- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04934917
Hersenbeeldvorming van pijngerelateerde verwerking en structurele eigenschappen bij degeneratieve schijfaandoeningen (POADOSpre)
In deze studie passen we MR-beeldvormingstechnieken van de hersenen toe bij 3 Tesla om pijnrelevante verwerking te beoordelen bij patiënten met degeneratieve discusziekte (DDD) die gepland zijn voor een rugoperatie en op leeftijd en geslacht afgestemde controles zonder rugpijn. Gegevensverzameling voorafgaand aan de operatie wordt gedurende twee dagen uitgevoerd: op de eerste dag ondergaan alle deelnemers een reeks vragenlijsten die relevant zijn voor personen met chronische pijn en pijngevoeligheidstests, inclusief temporele sommatie en drukpijndrempels. Op de tweede dag ondergaan de deelnemers een MRI-protocol, dat functionele MRI (fMRI) en diffusie-tensorbeeldvorming omvat om microstructurele eigenschappen en structurele connectiviteit te beoordelen. Tijdens fMRI wordt een experimenteel drukpijnparadigma uitgevoerd bij de kuit, d.w.z. een locatie die niet verbonden is met de chronische pijnaandoening van de patiënt. In plaats daarvan dient het experimentele pijnparadigma als voorwaarde om de verwerking van schadelijke stimulatie te testen die geen verband houdt met de ervaren chronische pijn van de patiënt. De schadelijke invoerdruk wordt individueel gekalibreerd op 50 op een VAS-schaal van 0-100 om ervoor te zorgen dat individuele pijnpercepties, ondanks verschillende drukintensiteiten, vergelijkbaar zijn tussen deelnemers. De zintuiglijke stimulatie zal bestaan uit een lage gestandaardiseerde drukintensiteit (150kPa). In een aanvullend fMRI-paradigma ontvangen deelnemers geen stimulatie, maar krijgen ze de instructie om continu fluctuerende spontane aanhoudende rugpijn (DDD) of waargenomen onaangenaamheid (controles) te beoordelen.
Dit project is gericht op het onderzoeken van metingen van hersenarchitectuur, neurale respons in verband met opgewekte pijn, connectiviteit (structureel en functioneel) en pijnrelevante psychometrie en vragenlijstgegevens bij patiënten met degeneratieve discusziekte die een rugoperatie ondergaan. In het bijzonder wordt MRI uitgevoerd om te testen of i) patiënten verschillen vertonen in eigenschappen van het mesolimbische circuit in vergelijking met gezonde personen en ii) zowel gedrags- als klinische kenmerken gerelateerd aan de verkregen MRI-markers. Deze studie is bedoeld om als basis te dienen in een longitudinaal project waarin verbanden worden getest tussen bevindingen bij aanvang en na een operatie (fusie/schijfimplantaten).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 77
- Karolinska Institute
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Insitutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria:Opnamecriteria:
- 30-60 jaar
- Rechtshandig
- DDD-patiënten: Radiologisch geverifieerde DDD en DDD-pijn als belangrijkste pijnklacht
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operatie aan de wervelkolom
- significante pijnklachten door andere oorzaken en/of andere chronische pijnsyndromen
- inflammatoire reumatische aandoeningen
- neurologische/psychiatrische stoornissen
- ernstige hart- en vaatziekten
- middelenmisbruik
- BMI>40
- Contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met schijfdegeneratieve ziekte (DDD)
Patiënten die lijden aan degeneratieve discusziekte, leeftijd 30-60 jaar die op de wachtlijst staan voor een operatie (fusie/discusimplantatie) in het Stockholm Spine Center, Stockholm, Zweden.
|
Magnetische resonantie beeldvorming.
Pijntesten: tijdelijke optelling, pijndrempels.
Beoordeling van symptomen: vragenlijsten.
Alle interventies worden alleen bij baseline uitgevoerd (1 keer/proefpersoon).
|
Gezonde controles (HC)
Gezonde controles afgestemd op leeftijd en geslacht, geen chronische pijnaandoeningen.
|
Magnetische resonantie beeldvorming.
Pijntesten: tijdelijke optelling, pijndrempels.
Beoordeling van symptomen: vragenlijsten.
Alle interventies worden alleen bij baseline uitgevoerd (1 keer/proefpersoon).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (rsfMRI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van netwerkconnectiviteit tijdens rusttoestand
|
Basislijn
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (BOLD)
Tijdsspanne: Basislijn
|
cerebrale pijngerelateerde activering na opgewekte drukpijnprikkels
|
Basislijn
|
Diffuse Tensor-beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn
|
Microstructuur van witte stof (bijv.
structurele connectiviteit)
|
Basislijn
|
Pijndrempels bij druk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Drukallometrie (mmHg)
|
Basislijn
|
Tijdelijke optelling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijnclassificaties tijdens herhaalde drukprikkels, classificaties van 0-100, waarbij 100 de ergst denkbare pijn is
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordelingen voor pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Visuele analoge schaal, 0-100 mm, 100 mm, ergst mogelijke pijn
|
Basislijn
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
0-100, 0=geen handicap, 100= ergste handicap
|
Basislijn
|
Fibromyalgiecriteria - herziening 2016 (American College of Rheumatology)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Berekening van FMness-score, 0-31, 0 = geen symptomen, 31 = ergste symptomen
|
Basislijn
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totale vermoeidheidsscore, bereik 20-100, 100 = ergste vermoeidheid
|
Basislijn
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totaalscore 0-52, hoge waarden catastrofaler
|
Basislijn
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn
|
Scores 0-63, met 63 hoogste depressie
|
Basislijn
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Scores 20-80 voor toestand en 20-80 voor trekangst, hogere niveaus duiden op meer angst
|
Basislijn
|
EuroQual-5D
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schaal variërend van -0,224 tot 1, waarbij 1 de hoogst mogelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva Kosek, Prof, MD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01142_1pre
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte
-
Kyorin UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming
-
University Hospital, ToursVoltooidfMRI bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) tijdens het bijwerken van het werkgeheugen (METRAPI)Ongerustheid | Posttraumatische stressstoornissen | Amnesie, dissociatiefFrankrijk
-
University of California, San FranciscoWerving
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityJiangsu Province Nanjing Brain HospitalOnbekendPijnlijke diabetische neuropathieChina
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
IRCCS Fondazione Stella MarisAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidEpilepsie | Multiple sclerose | Neurodegeneratieve ziekten | Neurologische ontwikkelingsstoornissen | HersentumorItalië
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsVoltooidKnie blessures | Kraakbeen letsel | Artropathie van de knie | Kraakbeen schade | Kniepijn ZwellingVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBeëindigdMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk
-
University Hospital, ToulouseVoltooidChronische migraineFrankrijk
-
University Hospital, BordeauxBeëindigdLicht traumatisch hersenletselFrankrijk
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWerving