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コロナ造影検査および血管形成術中の活性化凝固時間値に対する喫煙の影響

2021年5月18日 更新者：Pr Camenzind、Central Hospital, Nancy, France

冠動脈形成術中の活性化凝固時間値に対する喫煙の影響

冠動脈形成術中のACT測定によって評価される患者の抗凝固状態に対する喫煙の影響を分析する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

血管形成術中、正しい抗凝固レベルを証明するために活性化凝固時間（ACT）の測定が推奨されます。最初の 2 回のボーラス投与後に抗凝固レベルが最適以下である場合は、治療上の ACT 値（250 ～ 350 秒）が得られるまで追加の未分画ヘパリン（UFH）注射が推奨されます。 ）。

研究の仮説は、タバコの凝固促進効果が標準化UFH投与後の抗凝固レベルの低下の原因である可能性があり、したがって治療用ACT値を得るためにUFH投与量の増加が必要なUFH耐性を示すというものでした。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • 募集
        • University Hospital Nancy Brabois
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

上記の除外基準を持たずに、コロナログラフィーとそれに続く血管形成術を必要とする患者

説明

包含基準:

  • 診断用コロナログラフィーを必要とする18歳以上の患者は登録資格があった

除外基準:

  • 意識不明の患者
  • ACT または aPTT 測定に影響を与えることが知られている以下の特徴のいずれかを呈する患者：経口抗凝固薬（抗ビタミン K および非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 [NOAC]）、フォンダパリヌクスまたは LMWH の使用、プロトロンビンとして定義される凝固障害時間 < 50 % または血小板減少症 < 50,000 G/L、アンチトロンビン < 50% として定義される血小板増加症の宣言または観察、患者/対照比 > 1.2 のベースライン aPTT 値 狼瘡抗凝固剤、結合組織疾患、活動性癌の存在
  • フランスの公共法典の法律条項 L. 1121-5、L. 1121-7 および L1121-8 で定義されている人物 (妊娠中、出産中の女性または授乳中の女性、法的保護措置 [保護措置] の下にある法的に成人の患者) 、弱い立場にある成人の保護])、
  • フランスの公共法規の法律条項 L. 3212-1 および L. 3213-1 で定義されている人物 (同意できない法的に成人の患者、法的または行政上の自由が制限されている人物、または精神科の治療を受けている人物)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非喫煙者
患者を喫煙したことがない
手順：コロナログラフィーと血管形成術
冠動脈の選択的血管造影および重大な原因病変の血管形成術
喫煙者
積極的に喫煙している患者
手順：コロナログラフィーと血管形成術
冠動脈の選択的血管造影および重大な原因病変の血管形成術
急性冠症候群
冠動脈にACSの兆候がある患者
手順：コロナログラフィーと血管形成術
冠動脈の選択的血管造影および重大な原因病変の血管形成術
安定
冠状動脈に安定虚血または無症候性虚血の兆候がある患者
手順：コロナログラフィーと血管形成術
冠動脈の選択的血管造影および重大な原因病変の血管形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非喫煙患者と積極喫煙患者の間で標準化された未分画ヘパリンボーラスを最初に注射した後の ACT 値
時間枠：介入中に
非喫煙患者と積極喫煙患者の間での 2 つの標準化 UFH ボーラス注射後の ACT 値の比較 (非喫煙者グループ 対 活動喫煙者グループ)
介入中に
非喫煙患者と積極喫煙患者の間での標準化された未分画ヘパリンボーラスの 2 回目の注射後の ACT 値
時間枠：介入直後
非喫煙患者と積極喫煙患者の間での 2 つの標準化 UFH ボーラス注射後の ACT 値の比較 (非喫煙者グループ 対 活動喫煙者グループ)
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
元喫煙者に対する最初の標準化された UFH ボーラス注射後の ACT 値
時間枠：介入中に
コロナログラフィーとその後の PTCA を必要とする元喫煙者に対する最初の標準化 UFH ボーラス注射後の ACT 値
介入中に
元喫煙者における2回目の標準化UFHボーラス注射後のACT値
時間枠：介入直後
コロナログラフィーとその後の PTCA を必要とする元喫煙者における 2 回目の標準化 UFH ボーラス注射後の ACT 値
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central Hospital, Nancy, France

捜査官

  • スタディディレクター：Edoardo Camenzind, Professor、University Hospital Nancy France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月6日

一次修了 (予想される)

2022年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20210502VandoeuvreFranceEurope

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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