Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, pitkäaikainen tutkimus GFB-887:stä potilailla, joilla on glomerulaarisia munuaissairauksia

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Goldfinch Bio, Inc.
Tämä on avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan GFB-887:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) ja hoitoresistentti minimaalinen muutossairaus (TR-MCD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat otetaan mukaan meneillään olevasta GFB-887:n usean nousevan annoksen tutkimuksesta. Osallistujat siirretään 200 mg:n QD-annostasolle edellisessä tutkimuksessa saadusta annoksesta riippumatta, vaikka tietojen tarkistusryhmä (DRT) ja Medical Monitor voivat päättää pienentää tai suurentaa annosta haittatapahtumien minimoimiseksi tai kliinisen tehon parantamiseksi. DRT voi myös muuttaa annostustasoja GFB-887:n uusien tietojen vuoksi. Osallistujat ottavat GFB-887:n kerran päivässä kotonaan. Viikolla 4 ja viikolla 8 tehdään puhelinkäynti turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Osallistujat palaavat klinikalle seurantakäynneille viikoilla 12, 24, 36, 48 ja sen jälkeen 24 viikon välein noin 3 vuoden ajan osallistujan ensimmäisestä annoksesta arvioidakseen pitkäaikaisen turvallisuuden ja vasteen kestävyyden (jopa noin 13 suunniteltuun klinikkakäyntiin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
        • Kidney and Hypertension Center - Apple Valley
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
        • St. Clair Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404-2743
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Tranquility Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84115
        • Utah Kidney Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Medical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on FSGS/TR-MCD ja jotka ovat saaneet päätökseen hoitovaiheen kliinisestä interventiotutkimuksesta GFB-887:lla. Osallistujat, jotka keskeytettiin GFB-887-interventiotutkimuksen lisääntyneen proteinurian vuoksi, voidaan harkita ilmoittautumista Medical Monitorin kuulemisen jälkeen.
  • Osallistujia, jotka ilmoittautuivat mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen aikaisemman GFB-887 interventiotutkimuksen päättymisen ja tämän tutkimuksen välisenä aikana, voidaan harkita ilmoittautumista Medical Monitorin kuulemisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Osallistujan sairaus on epävakaa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeiden, EKG:n, elintoimintojen perusteella tai on tutkijan harkinnan mukaan muutoin epävakaa, mikä aiheuttaisi riskin osallistujalle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuunsaattamista.
  • Todisteet merkittävästä yliherkkyydestä, intoleranssista tai allergiasta jollekin tutkimustuotteen GFB-887 aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 200 mg:n annoskohortti
Osallistujat, jotka saivat GFB-887:ää tai lumelääkettä GFB-887-201:ssä, saavat GFB-887:ää 200 mg:n päivittäisellä annostasolla alkuperäisestä annostasosta riippumatta.
Lääke: GFB-887
GFB-887 on tehokas, pienimolekyylinen TRPC5:n estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan proteiini:kreatiniinisuhteen (UPCR) prosentuaalinen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Virtsan proteiini:kreatiniinisuhteen (UPCR) prosentuaalinen lasku lähtötasosta
Noin 3 vuotta
Muokatun osittaisen remission tilan saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Muokatun osittaisen remission tilan saavuttaneiden osallistujien osuus
Noin 3 vuotta
Täydellisen remission tilan saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Täydellisen remission tilan saavuttaneiden osallistujien osuus
Noin 3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joiden UPCR on laskenut vähintään 30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joiden UPCR on laskenut vähintään 30 % lähtötasosta
Noin 3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joiden UPCR on laskenut vähintään 40 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joiden UPCR on laskenut vähintään 40 % lähtötasosta
Noin 3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joiden UPCR on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joiden UPCR on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta
Noin 3 vuotta
Aika UPCR:n maksimaaliseen prosentuaaliseen laskuun lähtötasosta
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Aika UPCR:n maksimaaliseen prosentuaaliseen laskuun lähtötasosta
Noin 3 vuotta
Yhteenveto plasman farmakokineettisistä (PK) pitoisuuksista: Annossuhde
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
GFB-887:n annossuhde
Noin 3 vuotta
Yhteenveto plasman PK-pitoisuuksista (AUCinf)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
Noin 3 vuotta
Yhteenveto plasman PK-pitoisuuksista (AUClast)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Noin 3 vuotta
Yhteenveto plasman PK-pitoisuuksista (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Noin 3 vuotta
Muutokset arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR), mukaan lukien kaltevuus
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Glomerulaarinen suodatusnopeus arvioidaan käyttämällä seerumin kreatiniiniin perustuvaa Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä
Noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Goldfinch Bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFB-887-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset GFB-887

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa