Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové schéma pro léčbu benznidazolem (NuestroBen)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Fáze III studie noninferiority k potvrzení účinnosti a bezpečnosti nového benznidazolového režimu ve srovnání s historickou kontrolou k léčbě dospělých pacientů v chronické fázi Chagasovy choroby bez důkazů o patologii

Chagasova choroba, parazitická infekce způsobená Trypanosoma cruzi, je endemická ve velké části Latinské Ameriky a postihuje lidi na celém světě. Současná léčba jedinými dvěma léky účinnými proti infekci, benznidazolem a nifurtimoxem, má významná omezení včetně častých nežádoucích účinků u dospělých pacientů. Včasná léčba je však klíčem k dosažení globálních cílů kontroly onemocnění. Standardní léčba má dlouhé trvání (60 dní). NuestroBen bude testovat hypotézu, že kratší léčebný režim v délce 14 dnů nebude horší než standardní 60denní léčba a zároveň zlepší bezpečnostní profil.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chagasova choroba je parazitární infekce přenášená vektory, která postihuje odhadem 6 milionů lidí na celém světě. Jen velmi málo lidí se dostalo na antiparazitární léčbu tohoto onemocnění a asi 20 % z těch, kteří léčbu zahájí, ji nedokáže dokončit kvůli dlouhé době trvání (2 měsíce) a vedlejším účinkům spojeným se současným režimem. Benznidazol je jedním ze dvou léků s prokázanou účinností proti Trypanosoma cruzi, parazitovi, který způsobuje onemocnění. Dřívější klinická studie fáze 2, BENDITA, ukázala, že 89 % z 30 pacientů léčených kratším (2týdenním) režimem benznidazolu si udrželo trvalou clearance parazitů po 12 měsících sledování, bez přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům. Současná studie vyhodnotí kratší léčebný režim s benznidazolem v klinické studii fáze III. NuestroBen vyhodnotí účinnost a bezpečnost 2týdenního režimu BZN (300 mg denně) ve srovnání se standardní léčbou BZN 5 mg/kg/den nebo 300-400 mg denní fixní dávky po dobu 8 týdnů na základě historických kontrol, v pokud jde o snížení a odstranění parazita T. cruzi u dospělých v chronické fázi Chagasovy choroby bez prokázané patologie. Účinnost bude měřena konverzí z pozitivní na negativní parazitémii podle výsledků kvalitativních PCR testů od konce léčby a až 12 měsíců sledování od začátku léčby. Bezpečnost bude porovnána podle frekvence a závažnosti nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tayná Marques, MSc
  • Telefonní číslo: (55) 21 9978 40503
  • E-mail: tmarques@dndi.org

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1097
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Nacional de Parasitología "Dr. Mario Fatala Chaben"
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Donación Francisco Santojanni
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
      • Buenos Aires, Argentina, C1282A
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Nábor
        • Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
        • Kontakt:
      • Santiago Del Estero, Argentina, G4200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Screeningová kritéria:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Mezi ≥18 a ≤60 let.
  • Diagnostika infekce T. cruzi konvenční sérologií (minimálně dva pozitivní testy).
  • Schopnost vyhovět všem zkouškám a specifickým protokolárním návštěvám. Mít trvalou adresu.
  • Nevykazují známky nebo příznaky chronické srdeční a/nebo zažívací formy Chagasovy choroby, definované podle národních směrnic.
  • Bez předchozí anamnézy duševních poruch nebo sebevražedných sklonů.
  • netrpí akutními nebo chronickými nemocemi, které podle uvážení zkoušejícího mohou narušovat hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti hodnoceného přípravku (jako jsou akutní infekce, infekce HIV v anamnéze nebo onemocnění jater nebo ledvin, která vyžadovala léčbu) .
  • Neobdržel formální indikaci neužívat BZN (kontraindikace podle Souhrnu údajů o přípravku - SmPC). Mezi kontraindikace BZN v zásadě patří přecitlivělost na léčivou látku a její pomocné látky. Podle SmPC pro BZN bude subjektům doporučeno, aby během léčby nepily alkoholické nápoje.
  • Žádná předchozí anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo závažných nežádoucích reakcí na kteroukoli z nitroimidazolových sloučenin a/nebo jejich složek.
  • V minulosti jsem nepodstoupil antiparazitární léčbu Chagasovy choroby.
  • Bez předchozí anamnézy zneužívání drog nebo alkoholismu.
  • Netrpí žádnou nemocí, která subjektům brání v konzumaci perorálních léků.

Kritéria pro zařazení:

Po období screeningu musí subjekty pro nábor splňovat VŠECHNA níže uvedená kritéria pro zařazení:

Potvrzení diagnózy infekce T. cruzi:

Sériová kvalitativní PCR (tři vzorky odebrané ve stejný den, z nichž alespoň jeden musí být pozitivní)

A

Konvenční sérologie (minimálně dva testy musí být reaktivní).

  • Ženy ve fertilním věku musí mít v době zařazení negativní výsledek těhotenství, nesmějí kojit a až do dokončení studie musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Normální EKG (srdeční frekvence: 50 -100 bpm; trvání intervalu: PR ≤ 200 ms, QRS ≤ 120 ms a QTc ≥ 350 ms a ≤ 450 ms) při screeningu.
  • Normální echokardiogram (diastolický průměr levé komory (LVDD) <= 55 mm, nepřítomnost mikroaneuryzmatu nebo aneuryzmatu špičky, hypo nebo generalizovaná akineze, systolická dysfunkce (nízká frakční zkrácení a ejekční frakce) a/nebo nástěnný trombus).
  • Normální RTG snímek hrudníku (Srdeční silueta s indexem <0,5).

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z níže uvedených položek vyloučí subjekty ze zařazení do studie:

  • Pacientka je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během léčby a do 30 dnů od poslední dávky studované léčby.
  • Známky nebo příznaky chronické srdeční a/nebo trávicí formy Chagasovy choroby, definované podle národních směrnic.
  • Kardiomyopatie, srdeční selhání nebo ventrikulární arytmie v anamnéze.
  • Anamnéza trávicích operací nebo mega syndromů.
  • Akutní nebo chronické onemocnění, které podle uvážení zkoušejícího může interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti hodnoceného přípravku (jako je akutní infekce, infekce HIV v anamnéze nebo onemocnění jater nebo ledvin, které vyžadovalo léčbu).
  • Hodnoty laboratorních testů, které jsou považovány za klinicky významné nebo mimo přípustné hodnoty, podle CTCAE verze 5.0 stupeň 1.
  • Nemoc, která brání subjektům v konzumaci perorálních léků.
  • Subjekty s kontraindikací (známou přecitlivělostí) na kteroukoli z nitroimidazolových sloučenin, např. metronidazol.
  • Subjekty s anamnézou alergie (závažné nebo ne), alergické vyrážky, astmatu, intolerance, citlivosti nebo fotosenzitivity na jakýkoli lék.
  • Současné užívání a/nebo konzumace alopurinolu, antimikrobiálních a antiparazitických látek, bylinných léků, doplňků stravy a energetických nápojů.
  • Plánovaná operace, která může narušovat průběh studie a/nebo hodnocení léčby.
  • Neschopnost docházet na studijní pobyty, dodržovat léčbu a spolupracovat na studijních postupech.
  • Předchozí účast ve studii pro hodnocení léčby Chagasovy choroby.
  • Současná účast v jiné studii nebo do 3 měsíců před screeningem pro tuto studii (v souladu s národními předpisy).
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které zvyšuje riziko spojené s účastí ve studii nebo které narušuje interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátký režim benznidazolu 2 týdny

Experimentální: Krátký režim benznidazolu Účastníci budou dostávat zkušební léčbu benznidazolem po dobu 2 týdnů.

Benznidazol, pod obchodním názvem Abarax (100 mg tableta), 300 mg rozdělený do tří denních dávek (100 mg každých 8 hodin) po dobu 2 týdnů.
Lék: Krátký režim benznidazolu
Benznidazol, pod obchodním názvem Abarax (100 mg tableta), 300 mg rozdělený do tří denních dávek (100 mg každých 8 hodin) po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Benznidazol 2 týdny
Experimentální: Krátký režim benznidazolu 4 týdny

Experimentální: Krátký režim benznidazolu Účastníci budou dostávat zkušební léčbu benznidazolem po dobu 4 týdnů.

Benznidazol, pod obchodním názvem Abarax (100 mg tableta), 300 mg rozdělený do tří denních dávek (100 mg každých 8 hodin) po dobu 4 týdnů.
Lék: Krátká léčba benznidazolem
Benznidazol, pod obchodním názvem Abarax (100 mg tableta), 300 mg rozdělený do tří denních dávek (100 mg každých 8 hodin) po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Benznidazol 4 týdny
Aktivní komparátor: Standardní léčba benznidazolem
Aktivní komparátor: Standardní léčba benznidazolem Benznidazol, 300 mg rozdělených do tří denních dávek (100 mg každých 8 hodin), perorálně po dobu 8 týdnů
Lék: Standardní léčba benznidazolem
Benznidazol, 300 mg rozdělených do tří denních dávek (100 mg každých 8 hodin), perorálně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Benznidazol 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s trvalou negativitou parazitémie podle výsledků kvalitativních PCR testů
Časové okno: Od ukončení léčby a do 12 měsíců sledování od ukončení léčby.
Setrvalá parazitologická odpověď bude určena negativními sériovými kvalitativními výsledky PCR (dva negativní výsledky PCR ze tří extrakcí DNA ze vzorku) od ukončení léčby s eliminací setrvalé parazitémie do konce 12měsíčního sledování od konce r. léčba.
Od ukončení léčby a do 12 měsíců sledování od ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s negativní parazitémií při sledování po 1, 4, 6 a 8 měsících od ukončení léčby
Časové okno: 1, 4, 6 a 8 měsíců od ukončení léčby
Podíl pacientů s negativní parazitémií při sledování po 1, 4, 6 a 8 měsících od ukončení léčby
1, 4, 6 a 8 měsíců od ukončení léčby
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Od ukončení léčby a do 12 měsíců sledování od ukončení léčby
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Od ukončení léčby a do 12 měsíců sledování od ukončení léčby
Výskyt SAE, nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a/nebo nežádoucích příhod, které způsobují přerušení léčby
Časové okno: Od ukončení léčby a do 12 měsíců sledování od ukončení léčby.
Výskyt SAE, nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a/nebo nežádoucích příhod, které způsobují přerušení léčby
Od ukončení léčby a do 12 měsíců sledování od ukončení léčby.
Popisy adherence pacientů k léčbě v každém rameni studie.
Časové okno: 2, 4 a 8 týdnů
popisující počet dokončené léčby u pacientů vs. nedokončené léčby u pacientů
2, 4 a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Od ukončení léčby a do 12 měsíců sledování od ukončení léčby.
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Od ukončení léčby a do 12 měsíců sledování od ukončení léčby.
Výskyt SAE, nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a/nebo nežádoucích příhod, které způsobují přerušení léčby
Časové okno: Od ukončení léčby a do 12 měsíců sledování od ukončení léčby
Výskyt SAE, nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a/nebo nežádoucích příhod, které způsobují přerušení léčby
Od ukončení léčby a do 12 měsíců sledování od ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Spolupracovníci

Drugs for Neglected Diseases

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: María Jesús Pinazo, MD, Drugs for Neglected Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NuestroBen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie budou poskytnuty na vyžádání. Žádosti posuzuje vědecký poradní výbor DNDi. Zájemci o výzkum mohou kontaktovat DNDi se žádostí o přístup k datům prostřednictvím e-mailu na adrese ctdata@dndi.org. Výzkumníci si také mohou vyžádat data vyplněním formuláře dostupného na https://www.dndi.org/category/clinical-trials/. V tomto formuláři žádosti o data musí výzkumníci potvrdit, že budou sdílet data a výsledky s DNDi a zveřejní jakékoli výsledky s otevřeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Nástup 6 měsíců po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nástup 6 měsíců po zveřejnění výsledků studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátký režim benznidazolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit