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Validação do Melody®, um ensaio de triagem baseado em lágrima para câncer de mama

30 de junho de 2023 atualizado por: Namida Lab

Validação do Melody®, um ensaio de triagem baseado em lágrima para câncer de mama como uma ferramenta suplementar para a mamografia de triagem.

Este estudo explorará e entenderá melhor o valor, o uso e os benefícios do Melody®, um teste de triagem baseado em lágrima para câncer de mama como uma ferramenta complementar para triagem de mamografia. O Melody® foi desenvolvido e validado pelo Namida Lab, Inc., um laboratório certificado pela CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) de alta complexidade.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar se o Melody® é uma opção eficaz no rastreamento do câncer de mama. Isso será avaliado comparando a pontuação e a classificação produzidas a partir do ensaio Melody com o padrão-ouro atual, triagem de mamografias.

O endpoint primário será avaliado calculando a sensibilidade, especificidade, PPV e NPV para Melody em comparação com os resultados de imagem.

O objetivo secundário deste estudo é obter informações e recomendações do provedor quanto à potencial utilidade clínica do Melody® como uma opção de triagem de câncer de mama.

O endpoint secundário será alcançado por meio de uma mesa redonda do provedor. Após a conclusão da inscrição e avaliação das amostras de lágrima, será agendado um horário, pessoalmente ou virtual, para revisar as pontuações Melody® determinadas para a população de pacientes do local. Os provedores poderão revisar verbalmente o processo e dar suas opiniões sobre a utilidade do Melody em sua clínica e como eles acham que ele deve ser usado. Um membro da equipe clínica do Namida Lab estará presente para tomar nota. Após a discussão, um relatório será gerado e os provedores do site poderão revisá-lo quanto à precisão. Os sites receberão uma cópia das pontuações de Melody de seus participantes, bem como o resumo da mesa redonda do provedor. Os sites podem solicitar que os resultados dos participantes sejam cegos antes da revisão, se preferir.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

205

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Namida Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será principalmente mulheres com mais de 35 anos que participam de mamografia de rastreamento anual. Há casos em que uma mamografia de rastreamento é realizada antes dos 35 anos, portanto, a idade de inscrição foi definida em 18 anos ou mais. Os participantes serão recrutados nos locais clínicos participantes, que incluiriam clínicas especializadas em radiologia da mama, prática de obstetrícia/ginecologia, clínicas de medicina interna e clínicas de cuidados primários.

Descrição

Critério de inclusão:

Mulher com mais de 18 anos Capaz de se submeter ao processo de consentimento informado Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

Atualmente diagnosticado ou recebendo tratamento para câncer de mama Tem uma infecção ocular ativa com menos de 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mamografia de triagem
Indivíduos elegíveis para uma mamografia de rastreamento.
Outro: Faixa de Schirmer
Um ensaio de triagem baseado em lágrima para câncer de mama desenvolvido e validado pelo Namida Lab, Inc., um laboratório de alta complexidade certificado pela CLIA. Consiste em duas partes: coleta de amostra de lágrima usando uma Faixa de Schirmer e um teste clínico desenvolvido em laboratório que mede biomarcadores de proteínas para triagem de câncer de mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação de um teste biológico baseado em lágrima
Prazo: 3 anos
O endpoint primário será avaliado calculando a sensibilidade, especificidade, VPP e VPN para o teste biológico baseado em lágrima em comparação com os resultados da imagem
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definindo a utilidade clínica de um teste biológico baseado em lágrima
Prazo: 3 anos
O objetivo secundário deste estudo é obter informações e recomendações do provedor quanto à potencial utilidade clínica de um teste biológico baseado em lágrima como uma opção de rastreamento do câncer de mama.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Namida Lab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Namida_001
  • PRO00053749 (Outro identificador: Advarra IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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