Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Melody®, a mellrák könnyalapú szűrővizsgálatának validálása

2023. június 30. frissítette: Namida Lab

A Melody®, a mellrák könnyalapú szűrővizsgálatának validálása a mammográfiai szűrés kiegészítő eszközeként.

Ez a tanulmány feltárja és jobban megérti a Melody®, a mellrák könnyalapú szűrővizsgálatának értékét, használatát és előnyeit, mint a mammográfiás szűrés kiegészítő eszközét. A Melody®-t a Namida Lab, Inc. fejlesztette ki és hagyta jóvá, egy nagy komplexitású Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) tanúsítvánnyal rendelkező laboratórium.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Melody® hatékony megoldás-e az emlőrákszűrésben. Ezt úgy értékelik, hogy a Melody-tesztből kapott pontszámot és besorolást összehasonlítják a jelenlegi aranystandardtal, a mammográfiai szűréssel.

Az elsődleges végpontot a Melody szenzitivitásának, specificitásának, PPV-jének és NPV-jének a képalkotás eredményeihez viszonyított kiszámításával kell értékelni.

Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja, hogy betekintést nyerjen a szolgáltatókba és ajánlásokat tegyen a Melody® emlőrákszűrési lehetőségként való lehetséges klinikai hasznosságára vonatkozóan.

A másodlagos végpontot egy szolgáltatói kerekasztal-beszélgetésen keresztül érik el. A beiratkozás és a könnyminták értékelése után személyesen vagy virtuálisan megbeszéljük az időt a helyszíni betegpopulációra meghatározott Melody® pontszámok áttekintésére. A szolgáltatók szóban áttekinthetik a folyamatot, és elmondhatják gondolataikat a Melody klinikájukon belüli hasznosságáról és arról, hogy szerintük hogyan kellene használni. A Namida Lab klinikai csapatának egy tagja jelen lesz, hogy tudomásul vegye. A megbeszélés után jelentés készül, és az oldal szolgáltatói felülvizsgálhatják annak pontosságát. Az oldalak megkapják a résztvevők dallampontszámainak másolatát, valamint a szolgáltatói kerekasztal-beszélgetés összefoglalóját. A webhelyek kérhetik a résztvevők eredményeinek vakolását, ha az ellenőrzés előtt kívánják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

205

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Namida Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció elsősorban 35 év feletti nőkből áll, akik évente vesznek részt mammográfiás szűrésen. Vannak esetek, amikor 35 éves kor alatt végeznek mammográfiás szűrővizsgálatot, ezért a beiratkozási korhatárt 18 évesnél vagy annál idősebb korban határozták meg. A résztvevőket a résztvevő klinikai helyszínekről toborozzák, amelyek magukban foglalják az emlőradiológiai szakrendeléseket, a szülészeti/nőgyógyászati ​​rendelőket, a belgyógyászati ​​klinikákat és az alapellátási klinikákat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti nő Képes átesni a tájékozott beleegyezési eljáráson Hajlandóság minden tanulmányi eljárásnak megfelelni

Kizárási kritériumok:

Jelenleg mellrákot diagnosztizáltak vagy kezelésben részesülnek. 18 év alatti aktív szemfertőzése van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mammogram szűrés
Mammográfiás szűrésre jogosult személyek.
Egyéb: Schirmer csík
A Namida Lab, Inc., egy nagy komplexitású CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratórium által kifejlesztett és validált könnyalapú szűrővizsgálat az emlőrák kimutatására. Két részből áll: könnymintagyűjtés egy Schirmer csík segítségével, valamint egy klinikai laboratórium által kifejlesztett teszt, amely fehérje biomarkereket mér a mellrákszűréshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Könnyalapú biológiai teszt validálása
Időkeret: 3 év
Az elsődleges végpontot a könnyalapú biológiai teszt szenzitivitásának, specificitásának, PPV-jének és NPV-jének kiszámításával kell értékelni a képalkotás eredményeivel összehasonlítva.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A könnyalapú biológiai teszt klinikai használhatóságának meghatározása
Időkeret: 3 év
Ennek a tanulmánynak a másodlagos célja, hogy betekintést és ajánlást szerezzen a szolgáltatótól a könnyalapú biológiai teszt, mint emlőrákszűrési lehetőség lehetséges klinikai hasznára.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Namida Lab

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Namida_001
  • PRO00053749 (Egyéb azonosító: Advarra IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Schirmer csík

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel