Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nytt schema för behandling med bensnidazol (NuestroBen)

27 november 2023 uppdaterad av: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

En fas III-studie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten hos en ny bensnidazolbehandling jämfört med historisk kontroll för att behandla vuxna patienter i den kroniska fasen av Chagas sjukdom utan bevis på patologi

Chagas sjukdom, en parasitisk infektion orsakad av Trypanosoma cruzi, är endemisk i stora delar av Latinamerika och drabbar människor över hela världen. För närvarande har behandling med de enda två läkemedlen som är effektiva mot infektionen, bensnidazol och nifurtimox, betydande begränsningar inklusive frekventa biverkningar hos vuxna patienter. Emellertid är behandling i tid nyckeln för att uppnå globala mål för att kontrollera sjukdomen. Standardbehandlingen har lång varaktighet (60 dagar). NuestroBen kommer att testa hypotesen att en kortare behandlingsregim på 14 dagar inte kommer att vara sämre än standardbehandlingen på 60 dagar samtidigt som säkerhetsprofilen förbättras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chagas sjukdom är en vektorburen parasitisk infektion som drabbar uppskattningsvis 6 miljoner människor världen över. Väldigt få personer har kunnat få tillgång till antiparasitisk behandling för sjukdomen, och cirka 20 % av de som påbörjar behandlingen kan inte fullfölja den på grund av den långa varaktigheten (2 månader) och biverkningar som är förknippade med den nuvarande kuren. Benznidazol är ett av endast två läkemedel med bevisad effekt mot Trypanosoma cruzi, parasiten som orsakar sjukdomen. En tidigare klinisk fas 2-studie, BENDITA, visade att 89 % av 30 patienter som behandlades med en kortare (2-veckors) regim av bensnidazol bibehöll en fördröjd parasitrensning efter 12 månaders uppföljning, utan att behandlingen avbröts på grund av biverkningar. Den aktuella studien kommer att utvärdera den kortare behandlingsregimen med bensnidazol i en klinisk fas III-studie. NuestroBen kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av en 2-veckors regim av BZN (300 mg dagligen), jämfört med standardbehandlingen av BZN 5 mg/kg/dag eller 300-400 mg dagliga fasta doser under 8 veckor baserat på historiska kontroller, i termer för att minska och eliminera T. cruzi-parasiten hos vuxna i den kroniska fasen av Chagas sjukdom utan bevisad patologi. Effekten kommer att mätas genom omvandling från positiv till negativ parasitemi enligt resultaten av kvalitativa PCR-tester från slutet av behandlingen och upp till 12 månaders uppföljning från behandlingens början. Säkerheten kommer att jämföras utifrån frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Tayná Marques, MSc
  • Telefonnummer: (55) 21 9978 40503
  • E-post: tmarques@dndi.org

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1097
        • Har inte rekryterat ännu
        • Instituto Nacional de Parasitología "Dr. Mario Fatala Chaben"
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1408INH
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Donación Francisco Santojanni
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
      • Buenos Aires, Argentina, C1282A
        • Rekrytering
        • Hospital Francisco Javier Muñiz
        • Kontakt:
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Rekrytering
        • Instituto de Cardiología de Corrientes "Juana Francisca Cabral"
        • Kontakt:
      • Santiago Del Estero, Argentina, G4200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Screeningskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  • Mellan ≥18 och ≤60 år.
  • Diagnos av T. cruzi-infektion med konventionell serologi (minst två positiva tester).
  • Förmåga att följa alla tentor och specifika protokollbesök. Att ha en fast adress.
  • Inte uppvisar tecken eller symtom på kroniska hjärt- och/eller matsmältningsformer av Chagas sjukdom, definierade enligt nationella riktlinjer.
  • Ingen tidigare historia av psykiska störningar eller självmordstendenser.
  • Att inte lida av akuta eller kroniska sjukdomar som, enligt utredarens gottfinnande, kan störa utvärderingen av prövningsproduktens effektivitet eller säkerhet (såsom akuta infektioner, en historia av HIV-infektion eller lever- eller njursjukdomar som har krävt behandling) .
  • Att inte ha fått en formell indikation att inte ta BZN (kontraindikation enligt produktresumén - SmPC). Kontraindikationer för BZN inkluderar i princip överkänslighet mot den aktiva substansen och dess hjälpämnen. Enligt produktresumén för BZN kommer försökspersoner att rekommenderas att inte dricka alkoholhaltiga drycker under behandlingen.
  • Ingen tidigare historia av överkänslighet, allergi eller allvarliga biverkningar mot någon av nitroimidazolföreningarna och/eller dess komponenter.
  • Har inte tidigare genomgått antiparasitisk behandling för Chagas sjukdom.
  • Ingen tidigare historia av drogmissbruk eller alkoholism.
  • Inte lider av någon sjukdom som hindrar försökspersoner från att konsumera oral medicin.

Inklusionskriterier:

Efter screeningsperioden måste försökspersoner uppfylla ALLA inklusionskriterier som beskrivs nedan för rekrytering:

Bekräftelse av diagnosen T. cruzi-infektion genom:

Seriell kvalitativ PCR (tre prover samlade på samma dag, varav minst ett måste vara positivt)

OCH

Konventionell serologi (minst två tester måste vara reaktiva).

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetsresultat vid tidpunkten för inkluderingen, får inte amma och måste använda en mycket effektiv preventivmetod tills prövningen är klar.
  • Normalt EKG (Hjärtfrekvens: 50 -100 slag/min; intervalllängd: PR ≤ 200 msek, QRS ≤120 msek och QTc ≥ 350 msek och ≤ 450 msek) vid screening.
  • Normalt ekokardiogram (vänster ventrikulär diastolisk diameter (LVDD) <= 55 mm, frånvaro av mikroaneurysm eller spetsaneurysm, hypo eller generaliserad akinesi, systolisk dysfunktion (låg fraktionerad förkortning och ejektionsfraktion) och/eller väggtrombus).
  • Normal lungröntgen (Hjärtsilhuett med index <0,5).

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av objekten nedan kommer att utesluta försökspersoner från att inkluderas i studien:

  • Patient som är gravid eller avser att bli gravid under behandlingen och inom 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • Tecken eller symtom på den kroniska hjärt- och/eller matsmältningsformen av Chagas sjukdom, definierade enligt nationella riktlinjer.
  • Historik av kardiomyopati, hjärtsvikt eller ventrikulär arytmi.
  • Historik av matsmältningskirurgi eller megasyndrom.
  • Akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens gottfinnande, kan störa utvärderingen av prövningsproduktens effektivitet eller säkerhet (såsom akut infektion, historia av HIV-infektion eller lever- eller njursjukdom som har krävt behandling).
  • Laboratorietestvärden som anses vara kliniskt signifikanta eller utanför de tillåtna värdena, enligt CTCAE version 5.0 grad 1.
  • Sjukdom som hindrar försökspersoner från att konsumera oral medicin.
  • Patienter med kontraindikation (känd överkänslighet) mot någon av nitroimidazolföreningarna, t.ex. metronidazol.
  • Personer med en historia av allergi (allvarlig eller inte), allergiska utslag, astma, intolerans, känslighet eller ljuskänslighet mot något läkemedel.
  • Samtidig användning och/eller konsumtion av allopurinol, antimikrobiella och antiparasitära medel, naturläkemedel, kosttillskott och energidrycker.
  • Schemalagd operation som kan störa genomförandet av prövningen och/eller med behandlingsutvärderingen.
  • Oförmåga att närvara vid studiebesök, följa behandling och samarbeta med studieprocedurer.
  • Tidigare deltagande i ett försök för utvärdering av behandlingen av Chagas sjukdom.
  • Samtidigt deltagande i en annan prövning eller inom 3 månader före screening för denna prövning (i enlighet med nationella bestämmelser).
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som ökar risken förknippad med studiedeltagande eller som stör tolkningen av studieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort kur med bensnidazol 2 veckor

Experimentell: Kort behandling med bensnidazol. Deltagarna kommer att få en prövningsbehandling av bensnidazol under 2 veckor.

Benznidazol, under varumärket Abarax (100 mg tablett), 300 mg uppdelat på tre dagliga doser (100 mg var 8:e timme) under 2 veckor.
Läkemedel: Kort behandling med bensnidazol
Benznidazol, under varumärket Abarax (100 mg tablett), 300 mg uppdelat på tre dagliga doser (100 mg var 8:e timme) under 2 veckor.
Andra namn:
  • Benznidazol 2 veckor
Experimentell: Kort kur med bensnidazol 4 veckor

Experimentell: Kort kur med bensnidazol Deltagarna kommer att få en undersökningsbehandling av bensnidazol i 4 veckor.

Benznidazol, under varumärket Abarax (100 mg tablett), 300 mg uppdelat i tre dagliga doser (100 mg var 8:e timme) under 4 veckor.
Läkemedel: Kort behandling med bensnidazol
Benznidazol, under varumärket Abarax (100 mg tablett), 300 mg uppdelat i tre dagliga doser (100 mg var 8:e timme) under 4 veckor.
Andra namn:
  • Benznidazol 4 veckor
Aktiv komparator: Standardbehandling med bensnidazol
Active Comparator: Standardbehandling med benznidazol Benznidazole, 300 mg uppdelat i tre dagliga doser (100 mg var 8:e timme), oralt i 8 veckor
Läkemedel: Standardbehandling med bensnidazol
Bensnidazol, 300 mg uppdelat i tre dagliga doser (100 mg var 8:e timme), oralt i 8 veckor
Andra namn:
  • Benznidazol 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ihållande negativering av parasitemi enligt resultaten av kvalitativa PCR-tester
Tidsram: Från slutet av behandlingen och upp till 12 månaders uppföljning från slutet av behandlingen.
Ihållande parasitologisk respons kommer att bestämmas av negativa seriella kvalitativa PCR-resultat (två negativa PCR-resultat från tre DNA-extraktioner från ett prov) från slutet av behandlingen med eliminering av ihållande parasitemi till slutet av 12 månaders uppföljning från slutet av behandlingen behandling.
Från slutet av behandlingen och upp till 12 månaders uppföljning från slutet av behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med negativ parasitemi vid 1, 4, 6 och 8 månaders uppföljning från slutet av behandlingen
Tidsram: 1, 4, 6 och 8 månader efter avslutad behandling
Andel patienter med negativ parasitemi vid 1, 4, 6 och 8 månaders uppföljning från slutet av behandlingen
1, 4, 6 och 8 månader efter avslutad behandling
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från slutet av behandlingen och upp till 12 månaders uppföljning från slutet av behandlingen
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Från slutet av behandlingen och upp till 12 månaders uppföljning från slutet av behandlingen
Incidens av SAE, Adverse Events of Special Interest (AESI) och/eller biverkningar som orsakar behandlingsavbrott
Tidsram: Från slutet av behandlingen och upp till 12 månaders uppföljning från slutet av behandlingen.
Incidens av SAE, Adverse Events of Special Interest (AESI) och/eller biverkningar som orsakar behandlingsavbrott
Från slutet av behandlingen och upp till 12 månaders uppföljning från slutet av behandlingen.
Beskrivningar av patienters efterlevnad av behandling i varje studiearm.
Tidsram: 2, 4 och 8 veckor
som beskriver antalet avslutade behandlingar hos patienter kontra ofullbordade behandlingar hos patienter
2, 4 och 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från slutet av behandlingen och upp till 12 månaders uppföljning från slutet av behandlingen.
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Från slutet av behandlingen och upp till 12 månaders uppföljning från slutet av behandlingen.
Incidens av SAE, Adverse Events of Special Interest (AESI) och/eller biverkningar som orsakar behandlingsavbrott
Tidsram: Från slutet av behandlingen och upp till 12 månaders uppföljning från slutet av behandlingen
Incidens av SAE, Adverse Events of Special Interest (AESI) och/eller biverkningar som orsakar behandlingsavbrott
Från slutet av behandlingen och upp till 12 månaders uppföljning från slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Samarbetspartners

Drugs for Neglected Diseases

Utredare

  • Studierektor: María Jesús Pinazo, MD, Drugs for Neglected Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NuestroBen

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från studien kommer att göras tillgängliga på begäran. Förfrågningar utvärderas av DNDis vetenskapliga rådgivande kommitté. Intresserade forskare kan kontakta DNDi för begäranden om dataåtkomst via e-post på ctdata@dndi.org. Forskare kan också begära data genom att fylla i formuläret som finns på https://www.dndi.org/category/clinical-trials/. I detta formulär för begäran om data måste forskarna bekräfta att de kommer att dela data och resultat med DNDi och kommer att publicera alla resultat med öppen tillgång.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering av studieresultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Börjar 6 månader efter publicering av studieresultat

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera