椎間板変性疾患における疼痛関連処理と構造特性の脳イメージング (POADOSpre)
この研究では、3 テスラでの脳 MR イメージング技術を適用して、背中の手術が予定されている椎間板変性疾患 (DDD) の患者と、背中の痛みのない年齢と性別が一致したコントロールの痛みに関連する処理を評価します。 手術前のデータ収集は 2 日間にわたって行われます: 初日に、すべての参加者は、慢性的な痛みを持つ個人に関連する一連のアンケートと、一時的な合計と圧力の痛みのしきい値を含む痛みの感受性テストを受けます。 2 日目に、参加者は、機能的 MRI (fMRI) と拡散テンソル イメージングを含む MRI プロトコルを受け、微細構造特性と構造的接続性を評価します。 fMRI では、ふくらはぎ、つまり患者の慢性的な痛みの状態に関係のない場所で実験的な圧迫痛のパラダイムが実行されます。 代わりに、実験的な痛みのパラダイムは、患者の経験した慢性的な痛みとは無関係の侵害刺激の処理をテストする条件として機能します。 有害な入力圧力は、0 ~ 100 VAS スケールで 50 に個別に調整され、異なる圧力強度にもかかわらず、個々の痛みの知覚が参加者間で同等であることを保証します。 感覚刺激は、低い標準化された圧力強度 (150kPa) で構成されます。 追加の fMRI パラダイムでは、参加者は刺激を受けませんが、変動する自発的な進行中の背中の痛み (DDD) または知覚される不快感 (コントロール) を継続的に評価するように指示されます。
このプロジェクトは、背中の手術が予定されている椎間板変性疾患患者の脳構造、誘発された痛みに関連する神経反応、接続性 (構造的および機能的)、および痛みに関連する心理測定とアンケート データの測定を調査することを目的としています。 具体的には、i) 患者が健常者と比較して中脳辺縁系回路の特性に違いを示すかどうか、および ii) 取得した MRI マーカーに関連する行動および臨床的特徴を MRI でテストします。 この研究は、ベースライン時と手術後の所見(融合/椎間板インプラント)との関連性をテストする縦断プロジェクトのベースラインとして機能することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Stockholm、スウェーデン、171 77
- Karolinska Institute
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Insitutet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:包含基準:
- 30~60歳
- 右利き
- DDD 患者: 放射線学的に確認された DDD および DDD の痛みが主な痛みの愁訴である
除外基準:
- 以前の脊椎手術
- 他の原因および/または他の慢性疼痛症候群による深刻な痛みの問題
- 炎症性リウマチ性疾患
- 神経・精神疾患
- 重度の心血管疾患
- 薬物乱用
- BMI>40
- MRIの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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椎間板変性疾患(DDD)の患者
スウェーデン、ストックホルムのストックホルム脊椎センターで手術(固定/椎間板インプラント)の順番待ちリストに載っている、椎間板変性疾患を患っている30~60歳の患者。
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磁気共鳴画像。
痛みのテスト: 一時的な合計、痛みのしきい値。
症状の評価: アンケート。
すべての介入は、ベースラインのみで行われます (1 回/被験者)。
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健康なコントロール (HC)
年齢と性別に応じて健康なコントロールが一致し、慢性的な痛みの状態はありません。
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磁気共鳴画像。
痛みのテスト: 一時的な合計、痛みのしきい値。
症状の評価: アンケート。
すべての介入は、ベースラインのみで行われます (1 回/被験者)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法 (rsfMRI)
時間枠:ベースライン
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静止状態でのネットワーク接続の分析
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ベースライン
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機能的磁気共鳴画像法 (BOLD)
時間枠:ベースライン
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誘発圧痛刺激後の脳痛関連活性化
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ベースライン
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拡散テンソル イメージング
時間枠:ベースライン
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白質の微細構造(例:
構造的接続性)
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ベースライン
|
圧迫痛の閾値
時間枠:ベースライン
|
圧力アロメトリー (mmHg)
|
ベースライン
|
時間総和
時間枠:ベースライン
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反復圧力刺激中の痛みの評価、0 ~ 100 の評価、100 は想像できる最悪の痛み
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの評価
時間枠:ベースライン
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ビジュアル アナログ スケール、0 ~ 100 mm、100 mm、考えられる最悪の痛み
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ベースライン
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オスウェストリー障害指数
時間枠:ベースライン
|
0-100、0=障害なし、100=最悪の障害
|
ベースライン
|
線維筋痛症の基準 - 2016 年版 (American College of Rheumatology)
時間枠:ベースライン
|
FMness スコアの計算、0 ~ 31、0 = 症状なし、31 = 最悪の症状
|
ベースライン
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多次元疲労インベントリ
時間枠:ベースライン
|
合計疲労スコア、範囲 20 ~ 100、100 = 最悪の疲労
|
ベースライン
|
壊滅的な痛みのスケール
時間枠:ベースライン
|
合計スコア 0 ~ 52、値が高いほど壊滅的
|
ベースライン
|
ベックうつ病インベントリ
時間枠:ベースライン
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スコア 0 ~ 63、63 の最高のうつ病
|
ベースライン
|
状態特性不安インベントリー
時間枠:ベースライン
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状態のスコアは 20 ~ 80、特性不安のスコアは 20 ~ 80 で、レベルが高いほど不安が大きいことを示します
|
ベースライン
|
EuroQual-5D
時間枠:ベースライン
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-0.224 から 1 までの尺度で、1 は可能な限り健康に関連した生活の質です
|
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Eva Kosek, Prof, MD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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