Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen långtidsstudie av GFB-887 hos patienter med glomerulära njursjukdomar

10 november 2022 uppdaterad av: Goldfinch Bio, Inc.
Detta är en öppen fas 2-studie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av GFB-887 hos patienter med fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) och behandlingsresistent minimal förändringssjukdom (TR-MCD)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare kommer att registreras från den pågående GFB-887-studien med flera stigande doser. Deltagarna kommer att övergå till en dosnivå på 200 mg QD oavsett den dos som erhölls i den tidigare studien, även om datagranskningsteamet (DRT) och Medical Monitor kan välja att minska eller öka dosen för att minimera biverkningar eller förbättra den kliniska effekten. DRT kan också välja att ändra doseringsnivåer på grund av nya data om GFB-887. Deltagarna kommer att ta GFB-887 en gång dagligen hemma. Ett telefonbesök kommer att genomföras under vecka 4 och vecka 8 för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet. Deltagarna kommer att återvända till kliniken för uppföljningsbesök vid veckorna 12, 24, 36, 48 och var 24:e vecka därefter under cirka 3 år från tidpunkten för deltagarens första dos för att utvärdera långsiktig säkerhet och varaktighet av svar (för upp till till cirka 13 schemalagda klinikbesök).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Förenta staterna, 92395
        • Kidney and Hypertension Center - Apple Valley
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
        • St. Clair Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404-2743
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Tranquility Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84115
        • Utah Kidney Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Medical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med FSGS/TR-MCD som har avslutat behandlingsfasen från en interventionell klinisk studie med GFB-887. Deltagare som avbröts på grund av ökande proteinuri från en GFB-887 interventionsstudie kan övervägas för inskrivning efter samråd med Medical Monitor.
  • Deltagare som registrerade sig i någon annan interventionsstudie under tiden mellan slutförandet av den tidigare GFB-887 interventionsstudien och denna studie kan övervägas för inskrivning efter samråd med Medical Monitor.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren kan inte ta orala mediciner
  • Deltagaren har ett instabilt medicinskt tillstånd baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, EKG, vitala tecken eller är på annat sätt instabil enligt utredarens bedömning vilket skulle utgöra en risk för deltagaren eller störa studieutvärdering, procedurer eller slutförande
  • Bevis på betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon komponent i undersökningsprodukten GFB-887

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 200 mg Dos Cohort
Deltagare som fått GFB-887 eller placebo i GFB-887-201 kommer att få GFB-887 i en daglig dosnivå på 200 mg oavsett ursprunglig dosnivå.
Läkemedel: GFB-887
GFB-887 är en potent, liten molekylhämmare av TRPC5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Cirka 3 år
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av urinprotein:kreatininförhållandet (UPCR) från baslinjen
Tidsram: Cirka 3 år
Procentuell minskning av urinprotein:kreatininförhållandet (UPCR) från baslinjen
Cirka 3 år
Andel deltagare som uppnår modifierad partiell remissionsstatus
Tidsram: Cirka 3 år
Andel deltagare som uppnår modifierad partiell remissionsstatus
Cirka 3 år
Andel deltagare som uppnår fullständig remissionsstatus
Tidsram: Cirka 3 år
Andel deltagare som uppnår fullständig remissionsstatus
Cirka 3 år
Andel deltagare med en UPCR-minskning på minst 30 % från baslinjen
Tidsram: Cirka 3 år
Andel deltagare med en UPCR-minskning på minst 30 % från baslinjen
Cirka 3 år
Andel deltagare med en UPCR-minskning på minst 40 % från baslinjen
Tidsram: Cirka 3 år
Andel deltagare med en UPCR-minskning på minst 40 % från baslinjen
Cirka 3 år
Andel deltagare med en UPCR-minskning på minst 50 % från baslinjen
Tidsram: Cirka 3 år
Andel deltagare med en UPCR-minskning på minst 50 % från baslinjen
Cirka 3 år
Tid till maximal procentuell minskning av UPCR från baslinjen
Tidsram: Cirka 3 år
Tid till maximal procentuell minskning av UPCR från baslinjen
Cirka 3 år
Sammanfattning av plasmafarmakokinetiska (PK) koncentrationer: Dosproportionalitet
Tidsram: Cirka 3 år
Dosproportionalitet av GFB-887
Cirka 3 år
Sammanfattning av PK-koncentrationer i plasma (AUCinf)
Tidsram: Cirka 3 år
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet
Cirka 3 år
Sammanfattning av PK-koncentrationer i plasma (AUClast)
Tidsram: Cirka 3 år
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen
Cirka 3 år
Sammanfattning av PK-koncentrationer i plasma (Cmax)
Tidsram: Cirka 3 år
Maximal observerad plasmakoncentration
Cirka 3 år
Förändringar i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) inklusive lutning
Tidsram: Cirka 3 år
Glomerulär filtrationshastighet kommer att uppskattas med ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) baserad på serumkreatinin
Cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Goldfinch Bio, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Första postat (Faktisk)

6 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GFB-887-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på GFB-887

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera