Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny ordning for behandling med benznidazol (NuestroBen)

27. november 2023 oppdatert av: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

En fase III non-inferioritetsstudie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til et nytt benznidazolregime sammenlignet med historisk kontroll for å behandle voksne pasienter i den kroniske fasen av Chagas sykdom uten bevis for patologi

Chagas sykdom, en parasittisk infeksjon forårsaket av Trypanosoma cruzi, er endemisk i store deler av Latin-Amerika og påvirker mennesker over hele verden. For tiden har behandling med de eneste to medikamentene som er effektive mot infeksjonen, benznidazol og nifurtimox, betydelige begrensninger, inkludert hyppige bivirkninger hos voksne pasienter. Imidlertid er rettidig behandling nøkkelen til å nå globale mål om å kontrollere sykdommen. Standardbehandlingen har lang varighet (60 dager). NuestroBen vil teste hypotesen om at et kortere behandlingsregime på 14 dager ikke vil være dårligere enn standard 60-dagers behandling samtidig som det forbedrer sikkerhetsprofilen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Chagas sykdom er en vektorbåren parasittisk infeksjon som påvirker anslagsvis 6 millioner mennesker over hele verden. Svært få mennesker har fått tilgang til antiparasittisk behandling for sykdommen, og ca. 20 % av de som starter behandlingen klarer ikke å fullføre den på grunn av lang varighet (2 måneder) og bivirkninger forbundet med dagens kur. Benznidazol er ett av kun to legemidler med bevist effekt mot Trypanosoma cruzi, parasitten som forårsaker sykdommen. En tidligere fase 2 klinisk studie, BENDITA, indikerte at 89 % av 30 pasienter behandlet med et kortere (2-ukers) regime med benznidazol opprettholdt vedvarende parasittclearance etter 12 måneders oppfølging, uten seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger. Den nåværende studien vil evaluere det kortere behandlingsregimet med benznidazol i en fase III klinisk studie. NuestroBen vil vurdere effekten og sikkerheten til et 2-ukers regime med BZN (300 mg daglig), sammenlignet med standardbehandlingen av BZN 5 mg/kg/dag eller 300-400 mg daglige faste doser i 8 uker basert på historiske kontroller, i vilkår for å redusere og eliminere T. cruzi-parasitten hos voksne i den kroniske fasen av Chagas sykdom uten påvist patologi. Effekt vil bli målt gjennom konvertering fra positiv til negativ parasitemi i henhold til resultater av kvalitative PCR-tester fra avsluttet behandling, og inntil 12 måneders oppfølging fra behandlingsstart. Sikkerhet vil bli sammenlignet i henhold til hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tayná Marques, MSc
  • Telefonnummer: (55) 21 9978 40503
  • E-post: tmarques@dndi.org

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1097
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Nacional de Parasitología "Dr. Mario Fatala Chaben"
        • Ta kontakt med:
      • Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Donación Francisco Santojanni
        • Ta kontakt med:
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
      • Buenos Aires, Argentina, C1282A
        • Rekruttering
        • Hospital Francisco Javier Muñiz
        • Ta kontakt med:
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Rekruttering
        • Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
        • Ta kontakt med:
      • Santiago Del Estero, Argentina, G4200
        • Rekruttering
        • Centro de Chagas y Patología Regional, Hospital Independencia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Screeningskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke.
  • Mellom ≥18 og ≤60 år.
  • Diagnose av T. cruzi-infeksjon ved konvensjonell serologi (minst to positive tester).
  • Evne til å overholde alle eksamener og spesifikke protokollbesøk. Å ha fast adresse.
  • Viser ikke tegn eller symptomer på kroniske hjerte- og/eller fordøyelsesformer av Chagas sykdom, definert i henhold til nasjonale retningslinjer.
  • Ingen tidligere historie med psykiske lidelser eller suicidale tendenser.
  • Ikke lider av akutte eller kroniske sykdommer som, etter etterforskerens skjønn, kan forstyrre evalueringen av effektiviteten eller sikkerheten til undersøkelsesproduktet (som akutte infeksjoner, en historie med HIV-infeksjon eller lever- eller nyresykdommer som har krevd behandling) .
  • Ikke å ha mottatt en formell indikasjon om ikke å ta BZN (kontraindikasjon, i henhold til preparatomtalen - SmPC). Kontraindikasjoner for BZN inkluderer i utgangspunktet overfølsomhet overfor virkestoffet og dets hjelpestoffer. I følge preparatomtalen for BZN vil forsøkspersoner bli anbefalt å ikke drikke alkoholholdige drikker under behandlingen.
  • Ingen tidligere historie med overfølsomhet, allergi eller alvorlige bivirkninger på noen av nitroimidazolforbindelsene og/eller dets komponenter.
  • Har ikke tidligere gjennomgått antiparasittisk behandling for Chagas sykdom.
  • Ingen tidligere historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme.
  • Ikke lider av noen sykdom som hindrer forsøkspersoner i å innta orale medisiner.

Inklusjonskriterier:

Etter screeningsperioden må forsøkspersonene oppfylle ALLE inklusjonskriteriene beskrevet nedenfor for rekruttering:

Bekreftelse av diagnosen T. cruzi-infeksjon ved:

Seriell kvalitativ PCR (tre prøver samlet på samme dag, hvorav minst én må være positiv)

OG

Konvensjonell serologi (minst to tester må være reaktive).

  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt svangerskapsresultat på tidspunktet for inkludering, må ikke amme og må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode inntil forsøket er fullført.
  • Normal EKG (Hjertefrekvens: 50 -100 bpm; intervallvarighet: PR ≤ 200 msek, QRS ≤120 msek og QTc ≥ 350 msek og ≤ 450 msek) ved screening.
  • Normalt ekkokardiogram (venstre ventrikkel diastolisk diameter (LVDD) <= 55 mm, fravær av mikroaneurisme eller spissaneurisme, hypo eller generalisert akinesi, systolisk dysfunksjon (lav fraksjonell forkortelse og ejeksjonsfraksjon) og/eller mural trombe).
  • Normal røntgen thorax (Hjertesilhuett med indeks <0,5).

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noen av elementene nedenfor vil ekskludere forsøkspersoner fra inkludering i studien:

  • Pasient gravid eller har til hensikt å bli gravid under behandling og innen 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Tegn eller symptomer på den kroniske hjerte- og/eller fordøyelsesformen av Chagas sykdom, definert i henhold til nasjonale retningslinjer.
  • Anamnese med kardiomyopati, hjertesvikt eller ventrikulær arytmi.
  • Historie om fordøyelseskirurgi eller megasyndromer.
  • Akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens skjønn, kan forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktets effekt eller sikkerhet (som akutt infeksjon, historie med HIV-infeksjon eller lever- eller nyresykdom som har krevd behandling).
  • Laboratorietestverdier som anses som klinisk signifikante eller utenfor de tillatte verdiene, i henhold til CTCAE versjon 5.0 grad 1.
  • Sykdom som hindrer forsøkspersoner i å innta orale medisiner.
  • Personer med kontraindikasjon (kjent overfølsomhet) overfor noen av nitroimidazolforbindelsene, f.eks. metronidazol.
  • Personer med en historie med allergi (alvorlig eller ikke), allergisk utslett, astma, intoleranse, følsomhet eller lysfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament.
  • Samtidig bruk og/eller inntak av allopurinol, antimikrobielle og antiparasittiske midler, urtemedisiner, kosttilskudd og energidrikker.
  • Planlagt operasjon som kan forstyrre gjennomføringen av forsøket og/eller med behandlingsevalueringen.
  • Manglende evne til å delta på studiebesøk, følge behandling og samarbeide med studieprosedyrer.
  • Tidligere deltagelse i et forsøk for evaluering av behandling av Chagas sykdom.
  • Samtidig deltakelse i en annen studie eller innen 3 måneder før screening for denne studien (i samsvar med nasjonale forskrifter).
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som øker risikoen forbundet med studiedeltakelse eller som forstyrrer tolkningen av studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort kur med benznidazol 2 uker

Eksperimentell: Kort kur med benznidazol Deltakerne vil motta en undersøkelsesbehandling med benznidazol i 2 uker.

Benznidazol, under merkenavnet Abarax (100 mg tablett), 300 mg fordelt på tre daglige doser (100 mg hver 8. time) i 2 uker.
Legemiddel: Kort kur med benznidazol
Benznidazol, under merkenavnet Abarax (100 mg tablett), 300 mg fordelt på tre daglige doser (100 mg hver 8. time) i 2 uker.
Andre navn:
  • Benznidazol 2 uker
Eksperimentell: Kort kur med benznidazol 4 uker

Eksperimentell: Kort kur med benznidazol Deltakerne vil motta en undersøkelsesbehandling med benznidazol i 4 uker.

Benznidazol, under merkenavnet Abarax (100 mg tablett), 300 mg fordelt på tre daglige doser (100 mg hver 8. time) i 4 uker.
Legemiddel: Kort behandling med benznidazol
Benznidazol, under merkenavnet Abarax (100 mg tablett), 300 mg fordelt på tre daglige doser (100 mg hver 8. time) i 4 uker.
Andre navn:
  • Benznidazol 4 uker
Aktiv komparator: Standardbehandling med benznidazol
Aktiv komparator: Standardbehandling med benznidazol Benznidazol, 300 mg fordelt på tre daglige doser (100 mg hver 8. time), oralt i 8 uker
Legemiddel: Standardbehandling med benznidazol
Benznidazol, 300 mg fordelt på tre daglige doser (100 mg hver 8. time), oralt i 8 uker
Andre navn:
  • Benznidazol 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med vedvarende negativering av parasitemi i henhold til resultatene av kvalitative PCR-tester
Tidsramme: Fra avsluttet behandling, og inntil 12 måneders oppfølging fra avsluttet behandling.
Vedvarende parasittologisk respons vil bli bestemt av negative serielle kvalitative PCR-resultater (to negative PCR-resultater fra tre DNA-ekstraksjoner fra en prøve) fra slutten av behandlingen med eliminering av vedvarende parasitemi til slutten av 12 måneders oppfølging fra slutten av behandling.
Fra avsluttet behandling, og inntil 12 måneders oppfølging fra avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med negativ parasitemi ved 1, 4, 6 og 8 måneders oppfølging fra slutten av behandlingen
Tidsramme: 1, 4, 6 og 8 måneder fra avsluttet behandling
Andel pasienter med negativ parasitemi ved 1, 4, 6 og 8 måneders oppfølging fra slutten av behandlingen
1, 4, 6 og 8 måneder fra avsluttet behandling
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra avsluttet behandling, og inntil 12 måneders oppfølging fra avsluttet behandling
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Fra avsluttet behandling, og inntil 12 måneders oppfølging fra avsluttet behandling
Forekomst av SAE, Adverse Events of Special Interest (AESI) og/eller bivirkninger som forårsaker behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra avsluttet behandling, og inntil 12 måneders oppfølging fra avsluttet behandling.
Forekomst av SAE, Adverse Events of Special Interest (AESI) og/eller bivirkninger som forårsaker behandlingsavbrudd
Fra avsluttet behandling, og inntil 12 måneders oppfølging fra avsluttet behandling.
Beskrivelser av pasienters etterlevelse av behandling i hver studiearm.
Tidsramme: 2, 4 og 8 uker
som beskriver antall fullførte behandlinger hos pasienter kontra ufullførte behandlinger hos pasienter
2, 4 og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra avsluttet behandling, og inntil 12 måneders oppfølging fra avsluttet behandling.
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Fra avsluttet behandling, og inntil 12 måneders oppfølging fra avsluttet behandling.
Forekomst av SAE, Adverse Events of Special Interest (AESI) og/eller bivirkninger som forårsaker behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra avsluttet behandling, og inntil 12 måneders oppfølging fra avsluttet behandling
Forekomst av SAE, Adverse Events of Special Interest (AESI) og/eller bivirkninger som forårsaker behandlingsavbrudd
Fra avsluttet behandling, og inntil 12 måneders oppfølging fra avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Samarbeidspartnere

Drugs for Neglected Diseases

Etterforskere

  • Studieleder: María Jesús Pinazo, MD, Drugs for Neglected Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NuestroBen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra studien vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel. Forespørsler vurderes av DNDis vitenskapelige rådgivende utvalg. Interesserte forskere kan kontakte DNDi for forespørsler om datatilgang via e-post på ctdata@dndi.org. Forskere kan også be om data ved å fylle ut skjemaet som er tilgjengelig på https://www.dndi.org/category/clinical-trials/. I dette dataforespørselsskjemaet må forskerne bekrefte at de vil dele data og resultater med DNDi og vil publisere eventuelle resultater åpen tilgang.

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder etter publisering av studieresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Begynner 6 måneder etter publisering av studieresultater

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere