유방암에 대한 눈물 기반 스크리닝 분석인 Melody®의 검증
유방조영술 선별검사의 보조 도구로서 유방암에 대한 눈물 기반 선별 검사인 Melody®의 검증.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 Melody®가 유방암 검진에서 효과적인 옵션인지를 결정하는 것입니다. 이것은 Melody 분석에서 생성된 점수와 분류를 현재의 골드 표준, 선별 유방조영술과 비교하여 평가됩니다.
영상 결과와 비교하여 Melody에 대한 민감도, 특이도, PPV 및 NPV를 계산하여 1차 종료점을 평가합니다.
이 연구의 두 번째 목적은 유방암 검진 옵션으로서 Melody®의 잠재적인 임상적 유용성에 대한 제공자의 통찰력과 권장 사항을 얻는 것입니다.
두 번째 종점은 공급자 원탁 토론을 통해 달성됩니다. 등록 완료 후 눈물 샘플 평가 및 현장 환자 모집단에 대해 결정된 Melody® 점수를 검토하기 위해 대면 또는 가상으로 시간이 조정됩니다. 제공자는 프로세스를 구두로 검토하고 클리닉 내 Melody의 유용성과 사용 방법에 대한 생각을 제공할 수 있습니다. Namida Lab 임상 팀의 구성원이 참석하여 메모할 것입니다. 토론 후 보고서가 생성되고 사이트 제공자는 보고서의 정확성을 검토할 수 있습니다. 사이트에는 참가자 멜로디 점수의 사본과 제공자 원탁 토론의 요약이 제공됩니다. 사이트는 원하는 경우 검토하기 전에 참가자 결과를 맹검하도록 요청할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Namida Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세 이상의 여성 정보에 입각한 동의 절차를 거칠 수 있음 모든 연구 절차를 준수할 의지
제외 기준:
현재 유방암 진단을 받았거나 치료를 받고 있는 사람 18세 미만의 활동성 눈 감염이 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유방 X선 검사
선별 유방조영술을 받을 자격이 있는 개인.
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고도로 복잡한 CLIA 인증 실험실인 Namida Lab, Inc.에서 개발하고 검증한 유방암에 대한 눈물 기반 스크리닝 분석입니다.
Schirmer Strip을 사용한 눈물 샘플 수집과 유방암 선별검사를 위한 단백질 바이오마커를 측정하는 임상 실험실 개발 테스트의 두 부분으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 기반 생물학적 테스트 검증
기간: 3 년
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1차 종료점은 이미징 결과와 비교하여 눈물 기반 생물학적 검사에 대한 민감도, 특이도, PPV 및 NPV를 계산하여 평가됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 기반 생물학적 검사의 임상적 유용성 정의
기간: 3 년
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이 연구의 두 번째 목적은 유방암 검진 옵션으로서 눈물 기반 생물학적 검사의 잠재적인 임상적 유용성에 대한 제공자의 통찰력과 권장 사항을 얻는 것입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Namida_001
- PRO00053749 (기타 식별자: Advarra IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Namida LabArkansas Urology; CARTI초대로 등록
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