Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, hosszú távú vizsgálat a GFB-887-ről glomeruláris vesebetegségben szenvedő betegeknél

2022. november 10. frissítette: Goldfinch Bio, Inc.
Ez egy nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat, amely a GFB-887 hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli fokális szegmentális glomerulosclerosisban (FSGS) és kezelésre rezisztens minimális változási betegségben (TR-MCD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők a folyamatban lévő GFB-887 többszörös növekvő dózisú vizsgálatból vesznek részt. A résztvevőket 200 mg-os QD dózisszintre állítják át, függetlenül az előző vizsgálatban kapott dózistól, bár az adatelemző csoport (DRT) és az orvosi monitor dönthet úgy, hogy csökkenti vagy növeli az adagot a mellékhatások minimalizálása vagy a klinikai hatékonyság javítása érdekében. A DRT dönthet úgy is, hogy módosítja az adagolási szinteket a GFB-887-re vonatkozó új adatok miatt. A résztvevők naponta egyszer otthon veszik be a GFB-887-et. A 4. és a 8. héten telefonos látogatásra kerül sor a biztonság és az elviselhetőség felmérése céljából. A résztvevők a 12., 24., 36. és 48. héten, majd ezt követően 24 hetente visszatérnek a klinikára ellenőrző látogatásra, a résztvevő első adagjától számított körülbelül 3 éven keresztül, hogy értékeljék a hosszú távú biztonságot és a válasz tartósságát (max. körülbelül 13 tervezett klinikai látogatásig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Egyesült Államok, 92395
        • Kidney and Hypertension Center - Apple Valley
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
        • St. Clair Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404-2743
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Tranquility Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84115
        • Utah Kidney Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Medical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az FSGS/TR-MCD-ben szenvedő résztvevők, akik befejezték a GFB-887-tel végzett intervenciós klinikai vizsgálat kezelési fázisát. Azok a résztvevők, akiknél a GFB-887 intervenciós vizsgálat következtében megnövekedett proteinuria miatt abbahagyták a kezelést, mérlegelhető a Medical Monitorral folytatott konzultációt követően.
  • Azok a résztvevők, akik az előző GFB-887 intervenciós vizsgálat befejezése és a jelen vizsgálat befejezése közötti időszakban bármilyen más intervenciós vizsgálatba beiratkoztak, a Medical Monitorral folytatott konzultációt követően megfontolható a beiratkozás.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem szedhet szájon át szedhető gyógyszereket
  • A résztvevő instabil egészségi állapota a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, EKG, életjelek alapján, vagy a vizsgáló megítélése szerint más módon instabil, amely kockázatot jelentene a résztvevőre, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
  • A GFB-887 vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 200 mg-os dóziskohorsz
Azok a résztvevők, akik GFB-887-et vagy placebót kaptak a GFB-887-201-ben, GFB-887-et kapnak napi 200 mg-os dózisban, függetlenül az eredeti dózisszinttől.
Drog: GFB-887
A GFB-887 a TRPC5 erős, kis molekulájú inhibitora.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Körülbelül 3 év
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Körülbelül 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet fehérje:kreatinin arányának (UPCR) százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Körülbelül 3 év
A vizelet fehérje:kreatinin arányának (UPCR) százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest
Körülbelül 3 év
A módosított részleges remissziós állapotot elérő résztvevők aránya
Időkeret: Körülbelül 3 év
A módosított részleges remissziós állapotot elérő résztvevők aránya
Körülbelül 3 év
A teljes remissziós állapotot elérő résztvevők aránya
Időkeret: Körülbelül 3 év
A teljes remissziós állapotot elérő résztvevők aránya
Körülbelül 3 év
Azon résztvevők aránya, akiknél az UPCR legalább 30%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Körülbelül 3 év
Azon résztvevők aránya, akiknél az UPCR legalább 30%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Körülbelül 3 év
Azon résztvevők aránya, akiknél az UPCR legalább 40%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Körülbelül 3 év
Azon résztvevők aránya, akiknél az UPCR legalább 40%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Körülbelül 3 év
Azon résztvevők aránya, akiknél az UPCR legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Körülbelül 3 év
Azon résztvevők aránya, akiknél az UPCR legalább 50%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Körülbelül 3 év
Az UPCR maximális százalékos csökkenéséhez szükséges idő az alapvonalhoz képest
Időkeret: Körülbelül 3 év
Az UPCR maximális százalékos csökkenéséhez szükséges idő az alapvonalhoz képest
Körülbelül 3 év
A plazma farmakokinetikai (PK) koncentrációinak összefoglalása: Dózisarányosság
Időkeret: Körülbelül 3 év
A GFB-887 dózisarányossága
Körülbelül 3 év
A plazma PK-koncentrációinak összefoglalása (AUCinf)
Időkeret: Körülbelül 3 év
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
Körülbelül 3 év
A plazma PK-koncentrációinak összefoglalása (AUClast)
Időkeret: Körülbelül 3 év
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig
Körülbelül 3 év
A plazma PK-koncentrációinak összefoglalása (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 3 év
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Körülbelül 3 év
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változásai, beleértve a meredekséget is
Időkeret: Körülbelül 3 év
A glomeruláris szűrési sebességet a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködésének (CKD-EPI) egyenlettel kell megbecsülni, amely a szérum kreatininszintjén alapul.
Körülbelül 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Goldfinch Bio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFB-887-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GFB-887

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel