Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja Melody®, opartego na łzach testu przesiewowego na raka piersi

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Namida Lab

Walidacja Melody®, opartego na łzach testu przesiewowego w kierunku raka piersi jako narzędzia uzupełniającego do mammografii przesiewowej.

Badanie to ma na celu zbadanie i lepsze zrozumienie wartości, zastosowania i korzyści płynących z Melody®, opartego na łzach testu przesiewowego w kierunku raka piersi jako dodatkowego narzędzia do mammografii przesiewowej. Melody® został opracowany i zatwierdzony przez Namida Lab, Inc., wysoce złożone laboratorium z certyfikatem Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy Melody® jest skuteczną opcją w badaniach przesiewowych raka piersi. Zostanie to ocenione poprzez porównanie wyniku i klasyfikacji uzyskanych z testu Melody z aktualnym złotym standardem, przesiewowymi mammogramami.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony poprzez obliczenie czułości, swoistości, PPV i NPV dla Melody w porównaniu z wynikami obrazowania.

Drugim celem tego badania jest uzyskanie wglądu i rekomendacji świadczeniodawcy co do potencjalnej użyteczności klinicznej Melody® jako opcji badań przesiewowych w kierunku raka piersi.

Drugorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty poprzez dyskusję przy okrągłym stole dostawcy. Po zakończeniu rejestracji i ocenie próbek łez zostanie ustalony czas, osobiście lub wirtualnie, na przegląd wyników Melody® ustalonych dla populacji pacjentów w ośrodkach. Usługodawcy będą mogli ustnie przeanalizować proces i podzielić się swoimi przemyśleniami na temat przydatności Melody w ich klinice oraz tego, jak ich zdaniem należy go używać. Członek zespołu klinicznego Namida Lab będzie obecny, aby wziąć to pod uwagę. Po dyskusji zostanie wygenerowany raport, a dostawcy witryny będą mogli go przejrzeć pod kątem dokładności. Witryny otrzymają kopię wyników swoich uczestników Melody, a także podsumowanie dyskusji przy okrągłym stole dostawcy. Ośrodki mogą zażądać zaślepienia wyników uczestników, jeśli jest to preferowane przed przeglądem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

205

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Namida Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją badaną będą przede wszystkim kobiety powyżej 35 roku życia, które uczestniczą w corocznych badaniach mammograficznych. Istnieją przypadki, w których mammografia przesiewowa jest wykonywana w wieku poniżej 35 lat, dlatego wiek rejestracji został ustalony na 18 lat lub więcej. Uczestnicy będą rekrutowani z uczestniczących ośrodków klinicznych, które obejmowałyby specjalistyczne kliniki radiologii piersi, praktyki OB/GYN, kliniki chorób wewnętrznych i kliniki podstawowej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobieta w wieku powyżej 18 lat Zdolność do poddania się procesowi świadomej zgody Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

Obecnie zdiagnozowany lub leczony rak piersi. Mają czynną infekcję oka w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mammografia przesiewowa
Osoby kwalifikujące się do badania mammograficznego.
Inny: Pas Schirmera
Oparty na łzach test przesiewowy na raka piersi opracowany i zatwierdzony przez Namida Lab, Inc., laboratorium o wysokiej złożoności, certyfikowane przez CLIA. Składa się z dwóch części: pobrania próbki łez za pomocą paska Schirmera oraz testu opracowanego w laboratorium klinicznym, który mierzy biomarkery białkowe w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja testu biologicznego opartego na łzach
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony poprzez obliczenie czułości, swoistości, PPV i NPV dla testu biologicznego opartego na łzach w porównaniu z wynikami obrazowania
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie przydatności klinicznej testu biologicznego opartego na łzach
Ramy czasowe: 3 lata
Drugim celem tego badania jest uzyskanie wglądu i zaleceń dostawcy co do potencjalnej użyteczności klinicznej testu biologicznego opartego na łzach jako opcji badań przesiewowych w kierunku raka piersi.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Namida Lab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Namida_001
  • PRO00053749 (Inny identyfikator: Advarra IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pas Schirmera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj