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Melody® 的验证，一种基于泪液的乳腺癌筛查试验

2023年6月30日 更新者：Namida Lab

验证 Melody®，一种基于泪液的乳腺癌筛查试验作为筛查乳房 X 线照片的补充工具。

本研究将探索并更好地了解 Melody® 的价值、用途和益处，Melody® 是一种基于泪液的乳腺癌筛查测试，可作为筛查乳房 X 线照片的补充工具。 Melody® 由 Namida Lab, Inc. 开发和验证，Namida Lab, Inc. 是一家高度复杂的临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证实验室。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是确定 Melody® 是否是乳腺癌筛查的有效选择。 这将通过将旋律分析产生的分数和分类与当前的黄金标准、筛查乳房 X 线照片进行比较来评估。

主要终点将通过计算与成像结果相比的 Melody 的灵敏度、特异性、PPV 和 NPV 来评估。

本研究的次要目标是获得提供者关于 Melody® 作为乳腺癌筛查选项的潜在临床效用的见解和建议。

次要终点将通过提供者圆桌讨论来实现。 完成注册和泪液样本评估后，将安排亲自或虚拟时间来审查为现场患者群体确定的 Melody® 分数。 提供者将被允许口头审查该过程，并就 Melody 在其诊所内的效用以及他们认为应该如何使用它发表看法。 Namida Lab 临床团队的一名成员将出席记录。 讨论后将生成一份报告，网站提供商将被允许对其准确性进行审查。 网站将获得参与者旋律分数的副本以及提供商圆桌讨论的摘要。 如果愿意，网站可能会要求在审查之前对参与者的结果进行盲化。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

205

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Namida Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将主要是 35 岁以上参加年度乳房 X 光检查的女性。 有些情况下会在 35 岁以下进行筛查性乳房 X 光检查，因此登记年龄已设定为 18 岁或以上。 参与者将从参与的临床地点招募，其中包括乳腺放射专科诊所、妇产科诊所、内科诊所和初级保健诊所。

描述

纳入标准：

18岁以上女性能够进行知情同意程序愿意遵守所有研究程序

排除标准：

目前被诊断或正在接受乳腺癌治疗 18 岁以下有活动性眼部感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
筛查乳房 X 线照片
有资格接受乳房 X 光检查的个人。
其他：席默带
由经过 CLIA 认证的高复杂性实验室 Namida Lab, Inc. 开发和验证的一种基于泪液的乳腺癌筛查方法。 它由两部分组成：使用 Schirmer 试纸条收集泪液样本，以及临床实验室开发的测量蛋白质生物标志物以进行乳腺癌筛查的测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于泪液的生物测试的验证
大体时间：3年
主要终点将通过计算与成像结果相比的泪液生物测试的敏感性、特异性、PPV 和 NPV 来评估
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定义基于泪液的生物测试的临床效用
大体时间：3年
本研究的次要目标是获得提供商对基于泪液的生物测试作为乳腺癌筛查选项的潜在临床效用的见解和建议。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Namida Lab

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月15日

首次发布 (实际的)

2021年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月30日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Namida_001
  • PRO00053749 (其他标识符：Advarra IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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