Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van Melody®, een op tranen gebaseerde screeningstest voor borstkanker

30 juni 2023 bijgewerkt door: Namida Lab

Validatie van Melody®, een op traanvocht gebaseerde screeningsassay voor borstkanker als aanvullend hulpmiddel bij het screenen van mammogrammen.

Deze studie zal de waarde, het gebruik en de voordelen van Melody®, een op tranen gebaseerde screeningstest voor borstkanker als aanvullend hulpmiddel voor screeningsmammografie, onderzoeken en beter begrijpen. Melody® is ontwikkeld en gevalideerd door Namida Lab, Inc., een zeer complex Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd laboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of Melody® een effectieve optie is bij screening op borstkanker. Dit wordt beoordeeld door de score en classificatie van de Melody-assay te vergelijken met de huidige gouden standaard, screeningmammogrammen.

Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld door de sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV voor Melody te berekenen in vergelijking met de resultaten van beeldvorming.

Het secundaire doel van deze studie is het verkrijgen van inzicht en aanbevelingen van de zorgverlener met betrekking tot het potentiële klinische nut van Melody® als screeningsoptie voor borstkanker.

Het secundaire eindpunt zal worden bereikt via een rondetafelgesprek met de provider. Na voltooiing van de inschrijving en evaluatie van de traanmonsters zal er tijd worden afgesproken, persoonlijk of virtueel, om de Melody®-scores te bekijken die zijn bepaald voor de patiëntenpopulatie van de locatie. Aanbieders mogen het proces mondeling beoordelen en hun mening geven over het nut van Melody binnen hun kliniek en hoe zij denken dat het moet worden gebruikt. Een lid van het klinische team van Namida Lab zal aanwezig zijn om hiervan kennis te nemen. Na de discussie wordt er een rapport gegenereerd en kunnen de site-aanbieders het controleren op juistheid. Sites krijgen een kopie van de Melody-scores van hun deelnemers, evenals de samenvatting van de rondetafeldiscussie van de provider. Sites kunnen verzoeken om de resultaten van de deelnemers te laten verblinden indien dit de voorkeur heeft voordat ze worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

205

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Namida Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal voornamelijk bestaan ​​uit vrouwen ouder dan 35 jaar die deelnemen aan jaarlijkse screeningsmammografie. Er zijn gevallen waarin een screeningsmammogram wordt gegeven onder de 35 jaar, daarom is de inschrijvingsleeftijd vastgesteld op 18 jaar of ouder. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit deelnemende klinische locaties, waaronder gespecialiseerde klinieken voor borstradiologie, OB / GYN-praktijken, klinieken voor interne geneeskunde en klinieken voor eerstelijnszorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouw ouder dan 18 jaar In staat om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan Bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

Momenteel gediagnosticeerd of wordt behandeld voor borstkanker Een actieve ooginfectie hebben onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Screening mammogram
Personen die in aanmerking komen voor een screeningsmammogram.
Ander: Schirmerstrook
Een op tranen gebaseerde screeningstest voor borstkanker, ontwikkeld en gevalideerd door Namida Lab, Inc., een CLIA-gecertificeerd laboratorium met hoge complexiteit. Het bestaat uit twee delen: het verzamelen van traanmonsters met behulp van een Schirmer-strip en een door een klinisch laboratorium ontwikkelde test die eiwitbiomarkers meet voor screening op borstkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van een op tranen gebaseerde biologische test
Tijdsspanne: 3 jaar
Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld door de sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV te berekenen voor de op tranen gebaseerde biologische test in vergelijking met de resultaten van beeldvorming
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische bruikbaarheid definiëren van een op tranen gebaseerde biologische test
Tijdsspanne: 3 jaar
Het secundaire doel van deze studie is het verkrijgen van inzicht en aanbevelingen van de zorgverlener met betrekking tot het potentiële klinische nut van een op traanvocht gebaseerde biologische test als screeningsoptie voor borstkanker.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Namida Lab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Namida_001
  • PRO00053749 (Andere identificatie: Advarra IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Schirmerstrook

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren