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Effetto del fumo sui valori del tempo di coagulazione attivato durante la coronarografia e l'angioplastica

18 maggio 2021 aggiornato da: Pr Camenzind, Central Hospital, Nancy, France

Effetto del fumo sui valori del tempo di coagulazione attivato durante l'angioplastica coronarica

analizzare l'influenza del fumo sullo stato anticoagulante dei pazienti come valutato dalle misurazioni ACT durante l'angioplastica coronarica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'angioplastica, si raccomanda la misurazione del tempo di coagulazione attivato (ACT) per attestare il corretto livello di anticoagulante e se i livelli di anticoagulante sono subottimali dopo i primi due boli, si raccomandano iniezioni aggiuntive di eparina non frazionata (UFH) fino all'ottenimento di valori terapeutici di ACT (250-350 s ).

L'ipotesi dello studio era che l'effetto procoagulante del tabacco potesse essere responsabile di livelli ridotti di anticoagulanti dopo somministrazioni standardizzate di UFH e quindi presentare una resistenza all'UFH che richiedesse dosaggi di UFH aumentati per ottenere valori terapeutici di ACT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • University Hospital Nancy Brabois
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

qualsiasi paziente che necessiti di una coronarografia seguita da un'angioplastica senza i suddetti criteri di esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni che necessitava di una coronarografia diagnostica era idoneo per l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • paziente incosciente
  • qualsiasi paziente che presenta una delle seguenti caratteristiche note per avere un impatto sulle misurazioni di ACT o aPTT come: farmaci anticoagulanti orali (anticoagulanti orali anti-vitamina K e non antagonisti della vitamina K [NOAC]), uso di fondaparinux o LMWH, coagulopatia definita come protrombina tempo < 50 % o trombopenia < 50.000 G/L, trombofilia dichiarata o osservata definita come antitrombina < 50%, valori basali di aPTT con un rapporto paziente/controllo > 1,2 presenza di lupus anticoagulante, malattia del tessuto connettivo, cancro attivo
  • una persona ai sensi degli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 del Code de la santé publique, Francia (donne incinte, partorienti o che allattano, paziente legalmente maggiorenne sottoposta a misura di protezione legale [tutela , protezione degli adulti vulnerabili]),
  • una persona come definita dagli articoli di legge L. 3212-1 et L. 3213-1 del Code de la santé publique, Francia (paziente legalmente maggiorenne incapace di dare il proprio consenso, persona con limitazione della libertà legale o amministrativa o persona sotto trattamento psichiatrico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
non fumatori
non aver mai fumato pazienti
Procedura: coronarografia e angioplastica
angiografia selettiva delle coronarie e angioplastica di lesioni significative colpevoli
fumatori
pazienti che fumano attivamente
Procedura: coronarografia e angioplastica
angiografia selettiva delle coronarie e angioplastica di lesioni significative colpevoli
sindrome coronarica acuta
pazienti con indicazione coronarica di ACS
Procedura: coronarografia e angioplastica
angiografia selettiva delle coronarie e angioplastica di lesioni significative colpevoli
stabile
pazienti con indicazione coronarica di ischemia stabile o silente
Procedura: coronarografia e angioplastica
angiografia selettiva delle coronarie e angioplastica di lesioni significative colpevoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori ACT dopo l'iniezione la prima iniezione di un bolo standardizzato di eparina non frazionata tra pazienti non fumatori e fumatori attivi
Lasso di tempo: durante l'intervento
confronto dei valori di ACT dopo l'iniezione di due boli standardizzati di eparina non frazionata tra pazienti non fumatori e fumatori attivi (gruppo di non fumatori rispetto a gruppo di fumatori attivi)
durante l'intervento
Valori ACT dopo l'iniezione la seconda iniezione di un bolo standardizzato di eparina non frazionata tra pazienti non fumatori e fumatori attivi
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
confronto dei valori di ACT dopo l'iniezione di due boli standardizzati di eparina non frazionata tra pazienti non fumatori e fumatori attivi (gruppo di non fumatori rispetto a gruppo di fumatori attivi)
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di ACT dopo l'iniezione del primo bolo standardizzato di UFH negli ex fumatori
Lasso di tempo: durante l'intervento
Valori di ACT dopo l'iniezione del primo bolo di UFH standardizzato in ex fumatori che richiedono una coronarografia seguita da una PTCA
durante l'intervento
Valori di ACT dopo l'iniezione del secondo bolo standardizzato di UFH negli ex fumatori
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Valori di ACT dopo l'iniezione del secondo bolo standardizzato di UFH negli ex fumatori che richiedono una coronarografia seguita da una PTCA
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edoardo Camenzind, Professor, University Hospital Nancy France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210502VandoeuvreFranceEurope

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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