再発または転移性非小細胞肺癌の治療のためのオールトランスレチノイン酸 (ATRA) およびアテゾリズマブ

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳
• -任意の組織型の肺の再発または転移性非小細胞癌が確認され、治癒的治療の選択肢がない
• RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患
• -患者は標準治療の化学療法および/または免疫療法を受けている必要があります。 以前の治療法に制限はありません。 -以前のPD-1および/またはPD-L1向けの治療は許可されています
• 腺癌および FDA 承認の治療オプションを持つ既知の実行可能な変異を有する患者は、すべての承認された標準治療オプション (EGFR に対するオシメルチニブ、ALK に対するアレクチニブなど) を受けていなければなりません。 扁平上皮非小細胞肺癌の患者には突然変異検査は必要ありません
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mcL
• 血小板 >=100,000/mcL
• -血清クレアチニン=<1.5 X正常上限（ULN）または測定または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス[CrCl]の代わりに糸球体濾過率[GFR]も使用できます）> = 60 mL /分クレアチニンレベル > 1.5 X 機関ULN
• -血清総ビリルビン=<1.5 X ULNまたは直接ビリルビン=<総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの被験者のULN
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）=<2.5 X ULNまたは肝転移のある被験者の= <5 X ULN
• アルブミン >= 2.5mg/dL
• -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）= <1.5 X ULN PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合
• -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合
• >= 3ヶ月の予想余命
• -研究手順を喜んで遵守する
• -出産の可能性のある女性被験者は、適切な避妊方法を使用することをいとわない必要があります 研究の過程から、研究の最終投与から120日後
• -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
• 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、研究の過程で異性愛活動を控える必要があります 治験薬の最後の投与から5か月後。 被験者は、進行中の妊娠検査に同意する必要があります 研究中および研究療法の終了後。 出産の可能性のある女性被験者は、外科的に不妊手術を受けていないか、1年以上月経がない人です
• 男性被験者は、試験治療の初回投与から開始し、試験治療の最終投与の7か月後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -男性は、研究参加中および研究薬の最後の投与後7か月間、精子の提供を控えなければなりません
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思と能力がある
• 経口薬を飲み込み保持する能力

除外基準:

• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の治療から4週間以内に治験機器を使用しました
• -過去2年間に全身治療を必要とした筋無力症候群を含む活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内
• -肝硬変（Child-Pugh Bまたはそれ以上）または肝性脳症の病歴を伴う肝硬変または肝硬変に起因する臨床的に意味のある腹水。 臨床的に意味のある腹水は、利尿薬または穿刺を必要とする肝硬変からの腹水として定義されます
• 未治療の中枢神経系 (CNS) 転移。 治療を受けた脳転移を有する患者は、無作為化の少なくとも 2 週間前に終了した頭蓋照射 (全脳放射線療法、局所放射線療法、および定位放射線手術) 後、または外科的切除後に神経学的機能に関して臨床的に安定していた場合、ステロイドを使用していない場合に適格です。無作為化の少なくとも28日前に実施。 -患者は、治療前の磁気共鳴画像法（MRI）またはIVコントラストコンピューター断層撮影（CT）スキャン（スクリーニングウィンドウ内で実行）に基づいて、グレード> = 1のCNS出血の証拠を持っていてはなりません
• 妊娠中または授乳中
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として

• 以下に詳述するように、以前のチェックポイント阻害剤療法で許容できない毒性を経験した患者：

  • >= チェックポイント阻害剤に関連するグレード 3 の有害事象 (AE)
  • -チェックポイント阻害剤に関連する進行中>=グレード2の免疫関連AE（以下に詳述する内分泌毒性を除く）

  • -チェックポイント阻害剤に関連するあらゆるグレードのCNS、眼または心臓のAE

    • 注: 以前または進行中の内分泌系 AE を有する患者は、適切な補充療法で安定して維持され、無症候性である場合、登録が許可されます。