Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melody®, kyynelpohjainen rintasyövän seulontatesti, validointi

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Namida Lab

Melody®, kyynelpohjainen rintasyövän seulontamääritys täydentävänä välineenä mammografian seulonnassa, validointi.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan ja ymmärretään paremmin Melody®, kyynelpohjainen rintasyövän seulontatesti mammografiaseulonnan lisätyökaluna. Melodyn® on kehittänyt ja validoinut Namida Lab, Inc., erittäin monimutkainen Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioitu laboratorio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko Melody® tehokas vaihtoehto rintasyövän seulonnassa. Tämä arvioidaan vertaamalla Melody-määrityksestä saatua pistemäärää ja luokittelua nykyiseen kultastandardiin, seulontamammografiaan.

Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan laskemalla melodian herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV verrattuna kuvantamisen tuloksiin.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on saada palveluntarjoajalta näkemys ja suositus Melody®:n mahdollisesta kliinisestä hyödystä rintasyövän seulontavaihtoehtona.

Toissijainen päätepiste saavutetaan tarjoajan pyöreän pöydän keskustelun kautta. Ilmoittautumisen ja kyynelnäytteiden arvioinnin päätyttyä sovitaan aika joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti arvioidakseen Melody®-pisteet, jotka on määritetty kohteiden potilasjoukolle. Palveluntarjoajat voivat tarkastella prosessia suullisesti ja ilmaista ajatuksiaan Melodyn hyödyllisyydestä klinikalla ja siitä, miten sitä heidän mielestään pitäisi käyttää. Namida Labin kliinisen tiimin jäsen on paikalla huomioimaan. Keskustelun jälkeen luodaan raportti ja sivuston tarjoajat voivat tarkistaa sen tarkkuuden. Sivustoille annetaan kopio osallistujiensa melodiapisteistä sekä yhteenveto palveluntarjoajien pyöreän pöydän keskustelusta. Sivustot voivat halutessaan pyytää osallistujien tulosten sokkouttamista, jos se on tarpeen ennen tarkastelua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

205

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Namida Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö koostuu pääasiassa yli 35-vuotiaista naisista, jotka osallistuvat vuosittaiseen mammografiaseulontaan. On tapauksia, joissa seulontamammografia tehdään alle 35-vuotiaille, joten ilmoittautumisikärajaksi on asetettu 18 vuotta tai sitä vanhempi. Osallistujat rekrytoidaan osallistuvista kliinisistä paikoista, joihin kuuluvat rintaradiologian erikoisklinikat, OB/GYN-lääkärit, sisätautiklinikat ja perusterveydenhuollon klinikat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nainen yli 18-vuotias Pystyy läpikäymään tietoisen suostumusprosessin Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

Tällä hetkellä diagnosoitu rintasyöpä tai saamasi hoitoa Sinulla on aktiivinen silmätulehdus alle 18-vuotiaalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mammografian seulonta
Henkilöt, jotka ovat oikeutettuja seulontamammografiaan.
Muut: Schirmer Strip
Kyynelpohjainen rintasyövän seulontamääritys, jonka on kehittänyt ja validoinut Namida Lab, Inc., erittäin monimutkainen CLIA-sertifioitu laboratorio. Se koostuu kahdesta osasta: kyynelnäytteen keräämisestä Schirmer Stripillä ja kliinisen laboratorion kehittämästä testistä, joka mittaa proteiinien biomarkkereita rintasyövän seulonnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelpohjaisen biologisen testin validointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan laskemalla kyynelpohjaisen biologisen testin herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV verrattuna kuvantamisen tuloksiin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelpohjaisen biologisen testin kliinisen hyödyn määrittely
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on saada palveluntarjoajalta näkemys ja suositus kyynelpohjaisen biologisen testin mahdollisesta kliinisestä hyödystä rintasyövän seulontavaihtoehtona.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Namida Lab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Namida_001
  • PRO00053749 (Muu tunniste: Advarra IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Schirmer Strip

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa