Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, dlouhodobá studie GFB-887 u pacientů s glomerulárním onemocněním ledvin

10. listopadu 2022 aktualizováno: Goldfinch Bio, Inc.
Toto je otevřená studie fáze 2 hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost GFB-887 u pacientů s fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS) a onemocněním s minimálními změnami rezistentními na léčbu (TR-MCD)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou zařazeni do probíhajícího pokusu s vícenásobnou vzestupnou dávkou GFB-887. Účastníci budou převedeni na úroveň dávky 200 mg QD bez ohledu na dávku obdrženou v předchozí studii, ačkoli tým pro kontrolu dat (DRT) a Medical Monitor se mohou rozhodnout snížit nebo zvýšit dávku, aby se minimalizovaly nežádoucí účinky nebo zlepšila klinická účinnost. DRT se také může rozhodnout změnit úrovně dávkování kvůli novým údajům o GFB-887. Účastníci budou užívat GFB-887 jednou denně doma. Ve 4. a v 8. týdnu bude provedena telefonická návštěva za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti. Účastníci se vrátí na kliniku k následným návštěvám v týdnech 12, 24, 36, 48 a poté každých 24 týdnů po dobu přibližně 3 let od doby první dávky účastníka, aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost a trvanlivost odpovědi (pro až na přibližně 13 plánovaných návštěv na klinice).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Kidney and Hypertension Center - Apple Valley
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • St. Clair Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-2743
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Tranquility Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
        • Utah Kidney Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Medical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s FSGS/TR-MCD, kteří dokončili fázi léčby z intervenční klinické studie s GFB-887. Účastníci, kteří byli přerušeni z důvodu rostoucí proteinurie z intervenční studie GFB-887, mohou být po konzultaci s lékařským monitorem zváženi pro zařazení do studie.
  • Účastníci, kteří se zapsali do jakékoli jiné intervenční studie v době mezi dokončením předchozí intervenční studie GFB-887 a touto studií, mohou být zváženi pro zařazení po konzultaci s lékařským monitorem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nemůže užívat perorální léky
  • Účastník má nestabilní zdravotní stav založený na anamnéze, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, EKG, vitálních funkcích nebo je jinak nestabilní podle úsudku zkoušejícího, což by pro účastníka představovalo riziko nebo by narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  • Důkazy o významné přecitlivělosti, intoleranci nebo alergii na kteroukoli složku hodnoceného produktu GFB-887

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 mg dávková kohorta
Účastníci, kteří dostali GFB-887 nebo placebo v GFB-887-201, dostanou GFB-887 v denní dávce 200 mg bez ohledu na původní úroveň dávky.
Lék: GFB-887
GFB-887 je silný inhibitor TRPC5 s malou molekulou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 3 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento snížení poměru protein:kreatinin v moči (UPCR) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Přibližně 3 roky
Procento snížení poměru protein:kreatinin v moči (UPCR) oproti výchozí hodnotě
Přibližně 3 roky
Podíl účastníků dosahujících modifikovaného stavu částečné remise
Časové okno: Přibližně 3 roky
Podíl účastníků dosahujících modifikovaného stavu částečné remise
Přibližně 3 roky
Podíl účastníků, kteří dosáhli stavu úplné remise
Časové okno: Přibližně 3 roky
Podíl účastníků, kteří dosáhli stavu úplné remise
Přibližně 3 roky
Podíl účastníků s poklesem UPCR alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Přibližně 3 roky
Podíl účastníků s poklesem UPCR alespoň o 30 % oproti výchozí hodnotě
Přibližně 3 roky
Podíl účastníků s poklesem UPCR alespoň o 40 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Přibližně 3 roky
Podíl účastníků s poklesem UPCR alespoň o 40 % oproti výchozí hodnotě
Přibližně 3 roky
Podíl účastníků s poklesem UPCR alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Přibližně 3 roky
Podíl účastníků s poklesem UPCR alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě
Přibližně 3 roky
Čas do maximálního procentuálního snížení UPCR od výchozí hodnoty
Časové okno: Přibližně 3 roky
Čas do maximálního procentuálního snížení UPCR od výchozí hodnoty
Přibližně 3 roky
Souhrn plazmatických farmakokinetických (PK) koncentrací: Úměrnost dávky
Časové okno: Přibližně 3 roky
Dávková úměrnost GFB-887
Přibližně 3 roky
Souhrn plazmatických PK koncentrací (AUCinf)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna
Přibližně 3 roky
Souhrn plazmatických PK koncentrací (AUClast)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Přibližně 3 roky
Souhrn plazmatických PK koncentrací (Cmax)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Přibližně 3 roky
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) včetně sklonu
Časové okno: Přibližně 3 roky
Rychlost glomerulární filtrace bude odhadnuta pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI) na základě sérového kreatininu
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goldfinch Bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFB-887-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GFB-887

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit