- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04897997
Effekt af rygning på aktiverede koagulationstidsværdier under koronarografi og angioplastik
Effekt af rygning på aktiverede koagulationstidsværdier under koronar angioplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under angioplastik anbefales målinger af aktiveret koagulationstid (ACT) for at attestere det korrekte antikoagulationsniveau, og hvis antikoagulationsniveauerne er suboptimale efter de to første bolusser, anbefales yderligere ufraktionerede heparin (UFH)-injektioner, indtil opnåelse af en terapeutisk ACT-værdi (250-350s) ).
Studiehypotesen var, at tobakkens prokoagulerende effekt kan være ansvarlig for reducerede antikoagulationsniveauer efter standardiserede UFH-administrationer og dermed præsentere en UFH-resistens, der kræver øgede UFH-doser for at opnå en terapeutisk ACT-værdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edoardo Camenzind, Professor
- Telefonnummer: +33 3 83 15 5339
- E-mail: edoardo@camenzind-cardio.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Régis Trimole, MD
- Telefonnummer: +33 6 02 37 4187
- E-mail: trimole.regis@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Rekruttering
- University Hospital Nancy Brabois
-
Kontakt:
- Sophie Adam
- Telefonnummer: +33 3 83 15 3296
- E-mail: s.adam@chru-nancy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver patient ældre end 18 år, der havde behov for en diagnostisk koronarografi, var berettiget til optagelse
Ekskluderingskriterier:
- bevidstløs patient
- enhver patient med en af følgende egenskaber, der vides at påvirke enten ACT- eller aPTT-målinger som: oral antikoaguleringsmedicin (anti-vitamin K og non-vitamin K antagonist orale antikoagulantia [NOAC]), brug af fondaparinux eller LMWH, koagulopati defineret som prothrombin tid < 50 % eller trombopeni < 50 000 G/L, erklæret eller observeret trombofili defineret som antitrombin < 50 %, baseline aPTT-værdier med et forhold patient/kontrol > 1,2 tilstedeværelse af lupus antikoagulant, bindevævssygdom, aktiv cancer
- en person som defineret i lovens artikler L. 1121-5, L. 1121-7 et L1121-8 i Code de la santé publique, Frankrig (gravide, fødende kvinder eller ammende kvinder, lovligt voksen patient under juridisk beskyttelsesforanstaltning [formynderskab] , beskyttelse af sårbare voksne]),
- en person som defineret af lovens artikler L. 3212-1 og L. 3213-1 i Code de la santé publique, Frankrig (juridisk voksen patient, der ikke kan samtykke, person med juridisk eller administrativ frihedsbegrænsning eller person under psykiatrisk behandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ikke rygere
aldrig har røget patienter
|
selektiv angiografi af koronarerne og angioplastik af væsentlige skyldige læsioner
|
rygere
aktivt rygende patienter
|
selektiv angiografi af koronarerne og angioplastik af væsentlige skyldige læsioner
|
akut koronarsyndrom
patienter med koronar indikation ACS
|
selektiv angiografi af koronarerne og angioplastik af væsentlige skyldige læsioner
|
stabil
patienter med koronar indikation af stabil eller stille iskæmi
|
selektiv angiografi af koronarerne og angioplastik af væsentlige skyldige læsioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ACT-værdier efter injektion den første injektion af en standardiseret ufraktioneret heparinbolus mellem ikke-rygende og aktivt rygende patienter
Tidsramme: under indgrebet
|
sammenligning af ACT-værdier efter injektion af to standardiserede UFH-bolus mellem ikke-ryger og aktivt rygende patienter (ikke-ryger-gruppe versus aktiv ryger-gruppe)
|
under indgrebet
|
ACT-værdier efter injektion den anden injektion af en standardiseret ufraktioneret heparinbolus mellem ikke-rygende og aktivt rygende patienter
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
sammenligning af ACT-værdier efter injektion af to standardiserede UFH-bolus mellem ikke-ryger og aktivt rygende patienter (ikke-ryger-gruppe versus aktiv ryger-gruppe)
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ACT-værdier efter injektion af den første standardiserede UFH-bolus hos tidligere rygere
Tidsramme: under indgrebet
|
ACT-værdier efter injektion af den første standardiserede UFH-bolus hos tidligere rygere, der kræver en koronarografi efterfulgt af en PTCA
|
under indgrebet
|
ACT-værdier efter injektion af den anden standardiserede UFH-bolus hos tidligere rygere
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
ACT-værdier efter injektion af den anden standardiserede UFH-bolus hos tidligere rygere, der kræver en koronarografi efterfulgt af en PTCA
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Edoardo Camenzind, Professor, University Hospital Nancy France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210502VandoeuvreFranceEurope
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med koronarografi og angioplastik
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkendtAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk lidelse | Executive dysfunktionForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtFaldskade | Forebyggelse af fald | Faldsikkerhed