Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, langetermijnstudie van GFB-887 bij patiënten met glomerulaire nieraandoeningen

10 november 2022 bijgewerkt door: Goldfinch Bio, Inc.
Dit is een open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van GFB-887 bij patiënten met focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) en therapieresistente minimale veranderingsziekte (TR-MCD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen worden ingeschreven voor de lopende GFB-887-studie met meerdere oplopende doses. Deelnemers zullen worden overgezet naar een QD-dosisniveau van 200 mg, ongeacht de dosis die in de vorige studie is ontvangen, hoewel het gegevensbeoordelingsteam (DRT) en Medical Monitor ervoor kunnen kiezen om de dosis te verlagen of te verhogen om bijwerkingen te minimaliseren of de klinische werkzaamheid te verbeteren. De DRT kan er ook voor kiezen om de doseringsniveaus te wijzigen als gevolg van opkomende gegevens over GFB-887. Deelnemers nemen GFB-887 eenmaal daags thuis. In week 4 en in week 8 vindt een telefonisch bezoek plaats om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen. Deelnemers keren terug naar de kliniek voor vervolgbezoeken in week 12, 24, 36, 48 en daarna elke 24 weken tot ongeveer 3 jaar vanaf het moment van de eerste dosis van de deelnemer om de veiligheid op lange termijn en de duurzaamheid van de respons te evalueren (voor maximaal tot ongeveer 13 geplande bezoeken in de kliniek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
        • Kidney and Hypertension Center - Apple Valley
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • St. Clair Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404-2743
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Tranquility Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84115
        • Utah Kidney Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Medical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met FSGS/TR-MCD die de behandelingsfase van een interventioneel klinisch onderzoek met GFB-887 hebben voltooid. Deelnemers die werden stopgezet wegens toenemende proteïnurie van een GFB-887 interventionele studie kunnen worden overwogen voor inschrijving na overleg met de Medische Monitor.
  • Deelnemers die deelnamen aan een andere interventionele studie in de tijd tussen voltooiing van de eerdere GFB-887 interventionele studie en deze studie kunnen in aanmerking komen voor inschrijving na overleg met de medische monitor.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is niet in staat orale medicatie in te nemen
  • Deelnemer heeft een onstabiele medische toestand op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, ECG's, vitale functies of is anderszins onstabiel naar het oordeel van de onderzoeker die een risico zou vormen voor de deelnemer of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren
  • Bewijs van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct GFB-887

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosiscohort van 200 mg
Deelnemers die GFB-887 of placebo in GFB-887-201 kregen, krijgen GFB-887 in een dagelijkse dosis van 200 mg, ongeacht het oorspronkelijke dosisniveau.
Geneesmiddel: GFB-887
GFB-887 is een krachtige remmer van TRPC5 met kleine moleculen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verlaging van de eiwit:creatinine-ratio (UPCR) in de urine ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Procentuele verlaging van de eiwit:creatinine-ratio (UPCR) in de urine ten opzichte van de uitgangswaarde
Ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers dat de gewijzigde gedeeltelijke remissiestatus bereikt
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers dat de gewijzigde gedeeltelijke remissiestatus bereikt
Ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers dat de status van volledige remissie bereikt
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers dat de status van volledige remissie bereikt
Ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers met een UPCR-daling van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers met een UPCR-daling van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde
Ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers met een UPCR-daling van ten minste 40% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers met een UPCR-daling van ten minste 40% ten opzichte van de uitgangswaarde
Ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers met een UPCR-daling van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers met een UPCR-daling van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
Ongeveer 3 jaar
Tijd tot maximale procentuele reductie in UPCR vanaf baseline
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Tijd tot maximale procentuele reductie in UPCR vanaf baseline
Ongeveer 3 jaar
Samenvatting van de farmacokinetische (PK) plasmaconcentraties: dosisproportionaliteit
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Dosisproportionaliteit van GFB-887
Ongeveer 3 jaar
Samenvatting van PK-plasmaconcentraties (AUCinf)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig
Ongeveer 3 jaar
Samenvatting van PK-plasmaconcentraties (AUClast)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie
Ongeveer 3 jaar
Samenvatting van PK-plasmaconcentraties (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Ongeveer 3 jaar
Veranderingen in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) inclusief helling
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
De glomerulaire filtratiesnelheid zal worden geschat met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking op basis van serumcreatinine
Ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Goldfinch Bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFB-887-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nier Ziekten

Klinische onderzoeken op GFB-887

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren