- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04897997
Wpływ palenia na aktywowane wartości czasu krzepnięcia podczas koronarografii i angioplastyki
Wpływ palenia na aktywowane wartości czasu krzepnięcia podczas angioplastyki wieńcowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas angioplastyki zaleca się pomiar czasu krzepnięcia aktywowanego (ACT) w celu potwierdzenia prawidłowego poziomu antykoagulacji, a jeśli poziom antykoagulacji jest suboptymalny po dwóch pierwszych bolusach, zaleca się dodatkowe wstrzyknięcia heparyny niefrakcjonowanej (UFH) do czasu uzyskania terapeutycznych wartości ACT (250-350 s) ).
Hipoteza badawcza była taka, że działanie prokoagulacyjne tytoniu może być odpowiedzialne za obniżony poziom antykoagulacji po standaryzowanych podaniach UFH, a tym samym prezentowanie oporności na UFH wymagającej zwiększonych dawek UFH w celu uzyskania terapeutycznych wartości ACT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edoardo Camenzind, Professor
- Numer telefonu: +33 3 83 15 5339
- E-mail: edoardo@camenzind-cardio.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Régis Trimole, MD
- Numer telefonu: +33 6 02 37 4187
- E-mail: trimole.regis@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- Rekrutacyjny
- University Hospital Nancy Brabois
-
Kontakt:
- Sophie Adam
- Numer telefonu: +33 3 83 15 3296
- E-mail: s.adam@chru-nancy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat wymagający koronarografii diagnostycznej kwalifikował się do rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- nieprzytomny pacjent
- każdy pacjent z jedną z następujących cech, o których wiadomo, że wpływają na pomiary ACT lub APTT, takich jak: doustne leki przeciwzakrzepowe (doustne leki przeciwzakrzepowe będące antagonistami witaminy K i nie będące antagonistami witaminy K [NOAC]), stosowanie fondaparynuksu lub LMWH, koagulopatia zdefiniowana jako protrombina czas < 50% lub trombopenia < 50 000 G/l, deklarowana lub obserwowana trombofilia zdefiniowana jako antytrombina < 50%, wyjściowe wartości aPTT ze stosunkiem pacjent/kontrola > 1,2 obecność antykoagulantu toczniowego, choroba tkanki łącznej, aktywny nowotwór
- osoba w rozumieniu art. L. 1121-5, L. 1121-7 i L1121-8 Code de la santé publique, Francja (kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią, prawnie dorosły pacjent objęty środkiem ochrony prawnej [opieka , ochrona osób dorosłych wymagających szczególnej troski]),
- osoba w rozumieniu art. L. 3212-1 i L. 3213-1 francuskiego Code de la santé publique (prawnie pełnoletni pacjent niezdolny do wyrażenia zgody, osoba z prawnym lub administracyjnym ograniczeniem wolności lub osoba w trakcie leczenia psychiatrycznego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
niepalący
nigdy nie palących pacjentów
|
selektywna angiografia naczyń wieńcowych i angioplastyka istotnej zmiany(ów) winowajcy
|
palacze
aktywnie palących pacjentów
|
selektywna angiografia naczyń wieńcowych i angioplastyka istotnej zmiany(ów) winowajcy
|
ostry zespół wieńcowy
pacjentów ze wskazaniem wieńcowym OZW
|
selektywna angiografia naczyń wieńcowych i angioplastyka istotnej zmiany(ów) winowajcy
|
stabilny
pacjentów ze wskazaniem wieńcowym na stabilne lub nieme niedokrwienie
|
selektywna angiografia naczyń wieńcowych i angioplastyka istotnej zmiany(ów) winowajcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartości ACT po wstrzyknięciu pierwszego wstrzyknięcia standaryzowanego bolusa heparyny niefrakcjonowanej między pacjentami palącymi i niepalącymi
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
porównanie wartości ACT po wstrzyknięciu dwóch standaryzowanych bolusów UFH pomiędzy osobami palącymi i niepalącymi (grupa niepalących vs grupa aktywnych palaczy)
|
podczas interwencji
|
Wartości ACT po wstrzyknięciu drugiego wstrzyknięcia standardowego bolusa heparyny niefrakcjonowanej między pacjentami palącymi i niepalącymi
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
porównanie wartości ACT po wstrzyknięciu dwóch standaryzowanych bolusów UFH pomiędzy osobami palącymi i niepalącymi (grupa niepalących vs grupa aktywnych palaczy)
|
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartości ACT po wstrzyknięciu pierwszego standardowego bolusa UFH u byłych palaczy
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Wartości ACT po wstrzyknięciu pierwszego standardowego bolusa HNF u byłych palaczy wymagających koronarografii, a następnie PTCA
|
podczas interwencji
|
Wartości ACT po wstrzyknięciu drugiego standaryzowanego bolusa UFH u byłych palaczy
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Wartości ACT po wstrzyknięciu drugiego standardowego bolusa UFH u byłych palaczy wymagających koronarografii, a następnie PTCA
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edoardo Camenzind, Professor, University Hospital Nancy France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210502VandoeuvreFranceEurope
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na koronarografii i angioplastyki
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony