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Novo Esquema para Tratamento com Benznidazol (NuestroBen)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Um estudo de não inferioridade de fase III para confirmar a eficácia e a segurança de um novo regime de benzonidazol em comparação com o controle histórico para tratar pacientes adultos na fase crônica da doença de Chagas sem evidência de patologia

A doença de Chagas, uma infecção parasitária causada pelo Trypanosoma cruzi, é endêmica em grande parte da América Latina e afeta pessoas em todo o mundo. Atualmente, o tratamento com as duas únicas drogas eficazes contra a infecção, benznidazol e nifurtimox, apresenta limitações significativas, incluindo efeitos adversos frequentes em pacientes adultos. No entanto, o tratamento oportuno é fundamental para atingir os objetivos globais de controle da doença. O tratamento padrão é de longa duração (60 dias). NuestroBen testará a hipótese de que um regime de tratamento mais curto de 14 dias não será inferior ao tratamento padrão de 60 dias, melhorando o perfil de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Chagas é uma infecção parasitária transmitida por vetores que afeta cerca de 6 milhões de pessoas em todo o mundo. Muito poucas pessoas têm conseguido acesso ao tratamento antiparasitário para a doença, e cerca de 20% das que iniciam o tratamento não conseguem concluí-lo devido à longa duração (2 meses) e aos efeitos colaterais associados ao regime atual. O benznidazol é um dos dois únicos medicamentos com eficácia comprovada contra o Trypanosoma cruzi, parasita causador da doença. Um ensaio clínico anterior de Fase 2, BENDITA, indicou que 89% dos 30 pacientes tratados com um regime mais curto (2 semanas) de benznidazol mantiveram a eliminação sustentada do parasita após 12 meses de acompanhamento, sem interrupções do tratamento devido a efeitos colaterais. O estudo atual avaliará o regime de tratamento mais curto com benznidazol em um ensaio clínico de Fase III. NuestroBen avaliará a eficácia e segurança de um regime de 2 semanas de BZN (300 mg por dia), em comparação com o tratamento padrão de BZN 5mg/kg/dia ou doses fixas de 300-400 mg por dia durante 8 semanas com base em controles históricos, em termos de redução e eliminação do parasita T. cruzi em adultos na fase crônica da doença de Chagas sem patologia comprovada. A eficácia será medida através da conversão de parasitemia positiva para negativa de acordo com os resultados dos testes qualitativos de PCR no final do tratamento e até 12 meses de acompanhamento desde o início do tratamento. A segurança será comparada de acordo com a frequência e gravidade dos eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Tayná Marques, MSc
  • Número de telefone: (55) 21 9978 40503
  • E-mail: tmarques@dndi.org

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1097
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Nacional de Parasitología "Dr. Mario Fatala Chaben"
        • Contato:
      • Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Donación Francisco Santojanni
        • Contato:
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
      • Buenos Aires, Argentina, C1282A
        • Recrutamento
        • Hospital Francisco Javier Muñiz
        • Contato:
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Recrutamento
        • Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
        • Contato:
      • Santiago Del Estero, Argentina, G4200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de seleção:

  • Termo de consentimento informado assinado.
  • Entre ≥18 e ≤60 anos de idade.
  • Diagnóstico da infecção por T. cruzi por sorologia convencional (mínimo de dois testes positivos).
  • Capacidade de cumprir todos os exames e visitas de protocolo específico. Ter um endereço permanente.
  • Não apresentar sinais ou sintomas das formas cardíacas e/ou digestivas crônicas da doença de Chagas, definidas de acordo com as diretrizes nacionais.
  • Sem história prévia de transtornos mentais ou tendências suicidas.
  • Não sofrer de doenças agudas ou crônicas que, a critério do Investigador, possam interferir na avaliação da eficácia ou segurança do produto experimental (como infecções agudas, histórico de infecção por HIV ou doenças hepáticas ou renais que exigiram tratamento) .
  • Não ter recebido indicação formal para não tomar BZN (contra-indicação, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento - RCM). As contraindicações ao BZN incluem basicamente a hipersensibilidade à substância ativa e seus excipientes. De acordo com o RCM para BZN, os indivíduos serão aconselhados a não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
  • Sem história prévia de hipersensibilidade, alergia ou reações adversas graves a qualquer um dos compostos de nitroimidazol e/ou seus componentes.
  • Não ter sido previamente submetido a tratamento antiparasitário para doença de Chagas.
  • Sem história prévia de abuso de drogas ou alcoolismo.
  • Não sofrer de nenhuma doença que impeça os indivíduos de consumir medicação oral.

Critério de inclusão:

Após o período de triagem, os indivíduos devem atender a TODOS os critérios de inclusão detalhados abaixo para recrutamento:

Confirmação do diagnóstico de infecção por T. cruzi por:

PCR qualitativo serial (três amostras coletadas no mesmo dia, pelo menos uma das quais deve ser positiva)

E

Sorologia convencional (no mínimo dois testes devem ser reativos).

  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado de gravidez negativo no momento da inclusão, não devem estar amamentando e devem usar um método contraceptivo altamente eficaz até a conclusão do estudo.
  • ECG normal (Frequência cardíaca: 50 -100 bpm; duração do intervalo: PR ≤ 200 mseg, QRS ≤120 mseg e QTc ≥ 350 mseg e ≤ 450 mseg) na triagem.
  • Ecocardiograma normal (diâmetro diastólico do ventrículo esquerdo (DDVE) <= 55 mm, ausência de microaneurisma ou aneurisma de ponta, hipo ou acinesia generalizada, disfunção sistólica (baixa fração de encurtamento e fração de ejeção) e/ou trombo mural).
  • Radiografia de tórax normal (Silhueta cardíaca com índice <0,5).

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos itens abaixo excluirá os sujeitos da inclusão no estudo:

  • Paciente grávida ou com intenção de engravidar durante o tratamento e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Sinais ou sintomas da forma cardíaca e/ou digestiva crônica da doença de Chagas, definidos de acordo com as diretrizes nacionais.
  • História de cardiomiopatia, insuficiência cardíaca ou arritmia ventricular.
  • História de cirurgia digestiva ou mega síndromes.
  • Doença aguda ou crônica que, a critério do Investigador, possa interferir na avaliação da eficácia ou segurança do produto sob investigação (como infecção aguda, história de infecção por HIV ou doença hepática ou renal que tenha exigido tratamento).
  • Valores de exames laboratoriais considerados clinicamente significativos ou fora dos valores permitidos, conforme CTCAE versão 5.0 grau 1.
  • Doença que impede os indivíduos de consumir medicação oral.
  • Indivíduos com contra-indicação (hipersensibilidade conhecida) a qualquer um dos compostos de nitroimidazol, por ex. metronidazol.
  • Indivíduos com histórico de alergia (grave ou não), erupção alérgica, asma, intolerância, sensibilidade ou fotossensibilidade a qualquer medicamento.
  • Uso e/ou consumo concomitante de alopurinol, agentes antimicrobianos e antiparasitários, fitoterápicos, suplementos dietéticos e bebidas energéticas.
  • Cirurgia programada que pode interferir na condução do estudo e/ou na avaliação do tratamento.
  • Incapacidade de comparecer às consultas do estudo, cumprir o tratamento e cooperar com os procedimentos do estudo.
  • Participação prévia em ensaio para avaliação do tratamento da doença de Chagas.
  • Participação simultânea em outro estudo ou dentro de 3 meses antes da triagem para este estudo (de acordo com os regulamentos nacionais).
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que aumenta o risco associado à participação no estudo ou que interfere na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime curto de benznidazol 2 semanas

Experimental: regime curto de benznidazol Os participantes receberão um tratamento experimental de benznidazol por 2 semanas.

Benznidazol, da marca Abarax (comprimido de 100 mg), 300 mg dividido em três doses diárias (100 mg a cada 08 horas) durante 2 semanas.
Medicamento: Regime curto de benznidazol
Benznidazol, da marca Abarax (comprimido de 100 mg), 300 mg dividido em três doses diárias (100 mg a cada 08 horas) durante 2 semanas.
Outros nomes:
  • Benznidazol 2 semanas
Experimental: Regime curto de benznidazol 4 semanas

Experimental: regime curto de benznidazol Os participantes receberão um tratamento experimental de benznidazol por 4 semanas.

Benznidazol, da marca Abarax (comprimido de 100 mg), 300 mg dividido em três doses diárias (100 mg a cada 08 horas) durante 4 semanas.
Medicamento: Tratamento curto com benznidazol
Benznidazol, da marca Abarax (comprimido de 100 mg), 300 mg dividido em três doses diárias (100 mg a cada 08 horas) durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Benznidazol 4 semanas
Comparador Ativo: Tratamento padrão com benznidazol
Comparador Ativo: Tratamento padrão com benznidazol Benznidazol, 300 mg dividido em três doses diárias (100 mg a cada 08 horas), por via oral durante 8 semanas
Medicamento: Tratamento padrão com benznidazol
Benznidazol, 300 mg dividido em três doses diárias (100 mg a cada 08 horas), por via oral durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Benznidazol 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com negativação sustentada de parasitemia segundo resultados de testes qualitativos de PCR
Prazo: A partir do final do tratamento e até 12 meses de acompanhamento a partir do final do tratamento.
A resposta parasitológica sustentada será determinada por resultados negativos de PCR qualitativos em série (dois resultados negativos de PCR de três extrações de DNA de uma amostra) desde o final do tratamento com a eliminação da parasitemia sustentada até o final do acompanhamento de 12 meses a partir do final do tratamento.
A partir do final do tratamento e até 12 meses de acompanhamento a partir do final do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com parasitemia negativa em 1, 4, 6 e 8 meses de acompanhamento ao final do tratamento
Prazo: 1, 4, 6 e 8 meses a partir do final do tratamento
Proporção de pacientes com parasitemia negativa em 1, 4, 6 e 8 meses de acompanhamento ao final do tratamento
1, 4, 6 e 8 meses a partir do final do tratamento
Incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: A partir do final do tratamento e até 12 meses de acompanhamento a partir do final do tratamento
Incidência e gravidade dos eventos adversos
A partir do final do tratamento e até 12 meses de acompanhamento a partir do final do tratamento
Incidência de EAGs, Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs) e/ou eventos adversos que causem interrupção do tratamento
Prazo: A partir do final do tratamento e até 12 meses de acompanhamento a partir do final do tratamento.
Incidência de EAGs, Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs) e/ou eventos adversos que causem interrupção do tratamento
A partir do final do tratamento e até 12 meses de acompanhamento a partir do final do tratamento.
Descrições da adesão dos pacientes ao tratamento em cada braço do estudo.
Prazo: 2, 4 e 8 semanas
descrevendo o número de tratamento concluído em pacientes versus tratamento incompleto em pacientes
2, 4 e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: A partir do final do tratamento e até 12 meses de acompanhamento a partir do final do tratamento.
Incidência e gravidade dos eventos adversos
A partir do final do tratamento e até 12 meses de acompanhamento a partir do final do tratamento.
Incidência de EAGs, Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs) e/ou eventos adversos que causem interrupção do tratamento
Prazo: A partir do final do tratamento e até 12 meses de acompanhamento a partir do final do tratamento
Incidência de EAGs, Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs) e/ou eventos adversos que causem interrupção do tratamento
A partir do final do tratamento e até 12 meses de acompanhamento a partir do final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Colaboradores

Drugs for Neglected Diseases

Investigadores

  • Diretor de estudo: María Jesús Pinazo, MD, Drugs for Neglected Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NuestroBen

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão disponibilizados mediante solicitação. As solicitações são avaliadas pelo comitê consultivo científico da DNDi. Os pesquisadores interessados ​​podem entrar em contato com a DNDi para solicitações de acesso a dados por e-mail em ctdata@dndi.org. Os pesquisadores também podem solicitar dados preenchendo o formulário disponível em https://www.dndi.org/category/clinical-trials/. Neste formulário de solicitação de dados, os pesquisadores devem confirmar que compartilharão dados e resultados com a DNDi e publicarão todos os resultados em acesso aberto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 6 meses após a publicação dos resultados do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Começando 6 meses após a publicação dos resultados do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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