Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, langsigtet undersøgelse af GFB-887 hos patienter med glomerulære nyresygdomme

10. november 2022 opdateret af: Goldfinch Bio, Inc.
Dette er et åbent fase 2-studie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af GFB-887 hos patienter med fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS) og behandlingsresistent minimal forandringssygdom (TR-MCD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilmeldt fra det igangværende GFB-887 forsøg med flere stigende doser. Deltagerne vil blive overført til et dosisniveau på 200 mg QD uanset dosis modtaget i det tidligere studie, selvom datagennemgangsteamet (DRT) og Medical Monitor kan vælge at reducere eller øge dosis for at minimere bivirkninger eller forbedre den kliniske effekt. DRT kan også vælge at ændre doseringsniveauer på grund af nye data om GFB-887. Deltagerne vil tage GFB-887 én gang dagligt derhjemme. Et telefonbesøg vil blive gennemført i uge 4 og i uge 8 for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet. Deltagerne vender tilbage til klinikken for opfølgningsbesøg i uge 12, 24, 36, 48 og hver 24. uge derefter gennem ca. 3 år fra tidspunktet for deltagerens første dosis for at evaluere langsigtet sikkerhed og holdbarhed af respons (i op til til cirka 13 planlagte klinikbesøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Kidney and Hypertension Center - Apple Valley
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • St. Clair Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-2743
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Tranquility Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
        • Utah Kidney Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med FSGS/TR-MCD, som har afsluttet behandlingsfasen fra et interventionelt klinisk studie med GFB-887. Deltagere, der blev afbrudt på grund af stigende proteinuri fra en GFB-887 interventionsundersøgelse, kan overvejes til optagelse efter konsultation med Medical Monitor.
  • Deltagere, der tilmeldte sig en anden interventionsundersøgelse i løbet af tiden mellem afslutningen af ​​den tidligere GFB-887 interventionelle undersøgelse og denne undersøgelse, kan overvejes til tilmelding efter konsultation med den medicinske monitor.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er ikke i stand til at tage oral medicin
  • Deltageren har en ustabil medicinsk tilstand baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, EKG'er, vitale tegn eller er på anden måde ustabil efter investigatorens vurdering, hvilket ville udgøre en risiko for deltageren eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
  • Beviser for betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet GFB-887

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 200 mg dosiskohorte
Deltagere, der fik GFB-887 eller placebo i GFB-887-201, vil modtage GFB-887 i et dagligt dosisniveau på 200 mg uanset det oprindelige dosisniveau.
Medicin: GFB-887
GFB-887 er en potent, lille molekyle-hæmmer af TRPC5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 3 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent reduktion i urin protein:kreatinin ratio (UPCR) fra baseline
Tidsramme: Cirka 3 år
Procent reduktion i urin protein:kreatinin ratio (UPCR) fra baseline
Cirka 3 år
Andel af deltagere, der opnår modificeret delvis remissionsstatus
Tidsramme: Cirka 3 år
Andel af deltagere, der opnår modificeret delvis remissionsstatus
Cirka 3 år
Andel af deltagere, der opnår fuldstændig remissionsstatus
Tidsramme: Cirka 3 år
Andel af deltagere, der opnår fuldstændig remissionsstatus
Cirka 3 år
Andel af deltagere med et UPCR-fald på mindst 30 % fra baseline
Tidsramme: Cirka 3 år
Andel af deltagere med et UPCR-fald på mindst 30 % fra baseline
Cirka 3 år
Andel af deltagere med et UPCR-fald på mindst 40 % fra baseline
Tidsramme: Cirka 3 år
Andel af deltagere med et UPCR-fald på mindst 40 % fra baseline
Cirka 3 år
Andel af deltagere med et UPCR-fald på mindst 50 % fra baseline
Tidsramme: Cirka 3 år
Andel af deltagere med et UPCR-fald på mindst 50 % fra baseline
Cirka 3 år
Tid til maksimal procentvis reduktion i UPCR fra baseline
Tidsramme: Cirka 3 år
Tid til maksimal procentvis reduktion i UPCR fra baseline
Cirka 3 år
Sammenfatning af plasma-farmakokinetiske (PK) koncentrationer: Dosisproportionalitet
Tidsramme: Cirka 3 år
Dosisproportionalitet af GFB-887
Cirka 3 år
Sammenfatning af plasma PK-koncentrationer (AUCinf)
Tidsramme: Cirka 3 år
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig
Cirka 3 år
Sammenfatning af plasma PK-koncentrationer (AUClast)
Tidsramme: Cirka 3 år
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Cirka 3 år
Sammenfatning af plasma PK-koncentrationer (Cmax)
Tidsramme: Cirka 3 år
Maksimal observeret plasmakoncentration
Cirka 3 år
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) inklusive hældning
Tidsramme: Cirka 3 år
Glomerulær filtrationshastighed vil blive estimeret ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen baseret på serumkreatinin
Cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goldfinch Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFB-887-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GFB-887

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner