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Einfluss des Rauchens auf die Werte der aktivierten Gerinnungszeit während der Koronarographie und Angioplastie

18. Mai 2021 aktualisiert von: Pr Camenzind, Central Hospital, Nancy, France

Einfluss des Rauchens auf die Werte der aktivierten Gerinnungszeit während einer Koronarangioplastie

Analyse des Einflusses des Rauchens auf den Antikoagulationsstatus des Patienten, ermittelt durch ACT-Messungen während einer Koronarangioplastie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Angioplastie werden Messungen der aktivierten Gerinnungszeit (ACT) empfohlen, um das korrekte Antikoagulationsniveau zu bestätigen. Wenn die Antikoagulationsniveaus nach den beiden ersten Boli nicht optimal sind, werden zusätzliche Injektionen von unfraktioniertem Heparin (UFH) empfohlen, bis therapeutische ACT-Werte (250–350 s) erreicht werden ).

Die Studienhypothese war, dass die gerinnungsfördernde Wirkung des Tabaks möglicherweise für verringerte Antikoagulationswerte nach standardisierten UFH-Verabreichungen verantwortlich ist und somit eine UFH-Resistenz vorliegt, die erhöhte UFH-Dosierungen erfordert, um therapeutische ACT-Werte zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • University Hospital Nancy Brabois
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der eine Koronarographie mit anschließender Angioplastie ohne die oben genannten Ausschlusskriterien benötigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der älter als 18 Jahre war und eine diagnostische Koronarographie benötigte, konnte in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • bewusstloser Patient
  • Jeder Patient, der eines der folgenden Merkmale aufweist, von denen bekannt ist, dass sie sich entweder auf die ACT- oder aPTT-Messungen auswirken, wie: orale Antikoagulationsmedikamente (orale Antikoagulanzien gegen Vitamin K und Nicht-Vitamin-K-Antagonisten [NOAC]), Einnahme von Fondaparinux oder NMH, Koagulopathie definiert als Prothrombin Zeit < 50 % oder Thrombopenie < 50.000 G/L, erklärte oder beobachtete Thrombophilie definiert als Antithrombin < 50 %, aPTT-Ausgangswerte mit einem Verhältnis Patient/Kontrolle > 1,2, Vorliegen eines Lupus-Antikoagulans, Bindegewebserkrankung, aktiver Krebs
  • eine Person im Sinne der Gesetzesartikel L. 1121-5, L. 1121-7 und L. 1121-8 des Code de la santé publique, Frankreich (schwangere, gebärende oder stillende Frauen, volljährige Patientin unter rechtlicher Schutzmaßnahme [Vormundschaft , Schutz schutzbedürftiger Erwachsener]),
  • eine Person im Sinne der Artikel L. 3212-1 und L. 3213-1 des Code de la santé publique, Frankreich (volljähriger Patient, der nicht einwilligungsfähig ist, Person mit rechtlicher oder administrativer Freiheitsbeschränkung oder Person in psychiatrischer Behandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nichtraucher
Ich habe noch nie geraucht
Verfahren: Koronarographie und Angioplastie
Selektive Angiographie der Herzkranzgefäße und Angioplastie signifikanter Läsion(en)
Raucher
aktiv rauchende Patienten
Verfahren: Koronarographie und Angioplastie
Selektive Angiographie der Herzkranzgefäße und Angioplastie signifikanter Läsion(en)
akutes Koronar-Syndrom
Patienten mit der koronaren Indikation ACS
Verfahren: Koronarographie und Angioplastie
Selektive Angiographie der Herzkranzgefäße und Angioplastie signifikanter Läsion(en)
stabil
Patienten mit der koronaren Indikation einer stabilen oder stillen Ischämie
Verfahren: Koronarographie und Angioplastie
Selektive Angiographie der Herzkranzgefäße und Angioplastie signifikanter Läsion(en)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACT-Werte nach Injektion der ersten Injektion eines standardisierten unfraktionierten Heparinbolus zwischen Nichtrauchern und aktiv rauchenden Patienten
Zeitfenster: während des Eingriffs
Vergleich der ACT-Werte nach Injektion zweier standardisierter UFH-Boli zwischen nicht rauchenden und aktiv rauchenden Patienten (Nichtrauchergruppe versus aktive Rauchergruppe)
während des Eingriffs
ACT-Werte nach Injektion der zweiten Injektion eines standardisierten unfraktionierten Heparinbolus zwischen Nichtrauchern und aktiv rauchenden Patienten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Vergleich der ACT-Werte nach Injektion zweier standardisierter UFH-Boli zwischen nicht rauchenden und aktiv rauchenden Patienten (Nichtrauchergruppe versus aktive Rauchergruppe)
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACT-Werte nach Injektion des ersten standardisierten UFH-Bolus bei ehemaligen Rauchern
Zeitfenster: während des Eingriffs
ACT-Werte nach Injektion des ersten standardisierten UFH-Bolus bei ehemaligen Rauchern, die eine Koronarographie und anschließend eine PTCA benötigen
während des Eingriffs
ACT-Werte nach Injektion des zweiten standardisierten UFH-Bolus bei Ex-Rauchern
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
ACT-Werte nach Injektion des zweiten standardisierten UFH-Bolus bei ehemaligen Rauchern, die eine Koronarographie mit anschließender PTCA benötigen
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Studienleiter: Edoardo Camenzind, Professor, University Hospital Nancy France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210502VandoeuvreFranceEurope

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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