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Uno studio in aperto a lungo termine su GFB-887 in pazienti con malattie renali glomerulari

10 novembre 2022 aggiornato da: Goldfinch Bio, Inc.
Questo è uno studio di fase 2 in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di GFB-887 in pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) e malattia a cambiamento minimo resistente al trattamento (TR-MCD)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno arruolati dallo studio a dose crescente multipla GFB-887 in corso. I partecipanti passeranno a un livello di dose di 200 mg QD indipendentemente dalla dose ricevuta nello studio precedente, sebbene il team di revisione dei dati (DRT) e Medical Monitor possano scegliere di ridurre o aumentare la dose per ridurre al minimo gli eventi avversi o migliorare l'efficacia clinica. Il DRT può anche scegliere di modificare i livelli di dosaggio a causa dei dati emergenti su GFB-887. I partecipanti prenderanno GFB-887 una volta al giorno a casa. Una visita telefonica sarà condotta alla settimana 4 e alla settimana 8 per valutare la sicurezza e la tollerabilità. I partecipanti torneranno in clinica per le visite di follow-up alle settimane 12, 24, 36, 48 e successivamente ogni 24 settimane per circa 3 anni dal momento della prima dose del partecipante per valutare la sicurezza a lungo termine e la durata della risposta (fino a a circa 13 visite ambulatoriali programmate).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395
        • Kidney and Hypertension Center - Apple Valley
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • NANI Research, LLC
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • St. Clair Nephrology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404-2743
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Tranquility Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
        • Utah Kidney Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con FSGS/TR-MCD che hanno completato la fase di trattamento da uno studio clinico interventistico con GFB-887. I partecipanti che sono stati interrotti per aumento della proteinuria da uno studio interventistico GFB-887 possono essere presi in considerazione per l'arruolamento previa consultazione con il Medical Monitor.
  • I partecipanti che si sono iscritti a qualsiasi altro studio interventistico durante il periodo compreso tra il completamento del precedente studio interventistico GFB-887 e questo studio possono essere presi in considerazione per l'arruolamento previa consultazione con il Medical Monitor.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non è in grado di assumere farmaci per via orale
  • Il partecipante ha una condizione medica instabile basata su anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, ECG, segni vitali o è altrimenti instabile a giudizio dello sperimentatore che rappresenterebbe un rischio per il partecipante o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  • Evidenza di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi componente del prodotto sperimentale GFB-887

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di dose da 200 mg
I partecipanti che hanno ricevuto GFB-887 o placebo in GFB-887-201 riceveranno GFB-887 a un livello di dose giornaliera di 200 mg indipendentemente dal livello di dose originale.
Droga: GFB-887
GFB-887 è un potente inibitore di piccole molecole di TRPC5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale del rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPCR) rispetto al basale
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Riduzione percentuale del rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPCR) rispetto al basale
Circa 3 anni
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato di remissione parziale modificata
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato di remissione parziale modificata
Circa 3 anni
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato di remissione completa
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato di remissione completa
Circa 3 anni
Proporzione di partecipanti con una riduzione dell'UPCR di almeno il 30% rispetto al basale
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Proporzione di partecipanti con una riduzione dell'UPCR di almeno il 30% rispetto al basale
Circa 3 anni
Proporzione di partecipanti con una riduzione dell'UPCR di almeno il 40% rispetto al basale
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Proporzione di partecipanti con una riduzione dell'UPCR di almeno il 40% rispetto al basale
Circa 3 anni
Proporzione di partecipanti con una riduzione dell'UPCR di almeno il 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Proporzione di partecipanti con una riduzione dell'UPCR di almeno il 50% rispetto al basale
Circa 3 anni
Tempo alla riduzione percentuale massima dell'UPCR rispetto al basale
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tempo alla riduzione percentuale massima dell'UPCR rispetto al basale
Circa 3 anni
Riepilogo delle concentrazioni plasmatiche di farmacocinetica (PK): proporzionalità della dose
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Proporzionalità della dose di GFB-887
Circa 3 anni
Riepilogo delle concentrazioni plasmatiche di farmacocinetica (AUCinf)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito
Circa 3 anni
Riepilogo delle concentrazioni plasmatiche di farmacocinetica (AUClast)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
Circa 3 anni
Riepilogo delle concentrazioni plasmatiche di farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Massima concentrazione plasmatica osservata
Circa 3 anni
Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inclusa la pendenza
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La velocità di filtrazione glomerulare sarà stimata utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) basata sulla creatinina sierica
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goldfinch Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFB-887-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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