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Efecto del tabaquismo sobre los valores del tiempo de coagulación activada durante la coronariografía y la angioplastia

18 de mayo de 2021 actualizado por: Pr Camenzind, Central Hospital, Nancy, France

Efecto del tabaquismo sobre los valores del tiempo de coagulación activada durante la angioplastia coronaria

análisis de la influencia del tabaquismo en el estado de anticoagulación de los pacientes según lo evaluado por las mediciones de ACT durante la angioplastia coronaria

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la angioplastia, se recomiendan mediciones del tiempo de coagulación activado (ACT) para comprobar el nivel correcto de anticoagulación y, si los niveles de anticoagulación son subóptimos después de los dos primeros bolos, se recomiendan inyecciones adicionales de heparina no fraccionada (HNF) hasta obtener valores terapéuticos de ACT (250-350 s). ).

La hipótesis del estudio fue que el efecto procoagulante del tabaco puede ser responsable de la reducción de los niveles de anticoagulación después de las administraciones estandarizadas de HNF y, por lo tanto, de presentar una resistencia a la HNF que requiera aumentar las dosis de HNF para obtener valores de TCA terapéuticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • University Hospital Nancy Brabois
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

cualquier paciente que necesite una coronarografía seguida de una angioplastia sin los criterios de exclusión mencionados anteriormente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier paciente mayor de 18 años que necesitara una coronarografía de diagnóstico era elegible para la inscripción

Criterio de exclusión:

  • paciente inconsciente
  • cualquier paciente que presente una de las siguientes características conocidas por afectar las mediciones de ACT o aPTT como: medicación anticoagulante oral (anticoagulantes orales antagonistas de la vitamina K y no antagonistas de la vitamina K [NOAC]), uso de fondaparinux o HBPM, coagulopatía definida como protrombina tiempo < 50 % o trombopenia < 50 000 G/L, trombofilia declarada u observada definida como antitrombina < 50 %, valores basales de TTPa con una relación paciente/control > 1,2 presencia de anticoagulante lúpico, enfermedad del tejido conjuntivo, cáncer activo
  • una persona tal como se define en los artículos L. 1121-5, L. 1121-7 y L1121-8 del Code de la santé publique, Francia (embarazada, parturienta o lactante, paciente legalmente mayor de edad bajo medida de protección legal [tutela , protección de adultos vulnerables]),
  • una persona tal como se define en los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 del Code de la santé publique, Francia (paciente legalmente mayor de edad incapaz de dar su consentimiento, persona con libertad legal o administrativa restringida o persona bajo tratamiento psiquiátrico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
no fumadores
nunca haber fumado pacientes
Procedimiento: coronarografía y angioplastia
angiografía selectiva de las coronarias y angioplastia de lesión(es) culpable(s) significativa(s)
fumadores
pacientes fumadores activos
Procedimiento: coronarografía y angioplastia
angiografía selectiva de las coronarias y angioplastia de lesión(es) culpable(s) significativa(s)
El síndrome coronario agudo
pacientes con indicación coronaria de SCA
Procedimiento: coronarografía y angioplastia
angiografía selectiva de las coronarias y angioplastia de lesión(es) culpable(s) significativa(s)
estable
pacientes con indicación coronaria de isquemia estable o silente
Procedimiento: coronarografía y angioplastia
angiografía selectiva de las coronarias y angioplastia de lesión(es) culpable(s) significativa(s)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de ACT después de la inyección de la primera inyección de un bolo estandarizado de heparina no fraccionada entre pacientes no fumadores y fumadores activos
Periodo de tiempo: durante la intervención
comparación de los valores de ACT después de la inyección de dos bolos de HNF estandarizados entre pacientes no fumadores y fumadores activos (grupo de no fumadores versus grupo de fumadores activos)
durante la intervención
Valores de ACT después de la inyección de la segunda inyección de un bolo estandarizado de heparina no fraccionada entre pacientes no fumadores y fumadores activos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
comparación de los valores de ACT después de la inyección de dos bolos de HNF estandarizados entre pacientes no fumadores y fumadores activos (grupo de no fumadores versus grupo de fumadores activos)
inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de ACT tras la inyección del primer bolo de HNF estandarizado en exfumadores
Periodo de tiempo: durante la intervención
Valores de ACT tras la inyección del primer bolo de HNF estandarizado en exfumadores que requirieron una coronariografía seguida de una ACTP
durante la intervención
Valores de ACT tras la inyección del segundo bolo de HNF estandarizado en exfumadores
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Valores de ACT tras la inyección del segundo bolo de HNF estandarizado en exfumadores que requirieron una coronariografía seguida de una ACTP
inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Director de estudio: Edoardo Camenzind, Professor, University Hospital Nancy France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210502VandoeuvreFranceEurope

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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