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Validation de Melody®, un test de dépistage basé sur les larmes pour le cancer du sein

30 juin 2023 mis à jour par: Namida Lab

Validation de Melody®, un test de dépistage basé sur les larmes pour le cancer du sein en tant qu'outil complémentaire à la mammographie de dépistage.

Cette étude permettra d'explorer et de mieux comprendre la valeur, l'utilisation et les avantages de Melody®, un test de dépistage du cancer du sein basé sur les larmes en tant qu'outil supplémentaire pour la mammographie de dépistage. Melody® a été développé et validé par Namida Lab, Inc., un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) de grande complexité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si Melody® est une option efficace dans le dépistage du cancer du sein. Cela sera évalué en comparant le score et la classification produits à partir du test Melody à l'étalon-or actuel, les mammographies de dépistage.

Le critère d'évaluation principal sera évalué en calculant la sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN pour Melody par rapport aux résultats de l'imagerie.

L'objectif secondaire de cette étude est d'obtenir des informations et des recommandations sur l'utilité clinique potentielle de Melody® en tant qu'option de dépistage du cancer du sein.

Le critère d'évaluation secondaire sera atteint au moyen d'une table ronde de fournisseurs. Une fois l'inscription et l'évaluation des échantillons de larmes terminées, du temps sera organisé, en personne ou virtuellement, pour examiner les scores Melody® déterminés pour la population de patients du site. Les prestataires seront autorisés à examiner verbalement le processus et à donner leur avis sur l'utilité de Melody au sein de leur clinique et sur la manière dont ils pensent qu'il devrait être utilisé. Un membre de l'équipe clinique du Namida Lab sera présent pour en prendre note. Après la discussion, un rapport sera généré et les fournisseurs du site seront autorisés à l'examiner pour en vérifier l'exactitude. Les sites recevront une copie des scores Melody de leurs participants ainsi que le résumé de la table ronde des fournisseurs. Les sites peuvent demander que les résultats des participants soient masqués avant l'examen, si cela est préférable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

205

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Namida Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera principalement composée de femmes de plus de 35 ans qui participent à une mammographie de dépistage annuelle. Il y a des cas où une mammographie de dépistage est donnée avant l'âge de 35 ans, donc l'âge d'inscription a été fixé à 18 ans ou plus. Les participants seront recrutés dans les sites cliniques participants, notamment les cliniques spécialisées en radiologie du sein, les cabinets d'obstétrique-gynécologie, les cliniques de médecine interne et les cliniques de soins primaires.

La description

Critère d'intégration:

Femme de plus de 18 ans Capable de se soumettre au processus de consentement éclairé Volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude

Critère d'exclusion:

Actuellement diagnostiqué ou recevant un traitement pour le cancer du sein Avoir une infection oculaire active de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mammographie de dépistage
Les personnes éligibles à une mammographie de dépistage.
Autre: Bande de Schirmer
Un test de dépistage basé sur les larmes pour le cancer du sein développé et validé par Namida Lab, Inc., un laboratoire certifié CLIA de haute complexité. Il se compose de deux parties : la collecte d'échantillons de larmes à l'aide d'une bandelette de Schirmer et un test développé en laboratoire clinique qui mesure les biomarqueurs protéiques pour le dépistage du cancer du sein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation d'un test biologique basé sur les larmes
Délai: 3 années
Le critère d'évaluation principal sera évalué en calculant la sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN pour un test biologique basé sur les larmes par rapport aux résultats de l'imagerie
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir l'utilité clinique d'un test biologique basé sur les larmes
Délai: 3 années
L'objectif secondaire de cette étude est d'obtenir des informations et des recommandations du fournisseur quant à l'utilité clinique potentielle d'un test biologique basé sur les larmes comme option de dépistage du cancer du sein.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Namida Lab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Première publication (Réel)

16 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Namida_001
  • PRO00053749 (Autre identifiant: Advarra IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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