Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация Melody®, скринингового теста на рак молочной железы на основе слезной жидкости

30 июня 2023 г. обновлено: Namida Lab

Валидация Melody®, теста для скрининга рака молочной железы на основе слезной жидкости в качестве дополнительного инструмента для скрининговой маммографии.

Это исследование позволит изучить и лучше понять ценность, использование и преимущества Melody®, скринингового теста на рак молочной железы на основе слезной жидкости в качестве дополнительного инструмента для скрининговой маммографии. Melody® была разработана и утверждена Namida Lab, Inc., лабораторией высокой сложности, сертифицированной в соответствии с Поправками к усовершенствованию клинических лабораторий (CLIA).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить, является ли Melody® эффективным средством скрининга рака молочной железы. Это будет оцениваться путем сравнения оценки и классификации, полученных в результате анализа Melody, с текущим золотым стандартом скрининга маммограмм.

Первичная конечная точка будет оцениваться путем расчета чувствительности, специфичности, PPV и NPV для Melody по сравнению с результатами визуализации.

Второстепенной целью этого исследования является получение информации от медицинских работников и рекомендации относительно потенциальной клинической пользы Melody® в качестве варианта скрининга рака молочной железы.

Вторичная конечная точка будет достигнута посредством обсуждения за круглым столом с поставщиками. После завершения регистрации и оценки образцов слезной жидкости и времени будет назначено личное или виртуальное рассмотрение оценок Melody®, определенных для популяции пациентов на местах. Провайдерам будет разрешено устно проанализировать процесс и высказать свое мнение о полезности Melody в их клинике и о том, как, по их мнению, ее следует использовать. Член клинической команды Namida Lab будет присутствовать, чтобы принять к сведению. После обсуждения будет создан отчет, и поставщикам сайта будет разрешено проверить его точность. Сайтам будет предоставлена ​​копия оценок их участников по мелодии, а также резюме круглого стола провайдера. Сайты могут запросить ослепление результатов участников, если это предпочтительнее, до рассмотрения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

205

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет в основном состоять из женщин старше 35 лет, которые ежегодно проходят скрининговую маммографию. Бывают случаи, когда скрининговую маммографию делают в возрасте до 35 лет, поэтому возраст зачисления установлен на уровне 18 лет и старше. Участники будут набраны из участвующих клинических центров, которые будут включать специализированные клиники радиологии молочной железы, акушерско-гинекологическую практику, клиники внутренних болезней и клиники первичной медико-санитарной помощи.

Описание

Критерии включения:

Женщина старше 18 лет. Способна пройти процесс получения информированного согласия. Готовность соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

В настоящее время у вас диагностирован рак молочной железы или вы проходите лечение. Имеют активную глазную инфекцию в возрасте до 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Скрининговая маммография
Лица, имеющие право на скрининговую маммографию.
Другой: Полоса Ширмера
Скрининг-анализ рака молочной железы на основе слезной жидкости, разработанный и утвержденный Namida Lab, Inc., лабораторией высокой сложности, сертифицированной CLIA. Он состоит из двух частей: сбора образцов слезной жидкости с помощью полоски Ширмера и клинического теста, разработанного в лаборатории, который измеряет белковые биомаркеры для скрининга рака молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация биологического теста на основе слезы
Временное ограничение: 3 года
Первичная конечная точка будет оцениваться путем расчета чувствительности, специфичности, PPV и NPV для биологического теста на основе слезы по сравнению с результатами визуализации.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение клинической полезности биологического теста на основе слезы
Временное ограничение: 3 года
Второстепенная цель этого исследования - получить информацию от медицинских работников и рекомендации относительно потенциальной клинической пользы биологического теста на основе слезы в качестве варианта скрининга рака молочной железы.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Namida Lab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Namida_001
  • PRO00053749 (Другой идентификатор: Advarra IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Полоса Ширмера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться