乳がんの涙液ベースのスクリーニングアッセイであるMelody®の検証
マンモグラムのスクリーニングの補助ツールとしての乳癌の涙液ベースのスクリーニングアッセイであるMelody®の検証。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、Melody® が乳がんスクリーニングの有効な選択肢であるかどうかを判断することです。 これは、Melody アッセイから生成されたスコアと分類を現在のゴールド スタンダードと比較してマンモグラムをスクリーニングすることによって評価されます。
主要評価項目は、イメージングの結果と比較して、Melody の感度、特異度、PPV、および NPV を計算することによって評価されます。
この研究の第 2 の目的は、乳がんスクリーニングの選択肢としての Melody® の潜在的な臨床的有用性について、医療提供者の洞察と推奨を得ることです。
二次エンドポイントは、プロバイダーの円卓会議を通じて達成されます。 登録と涙液サンプルの評価が完了した後、現場の患者集団に対して決定された Melody® スコアを確認するために、対面または仮想のいずれかで時間が調整されます。 プロバイダーは、プロセスを口頭で確認し、クリニック内での Melody の有用性と、Melody をどのように使用する必要があるかについての考えを述べることができます。 ナミダラボの臨床チームのメンバーが出席して注意を喚起します。 議論の後、レポートが生成され、サイト プロバイダーはその正確性を確認することができます。 サイトには、参加者の Melody スコアのコピーと、プロバイダーの円卓会議の要約が提供されます。 サイトは、必要に応じてレビューの前に、参加者の結果を盲目にするように要求する場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Namida Lab
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-18歳以上の女性 -インフォームドコンセントプロセスを受けることができる -すべての研究手順を遵守する意欲
除外基準:
現在乳がんと診断されている、または治療を受けている 18歳未満のアクティブな眼感染症がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
マンモグラムのスクリーニング
スクリーニングマンモグラムの対象となる個人。
|
涙液に基づく乳がんのスクリーニング アッセイは、複雑性の高い CLIA 認定ラボである Namida Lab, Inc. によって開発および検証されています。
この検査は、シルマー ストリップを使用した涙液サンプルの採取と、乳がんスクリーニング用のタンパク質バイオマーカーを測定する臨床検査室が開発した検査の 2 つの部分で構成されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
涙液ベースの生物学的検査の検証
時間枠：3年
|
主要評価項目は、涙液ベースの生物学的検査の感度、特異度、PPV、および NPV を画像検査の結果と比較して計算することによって評価されます。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
涙液ベースの生物学的検査の臨床的有用性の定義
時間枠：3年
|
この研究の第 2 の目的は、乳がんスクリーニングの選択肢としての涙液ベースの生物学的検査の潜在的な臨床的有用性について、提供者の洞察と推奨事項を得ることです。
|
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Namida_001
- PRO00053749 (その他の識別子：Advarra IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シルマー・ストリップの臨床試験
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa... と他の協力者完了トリパノソーマ Brucei Gambiense;感染 | 睡眠病;西アフリカ | アフリカトリパノソーマ症 | 西アフリカ;トリパノソーマ症コンゴ民主共和国, コートジボワール, ギニア