Validación de Melody®, un ensayo de detección basado en lágrimas para el cáncer de mama
Validación de Melody®, un ensayo de detección basado en lágrimas para el cáncer de mama como herramienta complementaria a la mamografía de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar si Melody® es una opción eficaz en la detección del cáncer de mama. Esto se evaluará comparando el puntaje y la clasificación producidos por el ensayo Melody con el estándar de oro actual, las mamografías de detección.
El criterio de valoración principal se evaluará calculando la sensibilidad, la especificidad, el VPP y el VPN de Melody en comparación con los resultados de las imágenes.
El objetivo secundario de este estudio es obtener información y recomendaciones del proveedor sobre la posible utilidad clínica de Melody® como opción de detección del cáncer de mama.
El criterio de valoración secundario se logrará a través de una mesa redonda de proveedores. Después de completar la inscripción y la evaluación de las muestras de lágrimas, se organizará el tiempo, ya sea en persona o virtualmente, para revisar las puntuaciones de Melody® determinadas para la población de pacientes de los sitios. Los proveedores podrán revisar verbalmente el proceso y dar su opinión sobre la utilidad de Melody dentro de su clínica y cómo creen que debería usarse. Un miembro del equipo clínico de Namida Lab estará presente para tomar nota. Después de la discusión, se generará un informe y los proveedores del sitio podrán revisarlo para verificar su precisión. Los sitios recibirán una copia de las puntuaciones de Melody de los participantes, así como el resumen de la discusión de la mesa redonda de proveedores. Los sitios pueden solicitar que se cieguen los resultados de los participantes si se prefiere antes de la revisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Namida Lab
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujer mayor de 18 años Capaz de someterse al proceso de consentimiento informado Disposición para cumplir con todos los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
Actualmente diagnosticado o está recibiendo tratamiento para el cáncer de mama. Tiene una infección ocular activa menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mamografía de detección
Personas elegibles para una mamografía de detección.
|
Un ensayo de detección basado en lágrimas para el cáncer de mama desarrollado y validado por Namida Lab, Inc., un laboratorio certificado por CLIA de alta complejidad.
Consta de dos partes: la recolección de muestras de lágrimas con una tira de Schirmer y una prueba desarrollada en un laboratorio clínico que mide los biomarcadores de proteínas para la detección del cáncer de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de un ensayo biológico basado en lágrimas
Periodo de tiempo: 3 años
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El criterio de valoración principal se evaluará mediante el cálculo de la sensibilidad, la especificidad, el VPP y el VPN de una prueba biológica basada en lágrimas en comparación con los resultados de las imágenes.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Definición de la utilidad clínica de una prueba biológica basada en lágrimas
Periodo de tiempo: 3 años
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El objetivo secundario de este estudio es obtener información y recomendaciones del proveedor sobre la posible utilidad clínica de una prueba biológica basada en lágrimas como opción de detección del cáncer de mama.
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- atención primaria
- no invasivo
- disparidades de salud
- poblaciones desatendidas
- mamografía
- mamografía
- equidad en salud
- utilidad clínica
- asequible
- detección preventiva
- biomarcadores de proteínas
- líquido lagrimal
- Ensayo ELISA
- Laboratorio CLIA
- prueba desarrollada en laboratorio
- alta complejidad
- colección de lágrimas
- mejores resultados para los pacientes
- reduce la brecha en el acceso
- costo total de la atención
- confianza del paciente
- mayor cumplimiento
- salud y bienestar de la mujer
- salud de los senos
- prueba de detección de cáncer de mama
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Namida_001
- PRO00053749 (Otro identificador: Advarra IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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