재발성 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 위한 전 트랜스 레티노산(ATRA) 및 아테졸리주맙

포함 기준:

• 나이 >= 18세
• 완치 치료 옵션이 없는 모든 조직학의 폐의 확인된 재발성 또는 전이성 비소세포 암종
• RECIST 1.1을 기반으로 측정 가능한 질병
• 환자는 치료 표준 화학 요법 및/또는 면역 요법을 받아야 합니다. 이전 치료 라인에 제한이 없습니다. 이전 PD-1 및/또는 PD-L1 지시 요법은 허용됩니다.
• FDA 승인 치료 옵션이 있는 선암종 및 알려진 실행 가능한 돌연변이가 있는 환자는 승인된 모든 치료 표준 치료 옵션(즉, EGFR에 대한 오시머티닙, ALK에 대한 알렉티닙 등)을 받아야 합니다. 편평 세포 비소 세포 폐암 환자에게는 돌연변이 검사가 필요하지 않습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
• 혈소판 >=100,000/mcL
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 또한 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신에 사용될 수 있음) >= 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN
• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 ULN
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타민산 피루베이트 전이효소[SGPT]) = 간 전이가 있는 피험자의 경우 < 2.5 X ULN 또는 = < 5 X ULN
• 알부민 >= 2.5mg/dL
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 X ULN
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 X ULN
• 예상 수명 >= 3개월
• 연구 절차를 기꺼이 준수
• 가임 여성 피험자는 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 동안 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 피험자는 연구 과정 동안 및 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 가임기 여성 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 7개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 참여 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
• 서면 동의서를 기꺼이 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력

제외 기준:

• 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나 시험 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 시험 장치를 사용한 경우
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 근무력증 증후군을 포함한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 면역 결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
• 간경변증(Child-Pugh B 이상) 또는 간성 뇌병증의 병력이 있는 간경변증 또는 간경변증으로 인한 임상적으로 의미 있는 복수. 임상적으로 의미 있는 복수는 이뇨제 또는 복수천자가 필요한 간경변증으로 인한 복수로 정의됩니다.
• 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이. 뇌 전이 치료를 받은 환자는 신경학적 기능과 관련하여 임상적으로 안정적이거나, 무작위 배정 최소 2주 전에 종료되거나 외과적 절제 후 두개골 방사선 조사(전뇌 방사선 요법, 국소 방사선 요법 및 정위 방사선 수술) 후 스테로이드를 중단한 경우 자격이 있습니다. 무작위화 최소 28일 전에 수행됩니다. 환자는 치료 전 자기공명영상(MRI) 또는 IV 조영 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(선별 창 내에서 수행)에 기반한 등급 >= 1 CNS 출혈의 증거가 없어야 합니다.
• 임신 또는 모유 수유
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라

• 아래에 설명된 이전의 관문 억제제 요법에서 허용할 수 없는 독성을 경험한 모든 환자:

  • >= 체크포인트 억제제와 관련된 3등급 부작용(AE)
  • 진행 중인 >= 아래에 설명된 내분비 독성을 제외하고 체크포인트 억제제와 관련된 2등급 면역 관련 AE

  • 관문 억제제와 관련된 모든 등급의 CNS, 안구 또는 심장 AE

    • 참고: 이전 또는 진행 중인 내분비 AE가 있는 환자는 적절한 대체 요법으로 안정적으로 유지되고 무증상인 경우 등록이 허용됩니다.