Convalida di Melody®, un test di screening basato sulle lacrime per il cancro al seno

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se Melody® è un'opzione efficace nello screening del cancro al seno. Questo sarà valutato confrontando il punteggio e la classificazione prodotti dal test Melody con l'attuale gold standard, lo screening mammografico.

L'endpoint primario sarà valutato calcolando la sensibilità, la specificità, il PPV e il VAN per Melody rispetto ai risultati dell'imaging.

L'obiettivo secondario di questo studio è ottenere informazioni e raccomandazioni da parte del fornitore in merito alla potenziale utilità clinica di Melody® come opzione di screening del cancro al seno.

L'endpoint secondario sarà raggiunto attraverso una tavola rotonda del fornitore. Dopo il completamento dell'arruolamento e la valutazione dei campioni lacrimali e il tempo sarà organizzato, di persona o virtuale, per rivedere i punteggi Melody® determinati per la popolazione di pazienti del sito. I fornitori potranno rivedere verbalmente il processo e esprimere i loro pensieri sull'utilità di Melody all'interno della loro clinica e su come ritengono che dovrebbe essere utilizzato. Un membro del team clinico di Namida Lab sarà presente per prendere nota. Dopo la discussione verrà generato un rapporto e i fornitori del sito saranno autorizzati a esaminarlo per verificarne l'accuratezza. I siti riceveranno una copia dei punteggi Melody dei loro partecipanti, nonché il riepilogo della discussione della tavola rotonda del provider. I siti possono richiedere di avere i risultati dei partecipanti in cieco se prima della revisione, se si preferisce.