Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av Melody®, en tårbaserad screeninganalys för bröstcancer

30 juni 2023 uppdaterad av: Namida Lab

Validering av Melody®, en tårbaserad screeninganalys för bröstcancer som ett kompletterande verktyg för screening av mammografi.

Denna studie kommer att utforska och bättre förstå värdet, användningen och fördelarna med Melody®, ett tårbaserat screeningtest för bröstcancer som ett kompletterande verktyg för screening av mammografi. Melody® har utvecklats och validerats av Namida Lab, Inc., ett laboratorium som är certifierat med hög komplexitet i Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om Melody® är ett effektivt alternativ vid bröstcancerscreening. Detta kommer att bedömas genom att jämföra poängen och klassificeringen från Melody-analysen med den nuvarande guldstandarden, screening av mammogram.

Det primära effektmåttet kommer att bedömas genom att beräkna sensitivitet, specificitet, PPV och NPV för Melody jämfört med resultat av bildbehandling.

Det sekundära målet med denna studie är att erhålla leverantörens insikt och rekommendationer om den potentiella kliniska användbarheten av Melody® som ett alternativ för bröstcancerscreening.

Den sekundära slutpunkten kommer att uppnås genom en leverantörsrundabordsdiskussion. Efter avslutad registrering och utvärdering av tårprover och tid kommer att ordnas, antingen personligen eller virtuellt, för att granska Melody®-poängen som fastställts för patientpopulationen på platsen. Leverantörer kommer att tillåtas att muntligt granska processen och ge sina tankar om nyttan av Melody inom sin klinik och hur de anser att den ska användas. En medlem av Namida Labs kliniska team kommer att vara närvarande för att notera. Efter diskussionen kommer en rapport att genereras och webbplatsleverantörerna kommer att tillåtas att granska den för noggrannhet. Webbplatserna kommer att få en kopia av sina deltagares melodipoäng samt sammanfattningen av leverantörens rundabordsdiskussion. Webbplatser kan begära att få deltagarnas resultat blindade före granskning om så önskas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

205

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Namida Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer främst att vara kvinnor över 35 år som deltar i årlig screening av mammografi. Det finns tillfällen där ett screeningmammografi ges under 35 år, därför har inskrivningsåldern satts till 18 år eller äldre. Deltagare kommer att rekryteras från deltagande kliniska platser som inkluderar bröströntgenspecialitetskliniker, ob-/gynpraktik, internmedicinska kliniker och primärvårdskliniker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinna över 18 år Kan genomgå processen för informerat samtycke Villighet att följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

För närvarande diagnostiserad eller behandlas för bröstcancer Har en aktiv ögoninfektion under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Screening mammografi
Individer som är berättigade till en screening mammografi.
Övrig: Schirmer Strip
En tårbaserad screeninganalys för bröstcancer utvecklad och validerad av Namida Lab, Inc., ett CLIA-certifierat labb med hög komplexitet. Den består av två delar: insamling av tårprov med hjälp av en Schirmer Strip och ett kliniskt laboratorieutvecklat test som mäter proteinbiomarkörer för screening av bröstcancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av ett tårbaserat biologiskt test
Tidsram: 3 år
Det primära effektmåttet kommer att bedömas genom att beräkna sensitiviteten, specificiteten, PPV och NPV för ett tårbaserat biologiskt test jämfört med resultat av bildbehandling
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definiera den kliniska nyttan av ett tårbaserat biologiskt test
Tidsram: 3 år
Det sekundära målet med denna studie är att erhålla leverantörens insikt och rekommendationer om den potentiella kliniska nyttan av ett tårbaserat biologiskt test som ett alternativ för bröstcancerscreening.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Namida Lab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Första postat (Faktisk)

16 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Namida_001
  • PRO00053749 (Annan identifierare: Advarra IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Schirmer Strip

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera