Un estudio abierto a largo plazo de GFB-887 en pacientes con enfermedades renales glomerulares
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Goldfinch Bio, Inc.
Este es un estudio abierto de Fase 2 que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de GFB-887 en pacientes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) y enfermedad de cambios mínimos resistente al tratamiento (TR-MCD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá a los participantes del ensayo de dosis ascendente múltiple GFB-887 en curso.
Los participantes pasarán a un nivel de dosis de 200 mg una vez al día, independientemente de la dosis recibida en el estudio anterior, aunque el equipo de revisión de datos (DRT) y Medical Monitor pueden optar por disminuir o aumentar la dosis para minimizar los eventos adversos o mejorar la eficacia clínica.
El DRT también puede optar por cambiar los niveles de dosificación debido a los datos emergentes sobre GFB-887.
Los participantes tomarán GFB-887 una vez al día en casa.
Se realizará una visita telefónica en la Semana 4 y en la Semana 8 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
Los participantes regresarán a la clínica para visitas de seguimiento en las semanas 12, 24, 36, 48 y cada 24 semanas a partir de entonces durante aproximadamente 3 años desde el momento de la primera dosis del participante para evaluar la seguridad a largo plazo y la durabilidad de la respuesta (hasta a aproximadamente 13 visitas programadas en la clínica).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Kidney and Hypertension Center - Apple Valley
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology)
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Boise Kidney and Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- NANI Research, LLC
-
-
Michigan
-
Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- St. Clair Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-2743
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Tranquility Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Utah Kidney Center
-
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Medical Research Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con FSGS/TR-MCD que hayan completado la fase de tratamiento de un estudio clínico de intervención con GFB-887. Los participantes que fueron interrumpidos por el aumento de la proteinuria de un estudio de intervención GFB-887 pueden ser considerados para la inscripción luego de consultar con el Monitor Médico.
- Los participantes que se inscribieron en cualquier otro estudio de intervención durante el tiempo entre la finalización del estudio de intervención GFB-887 anterior y este estudio pueden ser considerados para la inscripción luego de consultar con el Monitor Médico.
Criterio de exclusión:
- El participante no puede tomar medicamentos orales.
- El participante tiene una condición médica inestable basada en el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio, los ECG, los signos vitales o es inestable a juicio del investigador, lo que representaría un riesgo para el participante o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
- Evidencia de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a cualquier componente del producto en investigación GFB-887
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte de dosis de 200 mg
Los participantes que recibieron GFB-887 o placebo en GFB-887-201 recibirán GFB-887 a un nivel de dosis diaria de 200 mg independientemente del nivel de dosis original.
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GFB-887 es un potente inhibidor de molécula pequeña de TRPC5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
|
Aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reducción en la relación proteína:creatinina en la orina (UPCR) desde el inicio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Porcentaje de reducción en la relación proteína:creatinina en la orina (UPCR) desde el inicio
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Aproximadamente 3 años
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Proporción de participantes que lograron el estado de remisión parcial modificada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Proporción de participantes que lograron el estado de remisión parcial modificada
|
Aproximadamente 3 años
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Proporción de participantes que alcanzan el estado de remisión completa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Proporción de participantes que alcanzan el estado de remisión completa
|
Aproximadamente 3 años
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Proporción de participantes con una disminución de UPCR de al menos un 30 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Proporción de participantes con una disminución de UPCR de al menos un 30 % desde el inicio
|
Aproximadamente 3 años
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Proporción de participantes con una disminución de UPCR de al menos 40 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Proporción de participantes con una disminución de UPCR de al menos 40 % desde el inicio
|
Aproximadamente 3 años
|
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Proporción de participantes con una disminución de UPCR de al menos el 50 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Proporción de participantes con una disminución de UPCR de al menos el 50 % desde el inicio
|
Aproximadamente 3 años
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|
Tiempo hasta la reducción porcentual máxima en UPCR desde el inicio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Tiempo hasta la reducción porcentual máxima en UPCR desde el inicio
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Aproximadamente 3 años
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Resumen de las concentraciones plasmáticas farmacocinéticas (PK): proporcionalidad de la dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Proporcionalidad de dosis de GFB-887
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Aproximadamente 3 años
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Resumen de las concentraciones de FC en plasma (AUCinf)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
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Aproximadamente 3 años
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Resumen de las concentraciones de FC en plasma (AUClast)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable
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Aproximadamente 3 años
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Resumen de las concentraciones de PK en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Concentración plasmática máxima observada
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Aproximadamente 3 años
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Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), incluida la pendiente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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La tasa de filtración glomerular se estimará utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) basada en la creatinina sérica
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Aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFB-887-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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