Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kouření na hodnoty aktivovaného času srážení během koronarografie a angioplastiky

18. května 2021 aktualizováno: Pr Camenzind, Central Hospital, Nancy, France

Vliv kouření na hodnoty aktivovaného času srážení během koronární angioplastiky

analýza vlivu kouření na antikoagulační stav pacientů hodnocený měřením ACT při koronární angioplastice

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během angioplastiky se doporučuje měření aktivovaného koagulačního času (ACT), aby se potvrdila správná hladina antikoagulace, a pokud jsou hladiny antikoagulace po prvních dvou bolusech suboptimální, doporučují se další injekce nefrakcionovaného heparinu (UFH) až do dosažení terapeutických hodnot ACT (250-350 s ).

Hypotézou studie bylo, že prokoagulační účinek tabáku může být odpovědný za snížené antikoagulační hladiny po standardizovaném podávání UFH, a tudíž představuje rezistenci vůči UFH vyžadující zvýšené dávky UFH k dosažení terapeutických hodnot ACT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • University Hospital Nancy Brabois
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

každý pacient, který potřebuje koronarografii s následnou angioplastikou bez výše uvedených vylučovacích kritérií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient starší 18 let, který potřeboval diagnostickou koronarografii, byl způsobilý pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • pacient v bezvědomí
  • každý pacient s jednou z následujících charakteristik, o kterých je známo, že mají vliv na měření ACT nebo aPTT, jako jsou: perorální antikoagulační léčba (antagonisty vitaminu K a antagonisté vitaminu K perorální antikoagulancia [NOAC]), užívání fondaparinuxu nebo LMWH, koagulopatie definovaná jako protrombin čas < 50 % nebo trombopenie < 50 000 G/l, deklarovaná nebo pozorovaná trombofilie definovaná jako antitrombin < 50 %, výchozí hodnoty aPTT s poměrem pacient/kontrola > 1,2 přítomnost lupus antikoagulans, onemocnění pojivové tkáně, aktivní rakovina
  • osoba, jak je definována v článcích zákona L. 1121-5, L. 1121-7 a L1121-8 Code de la santé publique, Francie (těhotné, rodičky nebo kojící ženy, zletilý pacient pod právním ochranným opatřením [poručnictví , ochrana zranitelných dospělých]),
  • osoba definovaná v článcích zákona L. 3212-1 a L. 3213-1 Code de la santé publique, Francie (právně dospělý pacient neschopný dát souhlas, osoba s právním nebo administrativním omezením svobody nebo osoba v psychiatrické léčbě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nekuřáci
nikdy neměl kouřené pacienty
Postup: koronarografie a angioplastika
selektivní angiografie koronárních cév a angioplastika významné léze (lézí) viníka
kuřáků
aktivně kouří pacienty
Postup: koronarografie a angioplastika
selektivní angiografie koronárních cév a angioplastika významné léze (lézí) viníka
akutní koronární syndrom
pacientů s koronární indikací AKS
Postup: koronarografie a angioplastika
selektivní angiografie koronárních cév a angioplastika významné léze (lézí) viníka
stabilní
pacientů s koronární indikací stabilní nebo tiché ischemie
Postup: koronarografie a angioplastika
selektivní angiografie koronárních cév a angioplastika významné léze (lézí) viníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty ACT po injekci první injekce standardizovaného bolusu nefrakcionovaného heparinu mezi nekuřáky a aktivně kuřáky
Časové okno: při zásahu
srovnání hodnot ACT po injekci dvou standardizovaných bolusů UFH mezi nekuřáky a aktivně kuřáky (skupina nekuřáků versus skupina aktivních kuřáků)
při zásahu
Hodnoty ACT po injekci druhé injekce standardizovaného bolusu nefrakcionovaného heparinu mezi nekuřáky a aktivně kuřáky
Časové okno: bezprostředně po zásahu
srovnání hodnot ACT po injekci dvou standardizovaných bolusů UFH mezi nekuřáky a aktivně kuřáky (skupina nekuřáků versus skupina aktivních kuřáků)
bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty ACT po injekci prvního standardizovaného bolusu UFH u bývalých kuřáků
Časové okno: při zásahu
Hodnoty ACT po injekci prvního standardizovaného bolusu UFH u bývalých kuřáků vyžadujících koronarografii následovanou PTCA
při zásahu
Hodnoty ACT po injekci druhého standardizovaného bolusu UFH u bývalých kuřáků
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Hodnoty ACT po injekci druhého standardizovaného bolusu UFH u bývalých kuřáků vyžadujících koronarografii následovanou PTCA
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edoardo Camenzind, Professor, University Hospital Nancy France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210502VandoeuvreFranceEurope

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na koronarografie a angioplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit