糸球体腎疾患患者におけるGFB-887の非盲検長期試験
2022年11月10日 更新者：Goldfinch Bio, Inc.
これは、限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS) および治療抵抗性微小変化病 (TR-MCD) の患者における GFB-887 の長期的な安全性と忍容性を評価する非盲検第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、進行中のGFB-887複数用量漸増試験から登録されます。
参加者は、前の研究で受けた用量に関係なく、200 mg QD 用量レベルに移行しますが、データ レビュー チーム (DRT) およびメディカル モニターは、有害事象を最小限に抑えるため、または臨床効果を改善するために用量を増減することを選択する場合があります。
DRT は、GFB-887 に関する新たなデータにより、投与レベルを変更することも選択する可能性があります。
参加者は自宅で 1 日 1 回 GFB-887 を服用します。
安全性と忍容性を評価するために、4週目と8週目に電話での訪問が行われます。
参加者は、12、24、36、48週目、およびその後24週間ごとに追跡訪問のためにクリニックに戻り、参加者の最初の投与時から約3年間、長期的な安全性と反応の持続性を評価します（最大約13回の予定されたクリニック訪問まで)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Amicis Research Center
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Victorville、California、アメリカ、92395
- Kidney and Hypertension Center - Apple Valley
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Boise Kidney and Hypertension Institute
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- NANI Research, LLC
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Michigan
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- St. Clair Nephrology
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-2743
- Southeast Renal Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Prolato Clinical Research Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Tranquility Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
- Utah Kidney Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Medical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -GFB-887による介入臨床研究から治療段階を完了したFSGS / TR-MCDの参加者。 GFB-887介入研究からのタンパク尿の上昇のために中止された参加者は、メディカルモニターとの相談後に登録が考慮される場合があります。
- 以前の GFB-887 介入研究の完了とこの研究の間の期間中に他の介入研究に登録した参加者は、メディカルモニターとの相談後に登録を検討することができます。
除外基準:
- -参加者は経口薬を服用できません
- -参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、心電図、バイタルサインに基づいて不安定な病状を持っているか、参加者にリスクをもたらすか、研究評価、手順、または完了を妨げる研究者の判断で不安定です
- -治験薬GFB-887のいずれかの成分に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：200 mg 用量コホート
GFB-887 または GFB-887-201 でプラセボを投与された参加者は、元の投与レベルに関係なく、200 mg の 1 日投与レベルで GFB-887 を投与されます。
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GFB-887 は、TRPC5 の強力な低分子阻害剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：約3年
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有害事象の発生率と重症度
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの尿タンパク質：クレアチニン比（UPCR）の減少率
時間枠：約3年
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ベースラインからの尿タンパク質：クレアチニン比（UPCR）の減少率
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約3年
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修正部分寛解状態を達成した参加者の割合
時間枠：約3年
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修正部分寛解状態を達成した参加者の割合
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約3年
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完全寛解状態を達成した参加者の割合
時間枠：約3年
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完全寛解状態を達成した参加者の割合
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約3年
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UPCRがベースラインから少なくとも30%減少した参加者の割合
時間枠：約3年
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UPCRがベースラインから少なくとも30%減少した参加者の割合
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約3年
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UPCRがベースラインから少なくとも40%減少した参加者の割合
時間枠：約3年
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UPCRがベースラインから少なくとも40%減少した参加者の割合
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約3年
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UPCRがベースラインから少なくとも50%減少した参加者の割合
時間枠：約3年
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UPCRがベースラインから少なくとも50%減少した参加者の割合
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約3年
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ベースラインからの UPCR の最大パーセント減少までの時間
時間枠：約3年
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ベースラインからの UPCR の最大パーセント減少までの時間
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約3年
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血漿薬物動態 (PK) 濃度のまとめ: 用量比例性
時間枠：約3年
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GFB-887の用量比例性
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約3年
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血漿 PK 濃度（AUCinf）のまとめ
時間枠：約3年
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時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
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約3年
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血漿 PK 濃度（AUClast）のまとめ
時間枠：約3年
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
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約3年
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血漿 PK 濃度（Cmax）のまとめ
時間枠：約3年
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観測された最大血漿濃度
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約3年
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勾配を含む推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化
時間枠：約3年
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糸球体濾過率は、血清クレアチニンに基づく慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式を使用して推定されます。
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約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月27日
一次修了 (実際)
2022年11月2日
研究の完了 (実際)
2022年11月2日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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