Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenbeeldvorming van pijngerelateerde verwerking en structurele eigenschappen bij degeneratieve schijfaandoeningen (POADOSpre)

29 september 2022 bijgewerkt door: Eva Kosek, Karolinska Institutet

In deze studie passen we MR-beeldvormingstechnieken van de hersenen toe bij 3 Tesla om pijnrelevante verwerking te beoordelen bij patiënten met degeneratieve discusziekte (DDD) die gepland zijn voor een rugoperatie en op leeftijd en geslacht afgestemde controles zonder rugpijn. Gegevensverzameling voorafgaand aan de operatie wordt gedurende twee dagen uitgevoerd: op de eerste dag ondergaan alle deelnemers een reeks vragenlijsten die relevant zijn voor personen met chronische pijn en pijngevoeligheidstests, inclusief temporele sommatie en drukpijndrempels. Op de tweede dag ondergaan de deelnemers een MRI-protocol, dat functionele MRI (fMRI) en diffusie-tensorbeeldvorming omvat om microstructurele eigenschappen en structurele connectiviteit te beoordelen. Tijdens fMRI wordt een experimenteel drukpijnparadigma uitgevoerd bij de kuit, d.w.z. een locatie die niet verbonden is met de chronische pijnaandoening van de patiënt. In plaats daarvan dient het experimentele pijnparadigma als voorwaarde om de verwerking van schadelijke stimulatie te testen die geen verband houdt met de ervaren chronische pijn van de patiënt. De schadelijke invoerdruk wordt individueel gekalibreerd op 50 op een VAS-schaal van 0-100 om ervoor te zorgen dat individuele pijnpercepties, ondanks verschillende drukintensiteiten, vergelijkbaar zijn tussen deelnemers. De zintuiglijke stimulatie zal bestaan ​​uit een lage gestandaardiseerde drukintensiteit (150kPa). In een aanvullend fMRI-paradigma ontvangen deelnemers geen stimulatie, maar krijgen ze de instructie om continu fluctuerende spontane aanhoudende rugpijn (DDD) of waargenomen onaangenaamheid (controles) te beoordelen.

Dit project is gericht op het onderzoeken van metingen van hersenarchitectuur, neurale respons in verband met opgewekte pijn, connectiviteit (structureel en functioneel) en pijnrelevante psychometrie en vragenlijstgegevens bij patiënten met degeneratieve discusziekte die een rugoperatie ondergaan. In het bijzonder wordt MRI uitgevoerd om te testen of i) patiënten verschillen vertonen in eigenschappen van het mesolimbische circuit in vergelijking met gezonde personen en ii) zowel gedrags- als klinische kenmerken gerelateerd aan de verkregen MRI-markers. Deze studie is bedoeld om als basis te dienen in een longitudinaal project waarin verbanden worden getest tussen bevindingen bij aanvang en na een operatie (fusie/schijfimplantaten).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 171 77
        • Karolinska Institute
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska Insitutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geworven via klinische medewerkers (Stockholm Spine Center, Rygg Kirurgisk Centrum); HC wordt geworven via online advertenties op de website van de instelling

Beschrijving

Opnamecriteria:Opnamecriteria:

  • 30-60 jaar
  • Rechtshandig
  • DDD-patiënten: Radiologisch geverifieerde DDD en DDD-pijn als belangrijkste pijnklacht

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere operatie aan de wervelkolom
  • significante pijnklachten door andere oorzaken en/of andere chronische pijnsyndromen
  • inflammatoire reumatische aandoeningen
  • neurologische/psychiatrische stoornissen
  • ernstige hart- en vaatziekten
  • middelenmisbruik
  • BMI>40
  • Contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met schijfdegeneratieve ziekte (DDD)
Patiënten die lijden aan degeneratieve discusziekte, leeftijd 30-60 jaar die op de wachtlijst staan ​​voor een operatie (fusie/discusimplantatie) in het Stockholm Spine Center, Stockholm, Zweden.
Magnetische resonantie beeldvorming. Pijntesten: tijdelijke optelling, pijndrempels. Beoordeling van symptomen: vragenlijsten. Alle interventies worden alleen bij baseline uitgevoerd (1 keer/proefpersoon).
Gezonde controles (HC)
Gezonde controles afgestemd op leeftijd en geslacht, geen chronische pijnaandoeningen.
Magnetische resonantie beeldvorming. Pijntesten: tijdelijke optelling, pijndrempels. Beoordeling van symptomen: vragenlijsten. Alle interventies worden alleen bij baseline uitgevoerd (1 keer/proefpersoon).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (rsfMRI)
Tijdsspanne: Basislijn
Analyse van netwerkconnectiviteit tijdens rusttoestand
Basislijn
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (BOLD)
Tijdsspanne: Basislijn
cerebrale pijngerelateerde activering na opgewekte drukpijnprikkels
Basislijn
Diffuse Tensor-beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn
Microstructuur van witte stof (bijv. structurele connectiviteit)
Basislijn
Pijndrempels bij druk
Tijdsspanne: Basislijn
Drukallometrie (mmHg)
Basislijn
Tijdelijke optelling
Tijdsspanne: Basislijn
Pijnclassificaties tijdens herhaalde drukprikkels, classificaties van 0-100, waarbij 100 de ergst denkbare pijn is
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingen voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Visuele analoge schaal, 0-100 mm, 100 mm, ergst mogelijke pijn
Basislijn
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn
0-100, 0=geen handicap, 100= ergste handicap
Basislijn
Fibromyalgiecriteria - herziening 2016 (American College of Rheumatology)
Tijdsspanne: Basislijn
Berekening van FMness-score, 0-31, 0 = geen symptomen, 31 = ergste symptomen
Basislijn
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn
Totale vermoeidheidsscore, bereik 20-100, 100 = ergste vermoeidheid
Basislijn
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Basislijn
Totaalscore 0-52, hoge waarden catastrofaler
Basislijn
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn
Scores 0-63, met 63 hoogste depressie
Basislijn
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn
Scores 20-80 voor toestand en 20-80 voor trekangst, hogere niveaus duiden op meer angst
Basislijn
EuroQual-5D
Tijdsspanne: Basislijn
Schaal variërend van -0,224 tot 1, waarbij 1 de hoogst mogelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Kosek, Prof, MD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01142_1pre

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

3
Abonneren