Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen langtidsstudie av GFB-887 hos pasienter med glomerulære nyresykdommer

10. november 2022 oppdatert av: Goldfinch Bio, Inc.
Dette er en åpen fase 2-studie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og toleransen til GFB-887 hos pasienter med fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) og behandlingsresistent minimal endringssykdom (TR-MCD)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli registrert fra den pågående GFB-887 flerdose-forsøket. Deltakerne vil bli overført til et dosenivå på 200 mg QD uavhengig av dosen mottatt i forrige studie, selv om datagjennomgangsteamet (DRT) og Medical Monitor kan velge å redusere eller øke dosen for å minimere uønskede hendelser eller forbedre den kliniske effekten. DRT kan også velge å endre doseringsnivåer på grunn av nye data om GFB-887. Deltakerne vil ta GFB-887 en gang daglig hjemme. Et telefonbesøk vil bli gjennomført i uke 4 og uke 8 for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet. Deltakerne vil returnere til klinikken for oppfølgingsbesøk i uke 12, 24, 36, 48 og hver 24. uke deretter i ca. 3 år fra tidspunktet for deltakerens første dose for å evaluere langsiktig sikkerhet og holdbarhet av respons (opptil til omtrent 13 planlagte klinikkbesøk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Kidney and Hypertension Center - Apple Valley
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • St. Clair Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404-2743
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Tranquility Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
        • Utah Kidney Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Medical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med FSGS/TR-MCD som har fullført behandlingsfasen fra en intervensjonell klinisk studie med GFB-887. Deltakere som ble avbrutt på grunn av økende proteinuri fra en GFB-887 intervensjonsstudie kan vurderes for påmelding etter konsultasjon med Medical Monitor.
  • Deltakere som meldte seg på en annen intervensjonsstudie i løpet av tiden mellom fullføring av den tidligere GFB-887 intervensjonsstudien og denne studien kan vurderes for påmelding etter konsultasjon med Medical Monitor.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren kan ikke ta orale medisiner
  • Deltakeren har en ustabil medisinsk tilstand basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, EKG, vitale tegn eller er på annen måte ustabil etter etterforskerens vurdering som ville utgjøre en risiko for deltakeren eller forstyrre studieevaluering, prosedyrer eller fullføring
  • Bevis på betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet GFB-887

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 200 mg dosekohort
Deltakere som fikk GFB-887 eller placebo i GFB-887-201 vil få GFB-887 med et daglig dosenivå på 200 mg uavhengig av opprinnelig dosenivå.
Legemiddel: GFB-887
GFB-887 er en potent, liten molekylhemmer av TRPC5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 3 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Omtrent 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i urin protein:kreatinin ratio (UPCR) fra baseline
Tidsramme: Omtrent 3 år
Prosentvis reduksjon i urin protein:kreatinin ratio (UPCR) fra baseline
Omtrent 3 år
Andel deltakere som oppnår modifisert delvis remisjonsstatus
Tidsramme: Omtrent 3 år
Andel deltakere som oppnår modifisert delvis remisjonsstatus
Omtrent 3 år
Andel deltakere som oppnår fullstendig remisjonsstatus
Tidsramme: Omtrent 3 år
Andel deltakere som oppnår fullstendig remisjonsstatus
Omtrent 3 år
Andel deltakere med en UPCR-nedgang på minst 30 % fra baseline
Tidsramme: Omtrent 3 år
Andel deltakere med en UPCR-nedgang på minst 30 % fra baseline
Omtrent 3 år
Andel deltakere med en UPCR-nedgang på minst 40 % fra baseline
Tidsramme: Omtrent 3 år
Andel deltakere med en UPCR-nedgang på minst 40 % fra baseline
Omtrent 3 år
Andel deltakere med en UPCR-nedgang på minst 50 % fra baseline
Tidsramme: Omtrent 3 år
Andel deltakere med en UPCR-nedgang på minst 50 % fra baseline
Omtrent 3 år
Tid til maksimal prosent reduksjon i UPCR fra baseline
Tidsramme: Omtrent 3 år
Tid til maksimal prosent reduksjon i UPCR fra baseline
Omtrent 3 år
Sammendrag av plasma farmakokinetiske (PK) konsentrasjoner: Doseproporsjonalitet
Tidsramme: Omtrent 3 år
Doseproporsjonalitet av GFB-887
Omtrent 3 år
Sammendrag av PK-konsentrasjoner i plasma (AUCinf)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig
Omtrent 3 år
Sammendrag av plasma PK-konsentrasjoner (AUClast)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
Omtrent 3 år
Sammendrag av PK-konsentrasjoner i plasma (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 3 år
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
Omtrent 3 år
Endringer i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) inkludert helning
Tidsramme: Omtrent 3 år
Glomerulær filtrasjonshastighet vil bli estimert ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen basert på serumkreatinin
Omtrent 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goldfinch Bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFB-887-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på GFB-887

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere