Validierung von Melody®, einem tränenbasierten Screening-Assay für Brustkrebs

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Melody® eine wirksame Option bei der Brustkrebsvorsorge ist. Dies wird beurteilt, indem die aus dem Melody-Assay gewonnene Punktzahl und Klassifizierung mit dem aktuellen Goldstandard, dem Mammogramm-Screening, verglichen wird.

Der primäre Endpunkt wird bewertet, indem die Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV für Melody im Vergleich zu den Ergebnissen der Bildgebung berechnet werden.

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, Erkenntnisse und Empfehlungen des Anbieters hinsichtlich des potenziellen klinischen Nutzens von Melody® als Brustkrebsvorsorgeoption zu erhalten.

Der sekundäre Endpunkt wird durch eine Diskussion am Runden Tisch des Anbieters erreicht. Nach Abschluss der Registrierung und Auswertung der Tränenproben und der Zeit wird entweder persönlich oder virtuell vereinbart, um die Melody®-Scores zu überprüfen, die für die Patientenpopulation des Standorts ermittelt wurden. Anbieter können den Prozess mündlich überprüfen und ihre Gedanken über den Nutzen von Melody in ihrer Klinik und darüber, wie sie ihrer Meinung nach verwendet werden sollten, äußern. Ein Mitglied des klinischen Teams von Namida Lab wird anwesend sein, um dies zur Kenntnis zu nehmen. Nach der Diskussion wird ein Bericht erstellt, den die Anbieter der Website auf Richtigkeit überprüfen können. Die Sites erhalten eine Kopie der Melody Scores ihrer Teilnehmer sowie die Zusammenfassung der Anbieter-Roundtable-Diskussion. Websites können verlangen, dass die Ergebnisse der Teilnehmer vor der Überprüfung verblindet werden, falls dies bevorzugt wird.