Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új benznidazol kezelési rendszer (NuestroBen)

2023. november 27. frissítette: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

III. fázisú non-inferiority vizsgálat egy új benznidazol-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére a Chagas-betegség krónikus fázisában, a patológia bizonyítéka nélkül végzett felnőtt betegek kezelésében a történelmi kontrollhoz képest

A Chagas-kór, a Trypanosoma cruzi által okozott parazitafertőzés Latin-Amerika nagy részén endemikus, és az egész világon érinti az embereket. Jelenleg az egyetlen két, a fertőzés ellen hatásos gyógyszerrel, a benznidazollal és a nifurtimoxszal végzett kezelésnek jelentős korlátai vannak, beleértve a gyakori mellékhatásokat felnőtt betegeknél. Az időben történő kezelés azonban kulcsfontosságú a betegség elleni küzdelem globális célkitűzéseinek eléréséhez. A standard kezelés hosszú ideig tart (60 nap). A NuestroBen tesztelni fogja azt a hipotézist, hogy a rövidebb, 14 napos kezelési rend nem lesz rosszabb, mint a szokásos 60 napos kezelés, miközben javítja a biztonsági profilt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Chagas-kór egy vektor által terjesztett parazitafertőzés, amely becslések szerint 6 millió embert érint világszerte. Nagyon kevesen jutottak hozzá a betegség parazitaellenes kezeléséhez, és a kezelést megkezdők körülbelül 20%-a nem tudja befejezni a kezelést a hosszú időtartam (2 hónap) és a jelenlegi kezeléshez kapcsolódó mellékhatások miatt. A benznidazol egyike annak a két gyógyszernek, amelyek bizonyítottan hatékonyak a Trypanosoma cruzi, a betegséget okozó parazita ellen. Egy korábbi, 2. fázisú klinikai vizsgálat, a BENDITA azt mutatta, hogy a rövidebb (2 hetes) benznidazollal kezelt 30 beteg 89%-a fenntartotta a paraziták tartós kiürülését 12 hónapos követés után, és a kezelést nem kellett megszakítani mellékhatások miatt. A jelenlegi tanulmány a benznidazollal végzett rövidebb kezelési rendet értékeli egy III. fázisú klinikai vizsgálatban. A NuestroBen felméri a 2 hetes BZN (300 mg naponta) kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát a BZN 5 mg/ttkg/nap vagy 300-400 mg napi fix dózisú standard kezelésével összehasonlítva 8 héten keresztül a korábbi kontrollok alapján. a T. cruzi parazita csökkentésére és eliminálására a Chagas-betegség krónikus fázisában, bizonyított patológia nélkül. A hatékonyságot a pozitív parazitaemiából negatívvá történő konverzión keresztül mérik a kvalitatív PCR-tesztek eredményei alapján a kezelés végétől, és a kezelés kezdetétől számított 12 hónapig tartó követésig. A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága alapján hasonlítják össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Tayná Marques, MSc
  • Telefonszám: (55) 21 9978 40503
  • E-mail: tmarques@dndi.org

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1097
        • Még nincs toborzás
        • Instituto Nacional de Parasitología "Dr. Mario Fatala Chaben"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Buenos Aires, Argentína, C1408INH
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Donación Francisco Santojanni
        • Kapcsolatba lépni:
      • Buenos Aires, Argentína, C1202ABB
      • Buenos Aires, Argentína, C1282A
        • Toborzás
        • Hospital Francisco Javier Muñiz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Corrientes, Argentína, W3400
        • Toborzás
        • Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Santiago Del Estero, Argentína, G4200
        • Toborzás
        • Centro de Chagas y Patología Regional, Hospital Independencia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Szűrési kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  • ≥18 és ≤60 éves kor között.
  • A T. cruzi fertőzés diagnózisa hagyományos szerológiai módszerrel (legalább két pozitív teszt).
  • Képes megfelelni az összes vizsgának és meghatározott protokoll látogatásnak. Állandó lakcím birtokában.
  • Nem mutatják a Chagas-betegség krónikus szív- és/vagy emésztőrendszeri formáinak jeleit vagy tüneteit, a nemzeti irányelvek szerint meghatározottak szerint.
  • Korábban nem szerepel mentális zavar vagy öngyilkossági hajlam.
  • Nem szenved olyan akut vagy krónikus betegségben, amely a vizsgáló belátása szerint megzavarhatja a vizsgálati készítmény hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését (például akut fertőzések, HIV-fertőzés anamnézisében vagy kezelést igénylő máj- vagy vesebetegségben). .
  • Nem kapott hivatalos jelzést a BZN szedésének mellőzésére (ellenjavallat az alkalmazási előírás szerint). A BZN ellenjavallata alapvetően a hatóanyaggal és segédanyagaival szembeni túlérzékenység. A BZN alkalmazási előírása szerint az alanyoknak azt tanácsolják, hogy a kezelés alatt ne igyanak alkoholos italokat.
  • Korábban nem fordult elő túlérzékenység, allergia vagy súlyos mellékhatások bármelyik nitroimidazol-vegyülettel és/vagy összetevőivel szemben.
  • Korábban nem részesültek Chagas-kór parazitaellenes kezelésében.
  • Nincs korábbi kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus.
  • Nem szenved olyan betegségben, amely megakadályozza az alanyokat a szájon át szedett gyógyszeres kezelésben.

Bevételi kritériumok:

A szűrési időszak után az alanyoknak meg kell felelniük az alábbiakban részletezett ÖSSZES felvételi kritériumnak a felvételhez:

A T. cruzi fertőzés diagnózisának megerősítése:

Sorozatos kvalitatív PCR (három minta ugyanazon a napon, amelyek közül legalább egynek pozitívnak kell lennie)

ÉS

Hagyományos szerológia (legalább két tesztnek reaktívnak kell lennie).

  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi eredménynek kell lenniük a felvétel időpontjában, nem szoptathatnak, és nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat befejezéséig.
  • Normál EKG (szívfrekvencia: 50-100 bpm; intervallum időtartama: PR ≤ 200 msec, QRS ≤120 msec és QTc ≥ 350 ms és ≤ 450 msec) a szűréskor.
  • Normál echocardiogram (bal kamrai diasztolés átmérő (LVDD) <= 55 mm, mikroaneurizma vagy csúcsaneurizma hiánya, hypo vagy generalizált akinézia, szisztolés diszfunkció (alacsony frakciós rövidülési és ejekciós frakció) és/vagy fali thrombus).
  • Normál mellkasröntgen (Szív sziluett <0,5 indexszel).

Kizárási kritériumok:

Az alábbi tételek bármelyikének jelenléte kizárja az alanyokat a vizsgálatból:

  • Terhes vagy teherbe esni szándékozó beteg a kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napon belül.
  • A Chagas-betegség krónikus szív- és/vagy emésztőrendszeri formájának jelei vagy tünetei, a nemzeti irányelvek szerint meghatározottak szerint.
  • Kardiomiopátia, szívelégtelenség vagy kamrai aritmia anamnézisében.
  • Emésztési műtétek vagy mega szindrómák története.
  • Akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló belátása szerint megzavarhatja a vizsgálati készítmény hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését (például akut fertőzés, HIV-fertőzés anamnézisében vagy kezelést igénylő máj- vagy vesebetegség).
  • Klinikailag szignifikánsnak minősülő vagy a megengedett értékeken kívüli laboratóriumi vizsgálati értékek, a CTCAE 5.0 verzió 1. fokozata szerint.
  • Betegség, amely megakadályozza, hogy az alanyok orális gyógyszert fogyasszanak.
  • Azok az alanyok, akiknél a nitroimidazolvegyületek bármelyikére ellenjavallat (ismert túlérzékenység) van, pl. metronidazol.
  • Olyan személyek, akiknek anamnézisében allergia (súlyos vagy nem), allergiás kiütés, asztma, intolerancia, érzékenység vagy fényérzékenység szerepel bármely gyógyszerrel szemben.
  • Allopurinol, antimikrobiális és parazitaellenes szerek, növényi eredetű gyógyszerek, étrend-kiegészítők és energiaitalok egyidejű alkalmazása és/vagy fogyasztása.
  • Tervezett műtét, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását és/vagy a kezelés értékelését.
  • Képtelenség tanulmányi látogatásokon részt venni, a kezelést betartani és a vizsgálati eljárásokban együttműködni.
  • Korábbi részvétel a Chagas-kór kezelésének értékelésére irányuló kísérletben.
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, vagy az ehhez a vizsgálathoz szükséges szűrést megelőző 3 hónapon belül (a nemzeti előírásoknak megfelelően).
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A benznidazol rövid adagja 2 hétig

Kísérleti: Rövid benznidazol kezelés A résztvevők 2 hétig benznidazol vizsgálati kezelést kapnak.

Benznidazol, Abarax márkanév alatt (100 mg-os tabletta), 300 mg, három napi adagra osztva (100 mg 08 óránként) 2 hétig.
Drog: A benznidazol rövid kezelési rendje
Benznidazol, Abarax márkanév alatt (100 mg-os tabletta), 300 mg, három napi adagra osztva (100 mg 08 óránként) 2 hétig.
Más nevek:
  • Benznidazol 2 hét
Kísérleti: A benznidazol rövid kezelési rendje 4 hét

Kísérleti: Rövid benznidazol kezelés A résztvevők 4 hétig benznidazol vizsgálati kezelést kapnak.

Benznidazol, Abarax márkanév alatt (100 mg tabletta), 300 mg három napi adagra osztva (100 mg 08 óránként) 4 hétig.
Drog: Rövid kezelés benznidazollal
Benznidazol, Abarax márkanév alatt (100 mg tabletta), 300 mg három napi adagra osztva (100 mg 08 óránként) 4 hétig.
Más nevek:
  • Benznidazol 4 hét
Aktív összehasonlító: Standard kezelés benznidazollal
Aktív összehasonlító: standard kezelés benznidazollal Benznidazol, 300 mg, három napi adagra osztva (100 mg 08 óránként), szájon át 8 héten keresztül
Drog: Standard kezelés benznidazollal
Benznidazol, 300 mg, három napi adagra osztva (100 mg 08 óránként), szájon át 8 hétig
Más nevek:
  • Benznidazol 8 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós parazitémiás negativációban szenvedő betegek aránya a kvalitatív PCR tesztek eredményei szerint
Időkeret: A kezelés végétől, és a kezelés végétől számított 12 hónapos követésig.
A tartós parazitológiai választ negatív sorozatos kvalitatív PCR-eredmények határozzák meg (két negatív PCR eredmény három DNS-kivonásból egy mintából) a kezelés végétől a tartós parazitaemia megszüntetésével a kezelés végétől számított 12 hónapos követés végéig. kezelés.
A kezelés végétől, és a kezelés végétől számított 12 hónapos követésig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív parazitémiás betegek aránya 1, 4, 6 és 8 hónapos követés után a kezelés végén
Időkeret: 1, 4, 6 és 8 hónappal a kezelés végétől számítva
Negatív parazitémiás betegek aránya 1, 4, 6 és 8 hónapos követés után a kezelés végén
1, 4, 6 és 8 hónappal a kezelés végétől számítva
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: A kezelés végétől, és a kezelés végétől számított 12 hónapos követésig
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
A kezelés végétől, és a kezelés végétől számított 12 hónapos követésig
A SAE-k, a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és/vagy a kezelés megszakítását okozó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezelés végétől, és a kezelés végétől számított 12 hónapos követésig.
A SAE-k, a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és/vagy a kezelés megszakítását okozó nemkívánatos események előfordulása
A kezelés végétől, és a kezelés végétől számított 12 hónapos követésig.
A betegek kezeléshez való ragaszkodásának leírása az egyes vizsgálati ágakban.
Időkeret: 2, 4 és 8 hét
a befejezett kezelések számának leírása a betegeknél, illetve a betegeknél a befejezetlen kezelések száma
2, 4 és 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: A kezelés végétől, és a kezelés végétől számított 12 hónapos követésig.
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
A kezelés végétől, és a kezelés végétől számított 12 hónapos követésig.
A SAE-k, a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és/vagy a kezelés megszakítását okozó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezelés végétől, és a kezelés végétől számított 12 hónapos követésig
A SAE-k, a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és/vagy a kezelés megszakítását okozó nemkívánatos események előfordulása
A kezelés végétől, és a kezelés végétől számított 12 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Együttműködők

Drugs for Neglected Diseases

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: María Jesús Pinazo, MD, Drugs for Neglected Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NuestroBen

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatból származó adatokat kérésre rendelkezésre bocsátjuk. A kérelmeket a DNDi tudományos tanácsadó bizottsága értékeli. Az érdeklődő kutatók felvehetik a kapcsolatot a DNDi-vel adathozzáférési kérelmekkel kapcsolatban a ctdata@dndi.org e-mail címen. A kutatók a https://www.dndi.org/category/clinical-trials/ oldalon elérhető űrlap kitöltésével is kérhetnek adatokat. Ezen az adatigénylési űrlapon a kutatóknak meg kell erősíteniük, hogy megosztják az adatokat és az eredményeket a DNDi-vel, és minden eredményt nyílt hozzáféréssel tesznek közzé.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati eredmények közzététele után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálati eredmények közzététele után 6 hónappal kezdődik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chagas-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel