スポーツ障害に関する基礎研究事業

I. 研究の背景 「バイオテクノロジー開発のための第 12 次 5 カ年計画」では、国家生物科学施設の建設要件が明確に提示され、生物技術管理情報データベースと生物学的サンプルリソースデータベース。バイオバンクは主に、ヒト臓器組織、全血、血漿、血清、生物学的液体または処理された生物学的サンプルを含む、健康および病気の有機体の生体高分子、細胞、組織および器官の標準化された収集、処理、保管、および適用を指します(DNA、RNA、タンパク質など)。標準化された品質管理、情報管理、およびサンプルのアプリケーション システムの確立50万人のボランティアからサンプルを収集し、綿密に監視します。同時に、国内外の研究たとえば、ヨーロッパでは、ヨーロッパ 10 か国の 23 のサンプル センターで 520,000 人を対象とした遺伝子研究が実施されています。人類の遺伝資源の保護と合理的な使用は非常に重要です.豊富で大量のサンプル資源の適切な収集は、生物学的および医学的研究に大きな価値をもたらすに違いありません.

スポーツ医学研究所、北京大学第 3 病院は最大のスポーツ医学センターであり、約 120000 m 年 MenZhenLiang 以来、ほぼ 10000 年が経過し、手術前に検査室で血液サンプルを採血し、手術が完了した後、組織サンプルの損傷を取り除きます。手術の最後に、医療廃棄物のために、医療廃棄物処理によって、サンプルは高い研究価値を持っています.形態学的、遺伝的および分子メカニズム研究4-6、サンプル組織の病理学的スライス、遺伝子配列決定およびその他の研究方法を含むことから、スポーツ医学関連疾患の分野は、より深い理解を持ち、将来の研究者の予約プラットフォームにサンプルを提供し、スポーツ医学研究所ライブラリのサンプルを構築します。

スポーツによる怪我や関節の構造異常は、多因子の原因です。 このプロジェクトの設立と、北京医科大学第三病院のスポーツ医学研究所に入院した変形性関節症を含むスポーツ外傷患者の術中組織、血液、唾液サンプルの収集を通じて、感受性遺伝子および分子シグナル伝達経路の解剖学的形態および組織病理学的研究の方向性などは、変形性変形性関節症の病因を含むスポーツ傷害を調査するため、スポーツ外傷関連疾患の病因、診断、治療のための、サンプル間の複数横断比較研究にも使用できます。新しいアイデアや方法を提供するために、アスリートの選択、アスリートの特別なトレーニング プラン、より的を絞った提案を提供するスポーツ モード。

Ⅱ．研究目的

1. 臨床検査終了後、手術中に廃棄された血液、組織、体液は「変形性関節症、十字靭帯損傷、膝蓋骨脱臼、円板状半月板に関連するスポーツ障害に関する基礎研究プロジェクト」の構築のために保管されます。等々"。
2. 「変形性変形性関節症、十字靭帯損傷、膝蓋骨脱臼、円盤状半月板などのスポーツ障害に関連するスポーツ障害に関する基礎研究事業」のサンプルを用いて、スポーツ障害の発症機序、新たな治療法、スポーツ障害を改善する治療技術に関する関連研究を行います。効能。

III.実験計画：

1. 生体試料の採取 1.1 試料採取の対象者 外来患者、入院患者、経過観察患者、変形性変形性関節症、十字靭帯損傷、膝蓋骨脱臼、円盤状半月板の患者の三等血族または近親者のうち、当研究所に入院した者北京大学第三病院のスポーツ医学が自発的にバイオベースに登録しました。

1.2 サンプルの収集と保存

1. スポーツ外傷手術を受ける患者については、主に術中の組織断端 (2 ピースに分割) と残りの全血サンプル (1.5 mL/ピース、合計 3 ピース) を収集しました。 一方、一部のサンプルについては、遺伝子情報を抽出して保存しました。プロジェクトサンプルの標準化された操作プロセスに厳密に従って、サンプルは倉庫で個別に処理および保管され、-80℃の超低温冷蔵庫または-196℃で保管されます。液体窒素タンク。患者関連の画像および手術データは、病院システムによって記録および保存されました。
2. 残りの全血サンプル (1.5 mL/ピース、合計 3 個) および唾液サンプル (約 3 mL/ピース) は、手術を受ける患者を除く他の被験者から主に採取されました。 同時に、一部のサンプルの遺伝子情報が抽出され、保存されました。プロジェクトサンプルの標準化された操作プロセスに厳密に従って、サンプルは倉庫で個別に処理および保存され、-80℃の超低温冷蔵庫または-196℃の液体窒素タンク。関連する画像および手術データは、以前の医療記録から記録されたか、被験者自身によって提供されました。

2. バイオバンクの保存と管理 バイオバンクは、サンプルの保管、処理、および管理に関して、中華人民共和国の人類遺伝資源の管理に関する規則に厳密に準拠しています。

2.1 サンプル倉庫保管の品質管理 プロジェクトサンプルの標準化された操作プロセスに厳密に従って、サンプルは倉庫で個別に処理および保管され、-80℃の超低温冷蔵庫または-196℃の液体窒素タンクに保管されます。組織サンプル、血液、および唾液サンプルの抽出。サンプルの総数が少なくとも 1ug であることを確認し、サンプルの OD 260/280 が 2.0 に近いことを確認します。

2.2 サンプル情報の管理 サンプル情報は、北京大学第三病院のバイオバンク情報管理システムによって電子的に管理されました。オペレーターによって署名されています。

2.3 サンプル環境の安全性 サンプルの環境安全性は、北京大学第三病院のバイオバンクの基準に従って管理されています。 温度、湿度、環境の自動モニタリングシステムを採用し、サンプルをリアルタイムで収集して記録します。異常が発生した場合、システムはSMSを通じて当院のスポーツ医学研究所のバイオバンクの管理スタッフに通知します。

2.4 サンプルの定期的な品質検査 品質検査は、北京大学第三病院のバイオバンクの基準に従って実施されました。 DNA、RNA、組織サンプル、および細胞活性の品質テストは、その後の研究のためにサンプルから得られた結果の正確性を確保するために定期的に実施されました。

3. 生体試料に関する基礎研究 採取した生体試料の配列を解析し、遺伝子情報、組織形態、関連する生体分子の発現決定・解析を行いました。

四、データ管理:

1. データ入力：

   被験者の元の観察記録に従って、研究者はタイムリーにデータを完成させ、修正し、症例報告書に記入します。主任研究者がレビューして署名した後、アンケートは臨床研究データ管理者に送信する必要があります。タイムリーな方法。

2. データの検証と管理の内容と方法:

   すべての症例報告フォームがエラーなしでチェックされると、データ管理者はデータベース検査レポートを作成します。これには、調査の完了ステータス (除外リストを含む)、包含/除外基準、完全性チェック、論理的一貫性チェック、外れ値データ チェック、タイムウィンドウチェック、有害事象チェックなど

   監査会議では、主任研究者、データ管理者、および統計学者が、被験者のインフォームド コンセントへの署名およびデータベース調査報告書で提起さ​​れた質問について決定を下し、監査報告書を作成します。 同時にデータベースがロックされます。

3. データのアーカイブ:

必要に応じてデータ入力と検証を行った後、症例報告フォームは番号順にアーカイブされ、将来の参照用に検索ディレクトリが記入されます。 データベース、検査手順、分析手順、分析結果、コードブック、および説明ファイルを含む電子データ ファイル異なるディスクまたは記録媒体上の複数のバックアップに分類して保存する必要があります。 損傷を防ぐために、これらは適切に保管する必要があります。元のファイルはすべて、指定された期間保管する必要があります。

五、安全性評価：

この研究への参加に関連する特別なリスクはありません。外科医による手術方法の選択。 したがって、術前準備、術中手術および手術効果に変化はなく、関連するリスクもありません。

この研究への参加により、病歴や病気の問い合わせ、身体検査の内容、血液検査、X線、CT、MRI、Bモード超音波などの補助検査が増加することはなく、料金が増加することはありません。

Ⅵ．被験者の保護 (インフォームド コンセント、被験者の利益とリスク、機密保持、利益相反、その他の倫理的配慮) 中国の関連法規に従い、研究開始前に、研究者は被験者に背景について書面および口頭で説明する必要があります。 、性質、重要性、手順、利点、リスク、および研究の中止などについて説明し、各被験者（または被験者の法定代理人）が署名したインフォームドコンセントを取得する必要があります。インフォームドコンセントフォームには日付が付けられ、そのコピーが保管されます研究者と被験者によって別々に。

七、研究管理

1. スキーム変更（プロジェクト開始後のスキーム変更の原則とプロセスを定義する）研究プロトコルのこの部分の変更の改訂では、イベント率の変化によるサンプルサイズの調整、または分析計画の改訂など、統計的影響を考慮に入れる必要があります。
2. 品質管理（プロジェクト監理計画）：

具体的な監視内容は次のとおりです。

1. 検証スキームは、承認のために倫理委員会に提出されるものとします。
2. この検証に参加した研究者は、検証前、検証中、検証後に、臨床検証の標準操作手順に誠実に従っていました。
3. 検証プロセス中、研究者は CRF のデータの正確性と完全性を監視しました。
4. 症例報告フォームの要件に従って、研究者は、症例報告フォームの内容が真実で信頼できるものであることを保証するために、CRF にすべての内容を忠実に、慎重に、慎重に記録する必要があります。
5. データの信頼性を確保し、臨床検証におけるすべての結論が元のデータに基づいていることを確認し、臨床検証とデータ処理において適切なデータ管理手段を講じる必要があるため、臨床検証におけるすべての観察結果と所見を検証する必要があります。

3. 早期終了:

研究の早期終了の原則と治療法を定義します。たとえば、次のとおりです。

試験中に重大な副作用が発生した場合、臨床試験は時間内に終了する必要があります。

臨床試験の実施において深刻な逸脱が発見され、外科的治療の有効性を評価することは困難でした。

申請者が中止を申し出た場合、または運営者が実験の中止を申し出た場合。