Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi hoitosuunnitelma bentnidatsolilla (NuestroBen)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Vaiheen III non-inferiority-tutkimus uuden bentznidatsolihoidon tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi historialliseen kontrolliin verrattuna Chagasin taudin kroonisessa vaiheessa olevien aikuispotilaiden hoitoon ilman todisteita patologiasta

Chagasin tauti, Trypanosoma cruzin aiheuttama loisinfektio, on endeeminen suuressa osassa Latinalaista Amerikkaa ja vaikuttaa ihmisiin kaikkialla maailmassa. Tällä hetkellä hoidolla kahdella ainoalla infektiota vastaan ​​tehokkaalla lääkkeellä, bentsnidatsolilla ja nifurtimoksilla, on merkittäviä rajoituksia, mukaan lukien usein esiintyvät haittavaikutukset aikuispotilailla. Oikea-aikainen hoito on kuitenkin avainasemassa taudin hallinnan maailmanlaajuisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Vakiohoito on pitkäkestoinen (60 päivää). NuestroBen testaa hypoteesin, jonka mukaan lyhyempi 14 päivän hoito-ohjelma ei ole huonompi kuin tavallinen 60 päivän hoito ja samalla parantaa turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Chagasin tauti on vektorivälitteinen loisinfektio, joka vaikuttaa arviolta 6 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Hyvin harvat ihmiset ovat saaneet taudin antiparasiittihoitoa, ja noin 20 % hoidon aloittaneista ei pysty saamaan sitä päätökseen pitkän keston (2 kuukautta) ja nykyiseen hoitoon liittyvien sivuvaikutusten vuoksi. Bentsnidatsoli on yksi vain kahdesta lääkkeestä, joiden teho on osoitettu taudin aiheuttajaa Trypanosoma cruzia vastaan. Aikaisempi vaiheen 2 kliininen tutkimus, BENDITA, osoitti, että 89 %:lla 30 potilaasta, joita hoidettiin lyhyemmällä (2 viikon) bentsnidatsolihoito-ohjelmalla, loispuhdistuma säilyi 12 kuukauden seurannan jälkeen, eikä hoitoa ollut keskeytetty sivuvaikutusten vuoksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan lyhyempää bentsnidatsolihoito-ohjelmaa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa. NuestroBen arvioi 2 viikon BZN-hoidon (300 mg päivässä) tehon ja turvallisuuden verrattuna tavanomaiseen BZN-hoitoon 5 mg/kg/vrk tai 300-400 mg päivittäisiin kiinteisiin annoksiin 8 viikon ajan historiallisten kontrollien perusteella. T. cruzi -loisen vähentämiseksi ja eliminoimiseksi aikuisilla Chagasin taudin kroonisessa vaiheessa ilman todistettua patologiaa. Tehoa mitataan muuntamalla positiivisesta negatiiviseksi parasitemian kvalitatiivisten PCR-testien tulosten perusteella hoidon lopusta ja 12 kuukauden seurantaan asti hoidon alusta. Turvallisuutta verrataan haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tayná Marques, MSc
  • Puhelinnumero: (55) 21 9978 40503
  • Sähköposti: tmarques@dndi.org

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1097
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Nacional de Parasitología "Dr. Mario Fatala Chaben"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Buenos Aires, Argentiina, C1408INH
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Donación Francisco Santojanni
        • Ottaa yhteyttä:
      • Buenos Aires, Argentiina, C1202ABB
      • Buenos Aires, Argentiina, C1282A
        • Rekrytointi
        • Hospital Francisco Javier Muñiz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Corrientes, Argentiina, W3400
        • Rekrytointi
        • Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santiago Del Estero, Argentiina, G4200
        • Rekrytointi
        • Centro de Chagas y Patología Regional, Hospital Independencia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Seulontakriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • ≥18 ja ≤60 vuoden ikä.
  • T. cruzi -infektion diagnoosi tavanomaisella serologialla (vähintään kaksi positiivista testiä).
  • Kyky noudattaa kaikkia kokeita ja erityisiä protokollakäyntejä. Olla pysyvä osoite.
  • Ei merkkejä tai oireita Chagasin taudin kroonisesta sydämen ja/tai ruoansulatuskanavan muodoista, jotka on määritelty kansallisten ohjeiden mukaisesti.
  • Ei aikaisempaa mielenterveyshäiriötä tai itsemurhataipumusta.
  • Hän ei kärsi akuuteista tai kroonisista sairauksista, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimustuotteen tehon tai turvallisuuden arviointia (kuten akuutit infektiot, aiempi HIV-infektio tai hoitoa vaatineet maksa- tai munuaissairaudet) .
  • Ei ole saanut virallista ohjetta olla ottamatta BZN:ää (vasta-aihe valmisteyhteenvedon - valmisteyhteenvedon mukaan). BZN:n vasta-aiheisiin kuuluu periaatteessa yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja sen apuaineille. BZN:n valmisteyhteenvedon mukaan koehenkilöitä kehotetaan olemaan juomatta alkoholijuomia hoidon aikana.
  • Ei aikaisempaa yliherkkyyttä, allergioita tai vakavia haittavaikutuksia millekään nitroimidatsoliyhdisteelle ja/tai sen aineosille.
  • Ei ole aiemmin saanut Chagasin taudin antiparasiittihoitoa.
  • Ei aiempaa huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia.
  • Hän ei kärsi mistään sairaudesta, joka estää koehenkilöitä nauttimasta suun kautta otettavia lääkkeitä.

Sisällyttämiskriteerit:

Seulontajakson jälkeen koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI alla kuvatut rekrytointikriteerit:

T. cruzi -infektion diagnoosin vahvistaminen:

Sarja kvalitatiivinen PCR (kolme näytettä otettu samana päivänä, joista vähintään yhden on oltava positiivinen)

JA

Perinteinen serologia (vähintään kahden testin on oltava reaktiivisia).

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustulos sisällyttämishetkellä, he eivät saa imettää, ja heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen loppuun asti.
  • Normaali EKG (syke: 50-100 msek; intervallin kesto: PR ≤ 200 ms, QRS ≤120 ms ja QTc ≥ 350 ms ja ≤ 450 ms) seulonnassa.
  • Normaali sydämen kaiku (vasemman kammion diastolinen halkaisija (LVDD) <= 55 mm, mikroaneurysman tai kärjen aneurysman puuttuminen, hypo tai yleistynyt akinesia, systolinen toimintahäiriö (alhainen lyhennys- ja ejektiofraktio) ja/tai seinämätulppa.
  • Normaali rintakehän röntgenkuvaus (sydämen siluetti indeksillä <0,5).

Poissulkemiskriteerit:

Jos jokin alla olevista seikoista esiintyy, koehenkilöitä ei oteta mukaan tutkimukseen:

  • Potilas, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi hoidon aikana ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Chagasin taudin kroonisen sydän- ja/tai ruuansulatusmuodon merkit tai oireet, jotka määritellään kansallisten ohjeiden mukaisesti.
  • Aiempi kardiomyopatia, sydämen vajaatoiminta tai kammiorytmi.
  • Ruoansulatuskirurgian tai mega-oireyhtymien historia.
  • Akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimustuotteen tehon tai turvallisuuden arviointia (kuten akuutti infektio, aiempi HIV-infektio tai hoitoa vaatinut maksa- tai munuaissairaus).
  • Laboratoriotestiarvot, joita pidetään kliinisesti merkittävinä tai sallittujen arvojen ulkopuolella, CTCAE-version 5.0 luokan 1 mukaan.
  • Sairaus, joka estää koehenkilöitä nauttimasta suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe (tunnettu yliherkkyys) jollekin nitroimidatsoliyhdisteelle, esim. metronidatsoli.
  • Potilaat, joilla on ollut allergia (vakava tai ei), allerginen ihottuma, astma, intoleranssi, herkkyys tai valoherkkyys jollekin lääkkeelle.
  • Allopurinolin, mikrobi- ja loislääkkeiden, kasviperäisten lääkkeiden, ravintolisien ja energiajuomien samanaikainen käyttö ja/tai nauttiminen.
  • Suunniteltu leikkaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista ja/tai hoidon arviointia.
  • Kyvyttömyys osallistua opintokäynneille, noudattaa hoitoa ja tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.
  • Osallistunut aiemmin Chagasin taudin hoidon arviointitutkimukseen.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa (kansallisten määräysten mukaisesti).
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyt bentsnidatsolihoito 2 viikkoa

Kokeellinen: Lyhyt bentsnidatsolihoito Osallistujat saavat bentsnidatsolin tutkimushoitoa 2 viikon ajan.

Bentsnidatsoli, tuotenimellä Abarax (100 mg tabletti), 300 mg jaettuna kolmeen päivittäiseen annokseen (100 mg 08 tunnin välein) 2 viikon ajan.
Lääke: Lyhyt bentsnidatsolihoito
Bentsnidatsoli, tuotenimellä Abarax (100 mg tabletti), 300 mg jaettuna kolmeen päivittäiseen annokseen (100 mg 08 tunnin välein) 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Benznidatsoli 2 viikkoa
Kokeellinen: Lyhyt bentsnidatsolihoito 4 viikkoa

Kokeellinen: Lyhyt bentsnidatsolihoito Osallistujat saavat bentsnidatsolin tutkimushoitoa 4 viikon ajan.

Bentsnidatsoli, tuotenimellä Abarax (100 mg tabletti), 300 mg jaettuna kolmeen päivittäiseen annokseen (100 mg 08 tunnin välein) 4 viikon ajan.
Lääke: Lyhyt hoito bentsnidatsolilla
Bentsnidatsoli, tuotenimellä Abarax (100 mg tabletti), 300 mg jaettuna kolmeen päivittäiseen annokseen (100 mg 08 tunnin välein) 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Benznidatsoli 4 viikkoa
Active Comparator: Normaali hoito bentsnidatsolilla
Aktiivinen vertailuaine: Standardihoito bentsnidatsolilla Bentsnidatsoli, 300 mg jaettuna kolmeen päivittäiseen annokseen (100 mg 08 tunnin välein), suun kautta 8 viikon ajan
Lääke: Normaali hoito bentsnidatsolilla
Bentsnidatsoli, 300 mg jaettuna kolmeen päivittäiseen annokseen (100 mg 08 tunnin välein), suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Benznidatsoli 8 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva parasitemian negatiivinen vaikutus kvalitatiivisten PCR-testien tulosten mukaan
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä ja 12 kuukauden seurantaan hoidon päättymisestä.
Jatkuva parasitologinen vaste määritetään negatiivisilla kvalitatiivisilla PCR-sarjatuloksilla (kaksi negatiivista PCR-tulosta kolmesta DNA-uutosta näytteestä) hoidon lopusta jatkuvan parasitemian eliminoimisen jälkeen 12 kuukauden seurannan loppuun. hoitoon.
Hoidon päättymisestä ja 12 kuukauden seurantaan hoidon päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen parasitemia 1, 4, 6 ja 8 kuukauden seurannassa hoidon lopussa
Aikaikkuna: 1, 4, 6 ja 8 kuukautta hoidon päättymisestä
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen parasitemia 1, 4, 6 ja 8 kuukauden seurannassa hoidon lopussa
1, 4, 6 ja 8 kuukautta hoidon päättymisestä
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä ja 12 kuukauden seurantaan hoidon päättymisestä
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Hoidon päättymisestä ja 12 kuukauden seurantaan hoidon päättymisestä
SAE:t, erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja/tai haittatapahtumat, jotka aiheuttavat hoidon keskeytyksen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä ja 12 kuukauden seurantaan hoidon päättymisestä.
SAE:t, erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja/tai haittatapahtumat, jotka aiheuttavat hoidon keskeytyksen
Hoidon päättymisestä ja 12 kuukauden seurantaan hoidon päättymisestä.
Kuvaukset potilaiden hoitoon sitoutumisesta kussakin tutkimushaarassa.
Aikaikkuna: 2, 4 ja 8 viikkoa
kuvaavat potilaiden loppuun suoritettujen hoidon määrää verrattuna potilaiden keskeneräisiin hoitoihin
2, 4 ja 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä ja 12 kuukauden seurantaan hoidon päättymisestä.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Hoidon päättymisestä ja 12 kuukauden seurantaan hoidon päättymisestä.
SAE:t, erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja/tai haittatapahtumat, jotka aiheuttavat hoidon keskeytyksen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä ja 12 kuukauden seurantaan hoidon päättymisestä
SAE:t, erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja/tai haittatapahtumat, jotka aiheuttavat hoidon keskeytyksen
Hoidon päättymisestä ja 12 kuukauden seurantaan hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Yhteistyökumppanit

Drugs for Neglected Diseases

Tutkijat

  • Opintojohtaja: María Jesús Pinazo, MD, Drugs for Neglected Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NuestroBen

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tiedot toimitetaan pyynnöstä. Pyynnöt arvioi DNDi:n tieteellinen neuvoa-antava komitea. Kiinnostuneet tutkijat voivat ottaa yhteyttä DNDiin tietojen käyttöpyyntöjä varten sähköpostitse osoitteeseen ctdata@dndi.org. Tutkijat voivat myös pyytää tietoja täyttämällä lomakkeen, joka on saatavilla osoitteessa https://www.dndi.org/category/clinical-trials/. Tässä tietopyyntölomakkeessa tutkijoiden on vahvistettava, että he jakavat tietoja ja tuloksia DNDin kanssa ja julkaisevat kaikki tulokset avoimesti.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Alkaen 6 kuukautta tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chagasin tauti

Kliiniset tutkimukset Lyhyt bentsnidatsolihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa