Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Melody®, et tårebaseret screeningsassay for brystkræft

30. juni 2023 opdateret af: Namida Lab

Validering af Melody®, et tårebaseret screeningsassay for brystkræft som et supplerende værktøj til screening af mammografi.

Denne undersøgelse vil udforske og bedre forstå værdien, brugen og fordelene ved Melody®, en tårebaseret screeningtest for brystkræft som et supplerende værktøj til screening af mammografi. Melody® er udviklet og valideret af Namida Lab, Inc., et laboratorium med høj kompleksitet Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om Melody® er en effektiv mulighed i brystkræftscreening. Dette vil blive vurderet ved at sammenligne scoren og klassificeringen produceret fra Melody-analysen med den nuværende guldstandard, screening af mammogrammer.

Det primære endepunkt vil blive vurderet ved at beregne sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV for Melody sammenlignet med resultaterne af billeddannelse.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at opnå udbyderens indsigt og anbefaling om den potentielle kliniske nytte af Melody® som en mulighed for brystkræftscreening.

Det sekundære endepunkt vil blive opnået gennem en udbyderrundbordsdiskussion. Efter afslutning af tilmeldingen og evaluering af tåreprøver vil der blive arrangeret tid, enten personligt eller virtuel, til at gennemgå Melody®-scorerne, der er bestemt for patientpopulationen på stedet. Udbydere vil få lov til mundtligt at gennemgå processen og give deres tanker om nytten af ​​Melody i deres klinik, og hvordan de mener, den skal bruges. Et medlem af Namida Labs kliniske team vil være til stede for at tage det til efterretning. Efter diskussionen vil der blive genereret en rapport, og webstedsudbyderne får lov til at gennemgå den for nøjagtighed. Sites vil få udleveret en kopi af deres deltagers melodiresultater samt resuméet af udbyderens rundbordsdiskussion. Websteder kan anmode om at få deltagernes resultater blindet, hvis det foretrækkes før gennemgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

205

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Namida Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil primært være kvinder over 35 år, som deltager i årlig screening af mammografi. Der er tilfælde, hvor en screening mammografi foretages under 35 år, derfor er indskrivningsalderen fastsat til 18 år eller ældre. Deltagerne vil blive rekrutteret fra deltagende kliniske steder, som vil omfatte brystradiologiske specialklinikker, OB/GYN-praksis, internmedicinske klinikker og primære klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinde over 18 år i stand til at gennemgå processen med informeret samtykke Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

I øjeblikket diagnosticeret eller modtager behandling for brystkræft Har en aktiv øjeninfektion under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Screening af mammografi
Personer, der er berettiget til en screening mammografi.
Andet: Schirmer Strip
Et tårebaseret screeningsassay for brystkræft udviklet og valideret af Namida Lab, Inc., et CLIA-certificeret laboratorium med høj kompleksitet. Den består af to dele: Tåreprøveindsamling ved hjælp af en Schirmer Strip og en klinisk laboratorieudviklet test, der måler proteinbiomarkører til brystkræftscreening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af en tårebaseret biologisk test
Tidsramme: 3 år
Det primære endepunkt vil blive vurderet ved at beregne sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV for en tårebaseret biologisk test sammenlignet med resultaterne af billeddannelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definition af klinisk nytte af en tårebaseret biologisk test
Tidsramme: 3 år
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at opnå udbyderens indsigt og anbefaling om den potentielle kliniske nytte af en tårebaseret biologisk test som en mulighed for brystkræftscreening.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Namida Lab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Namida_001
  • PRO00053749 (Anden identifikator: Advarra IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Schirmer Strip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner