Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace Melody®, screeningového testu na rakovinu prsu založeného na slzách

30. června 2023 aktualizováno: Namida Lab

Validace Melody®, screeningového testu na rakovinu prsu založeného na slzách jako doplňkového nástroje k mamografickému screeningu.

Tato studie prozkoumá a lépe pochopí hodnotu, použití a výhody Melody®, screeningového testu na rakovinu prsu založeného na slzách jako doplňkového nástroje pro screening mamografu. Melody® byla vyvinuta a ověřena Namida Lab, Inc., vysoce komplexní laboratoří s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je Melody® účinnou možností při screeningu rakoviny prsu. To bude posouzeno porovnáním skóre a klasifikace získané z testu Melody se současným zlatým standardem, screeningem mamografů.

Primární cílový bod bude posouzen výpočtem senzitivity, specificity, PPV a NPV pro Melody ve srovnání s výsledky zobrazení.

Sekundárním cílem této studie je získat pohled poskytovatele a doporučení ohledně potenciální klinické užitečnosti Melody® jako možnosti screeningu rakoviny prsu.

Sekundárního cíle bude dosaženo prostřednictvím diskuse u kulatého stolu poskytovatelů. Po dokončení registrace a vyhodnocení vzorků slz a čas, buď osobně, nebo virtuálně, bude sjednán na přezkoumání skóre Melody® určených pro populaci pacientů na místě. Poskytovatelé budou moci verbálně zhodnotit proces a vyjádřit svůj názor na užitečnost Melody na jejich klinice a na to, jak se domnívají, že by měla být použita. Bude přítomen člen klinického týmu Namida Lab, aby to vzal na vědomí. Po diskusi bude vygenerována zpráva a poskytovatelé stránek budou moci zkontrolovat její přesnost. Stránky obdrží kopii skóre jejich účastníků Melody a také shrnutí diskuse u kulatého stolu poskytovatele. Stránky mohou požádat o zaslepení výsledků účastníků, pokud je to před kontrolou, je-li to preferováno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Namida Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou především ženy starší 35 let, které se každoročně účastní screeningové mamografie. Existují případy, kdy je screeningový mamograf podán ve věku do 35 let, proto byl věk pro zápis stanoven na 18 let nebo starší. Účastníci se budou rekrutovat ze zúčastněných klinických pracovišť, která by zahrnovala speciální kliniky pro radiologii prsu, ordinaci OB/GYN, interní kliniky a kliniky primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žena starší 18 let Schopnost podstoupit proces informovaného souhlasu Ochota dodržovat všechny postupy studie

Kritéria vyloučení:

Aktuálně diagnostikovaný nebo podstupující léčbu rakoviny prsu Máte aktivní oční infekci ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Screening mamograf
Jedinci způsobilí pro screeningové mamografie.
Jiný: Schirmerův pás
Screeningový test na rakovinu prsu založený na slzách vyvinutý a ověřený Namida Lab, Inc., vysoce komplexní laboratoří s certifikací CLIA. Skládá se ze dvou částí: odběr vzorku slz pomocí Schirmer Stripu a klinický laboratorní test, který měří proteinové biomarkery pro screening rakoviny prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace biologického testu založeného na slzách
Časové okno: 3 roky
Primární cílový bod bude posouzen výpočtem senzitivity, specificity, PPV a NPV pro biologický test založený na slzách ve srovnání s výsledky zobrazení
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definování klinické užitečnosti biologického testu založeného na slzách
Časové okno: 3 roky
Sekundárním cílem této studie je získat pohled poskytovatele a doporučení ohledně potenciální klinické užitečnosti biologického testu založeného na slzách jako možnosti screeningu rakoviny prsu.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Namida Lab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Namida_001
  • PRO00053749 (Jiný identifikátor: Advarra IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Schirmerův pás

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit