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Efeito do fumo nos valores do tempo de coagulação ativada durante a coronarografia e a angioplastia

18 de maio de 2021 atualizado por: Pr Camenzind, Central Hospital, Nancy, France

Efeito do fumo nos valores do tempo de coagulação ativada durante a angioplastia coronária

analisando a influência do tabagismo no estado de anticoagulação dos pacientes, conforme avaliado por medições de ACT durante a angioplastia coronária

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a angioplastia, as medições do tempo de coagulação ativada (ACT) são recomendadas para atestar o nível correto de anticoagulação e, se os níveis de anticoagulação estiverem abaixo do ideal após os dois primeiros bolus, injeções adicionais de heparina não fracionada (UFH) são recomendadas até a obtenção de valores terapêuticos de ACT (250-350s ).

A hipótese do estudo foi que o efeito pró-coagulante do tabaco pode ser responsável pela redução dos níveis de anticoagulação após administrações padronizadas de HNF e, assim, apresentar uma resistência à HNF requerendo doses aumentadas de HNF para obter valores terapêuticos de ACT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • University Hospital Nancy Brabois
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

qualquer paciente que necessite de uma coronariografia seguida de uma angioplastia sem os critérios de exclusão mencionados acima

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer paciente com mais de 18 anos que precisasse de uma coronariografia diagnóstica era elegível para inscrição

Critério de exclusão:

  • paciente inconsciente
  • qualquer paciente apresentando uma das seguintes características conhecidas por afetar as medições de ACT ou aPTT como: medicação anticoagulante oral (anticoagulantes orais antivitamina K e não antagonista da vitamina K [NOAC]), fondaparinux ou uso de HBPM, coagulopatia definida como protrombina tempo < 50% ou trombopenia < 50.000 G/L, trombofilia declarada ou observada definida como antitrombina < 50%, valores basais de aPTT com relação paciente/controle > 1,2 presença de anticoagulante lúpico, doença do tecido conjuntivo, câncer ativo
  • uma pessoa conforme definido pelos artigos de lei L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 do Code de la santé publique, França (grávida, parturiente ou lactante, paciente legalmente adulto sob medida de proteção legal [tutela , proteção de adultos vulneráveis]),
  • uma pessoa conforme definido pelos artigos de lei L. 3212-1 et L. 3213-1 do Code de la santé publique, França (paciente legalmente adulto incapaz de consentir, pessoa com restrição de liberdade legal ou administrativa ou pessoa sob tratamento psiquiátrico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
não fumantes
nunca ter fumado pacientes
Procedimento: coronariografia e angioplastia
angiografia seletiva das coronárias e angioplastia de lesão(ões) culpada(s) significativa(s)
fumantes
pacientes fumantes ativos
Procedimento: coronariografia e angioplastia
angiografia seletiva das coronárias e angioplastia de lesão(ões) culpada(s) significativa(s)
síndrome coronariana aguda
pacientes com indicação coronariana de SCA
Procedimento: coronariografia e angioplastia
angiografia seletiva das coronárias e angioplastia de lesão(ões) culpada(s) significativa(s)
estábulo
pacientes com indicação coronariana de isquemia estável ou silenciosa
Procedimento: coronariografia e angioplastia
angiografia seletiva das coronárias e angioplastia de lesão(ões) culpada(s) significativa(s)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de ACT após a primeira injeção de um bolus padronizado de heparina não fracionada entre pacientes não fumantes e fumantes ativos
Prazo: durante a intervenção
comparação dos valores de ACT após a injeção de dois bolus padronizados de HNF entre pacientes não fumantes e fumantes ativos (grupo não fumante versus grupo fumante ativo)
durante a intervenção
Valores de ACT após a injeção da segunda injeção de um bolus de heparina não fracionada padronizada entre pacientes não fumantes e fumantes ativos
Prazo: logo após a intervenção
comparação dos valores de ACT após a injeção de dois bolus padronizados de HNF entre pacientes não fumantes e fumantes ativos (grupo não fumante versus grupo fumante ativo)
logo após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de ACT após a injeção do primeiro bolus padronizado de HNF em ex-fumantes
Prazo: durante a intervenção
Valores de ACT após injeção do primeiro bolus de HNF padronizado em ex-fumantes que necessitam de coronariografia seguida de ACTP
durante a intervenção
Valores de ACT após a injeção do segundo bolus padronizado de HNF em ex-fumantes
Prazo: logo após a intervenção
Valores de ACT após injeção do segundo bolus padronizado de HNF em ex-fumantes que necessitam de coronariografia seguida de ACTP
logo após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Diretor de estudo: Edoardo Camenzind, Professor, University Hospital Nancy France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210502VandoeuvreFranceEurope

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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