Sportsérülésekkel kapcsolatos alapkutatási projektek

I. Kutatási előzmények A "Biotechnológia-fejlesztés tizenkettedik ötéves tervében" egyértelműen előtérbe kerülnek az országos biológiai tudományos létesítmények építésének követelményei, valamint az országos biológiai központ megépítése, amely magában foglalja a biológiai technológia-menedzsment információs adatbázist, ill. biológiai mintaforrás adatbázis. A Biobank elsősorban egészséges és beteg szervezetek biomakromolekuláinak, sejtjeinek, szöveteinek és szerveinek szabványosított gyűjtésére, feldolgozására, tárolására és alkalmazására vonatkozik, beleértve az emberi szervszöveteket, teljes vért, plazmát, szérumot, biológiai folyadékot vagy feldolgozott biológiai mintákat (DNS, RNS, fehérje stb.). Szabványosított minőség-ellenőrzési, információkezelési és minták alkalmazási rendszerének létrehozása 1. 1987-ben az American Institute of Cancer Research létrehozta a rákminták biobankját. Az Egyesült Királyság Biobankot 1999-ben hozták létre 500 000 önkéntestől gyűjtsön mintát és szorosan kövesse nyomon.Ugyanakkor a hazai és külföldi kutatás intézmények is közösen építenek és osztanak meg biobankokat.Európa például 520 000 ember bevonásával végzett genetikai vizsgálatokat 10 európai ország 23 mintaközpontjában.Az emberi genetikai erőforrások fontos stratégiai erőforrások, Kína egyedülálló előnye az emberi genetikai erőforrás, hatékony Az emberi genetikai erőforrások védelme és ésszerű felhasználása nagyon fontos. A bőséges és nagy mintaforrások megfelelő gyűjtése nagy értéket jelent a biológiai és orvosi kutatás számára 3.

Sportorvosi intézet, a Pekingi Egyetem harmadik kórháza a legnagyobb sportorvosi központ, mintegy 120 000 m éves MenZhenLiang, közel 10 000 éve, hogy a műtét előtt laboratóriumi vizsgálatok során vérmintákat kivéreztessünk, a művelet befejezése után a szövetminták károsodását megtisztítjuk. a műtét végén, az orvosi hulladékhoz, az orvosi hulladék kezelésével, de a minták magas kutatási értékkel bírnak.A morfológiai, genetikai és molekuláris mechanizmusok 4-6. vizsgálatától kezdve a mintaszövet patológiás szeleteire, génszekvenálásra és egyéb kutatási módszerekre A sportgyógyászattal kapcsolatos betegségek területe mélyebb ismeretekkel rendelkezik, és mintákat biztosít a jövő kutatóinak tartalék platformon, a sportorvosi intézet könyvtárának mintáinak felépítéséhez.

A sportsérülések és az ízületi szerkezeti rendellenességek több tényezőt is okozhatnak. Ennek a projektnek a létrehozása és az intraoperatív szövet-, vér- és nyálminták gyűjtése a Pekingi Orvostudományi Egyetem Harmadik Kórházának Sportorvostudományi Intézetébe felvett, sportsérüléseken, köztük degeneratív osteoarthritisben szenvedő betegektől. érzékenységi gének és molekuláris jelátviteli utak az anatómiai morfológiához és a kórszövettani vizsgálati irányhoz stb., minták közötti többszörös transzverzális összehasonlító kutatásokhoz is alkalmasak a sportsérülések, beleértve a degeneratív osteoarthritis patogenezisét, a sportsérülésekkel kapcsolatos betegségek etiológiája, diagnózisa, kezelése új ötleteket és módszereket nyújtani, valamint a sportolók kiválasztását, a sportolók speciális edzésterveit, sportolási módot, hogy célzottabb javaslatokat adjunk.

II. Kutatási célok

1. A laboratóriumi vizsgálat elvégzése után a műtét során eldobott vérmintákat és szövetminták, testnedvek megőrzésre kerülnek a "Degeneratív osteoarthritishez, keresztszalag sérüléshez, térdkalács elmozduláshoz, diszkoid meniszkuszhoz kapcsolódó sportsérülések alapkutatási projektje" elkészítéséhez. stb".
2. Használja a "Degeneratív osteoarthritishez, keresztszalag-sérüléshez, térdkalács-elmozduláshoz, diszkoid meniszkuszhoz és egyéb sportsérülésekhez kapcsolódó sportsérülésekkel foglalkozó alapkutatási projekt" mintáit, hogy végezzen kapcsolódó kutatásokat a sportsérülések mechanizmusáról, valamint új kezelési módszerekről és kezelési technikákról a sérülések javítása érdekében. hatékonyság.

III. Kísérleti terv:

1. Biológiai mintavétel 1.1. A mintagyűjtés célcsoportja Az intézetbe került degeneratív osteoarthritisben, keresztszalag-sérülésben, térdkalács-diszlokációban, discoid meniszkuszban szenvedő betegek ambuláns, fekvőbeteg, utánkövető betegek és harmadosztályú vérrokonai vagy közeli hozzátartozói. A Pekingi Egyetem Harmadik Kórházának sportorvoslása önkéntesen beiratkozott a biobázisba.

1.2 Mintagyűjtés és megőrzés

1. Sportsérüléses műtéten átesett betegeknél főként intraoperatív szövetcsonkot (2 darabra osztva) és a maradék teljes vérmintákat (1,5 ml/db, összesen 3 db) gyűjtöttük. Időközben néhány minta esetében genetikai információt kinyertek és megőriztek. A projektminták szabványos működési folyamatának szigorú betartása mellett a mintákat a raktárban külön dolgozzák fel és tárolják, és -80 ℃ ultraalacsony hőmérsékletű hűtőszekrényben vagy -196 ℃ hőmérsékleten tárolják. folyékony nitrogén tartály.A betegekkel kapcsolatos képalkotó és műtéti adatokat a kórházi rendszer rögzítette és elmentette.
2. A fennmaradó teljes vérmintákat (1,5 ml/db, összesen 3 db) és nyálmintákat (kb. 3 ml/db) főként a többi alanytól vettünk, kivéve a műtéten átesett betegeket. Ezzel egyidejűleg egyes minták genetikai információi is kinyerésre és tárolásra kerültek. A projektminták szabványos működési folyamatának szigorú betartása mellett a minták feldolgozása és tárolása a raktárban elkülönítve történik, és a -80℃-os ultraalacsony hőmérsékletű hűtőszekrényben, ill. -196 ℃ folyékony nitrogén tartály. A releváns képalkotó és sebészeti adatokat korábbi orvosi feljegyzésekből rögzítették, vagy maguk az alanyok szolgáltatták.

2. Biobank megőrzése és kezelése A biobank szigorúan betartja a Kínai Népköztársaság emberi genetikai erőforrások kezeléséről szóló előírásait a minták tárolására, feldolgozására és kezelésére vonatkozóan.

2.1 Mintaraktározás minőségellenőrzése A projektminták szabványosított működési folyamatának szigorú betartása mellett a mintákat a raktárban külön dolgozzák fel és tárolják, és -80 ℃ ultraalacsony hőmérsékletű hűtőszekrényben vagy -196 ℃ folyékony nitrogén tartályban tárolják. szövetminták, vér- és nyálminták kinyerése, győződjön meg arról, hogy a minták teljes száma legalább 1 ug, és gondoskodjon arról, hogy a minta OD 260/280 közel legyen 2,0-hoz.

2.2 Mintainformáció-kezelés A mintainformációkat a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház biobank információkezelő rendszere kezelte elektronikusan. Vezessen teljes körű működési nyilvántartást, beleértve a mintafeldolgozást, a csomagolást, a raktározást, a minőségellenőrzést, a fagyasztást-olvadást, a veszteségjelentést stb., valamint a vonatkozó dokumentumokat. az üzemeltető írja alá.

2.3 A mintakörnyezet biztonsága A minták környezetbiztonságát a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház biobankjának szabványa szerint kezeljük. A minták valós idejű gyűjtésére és rögzítésére automatikus hőmérséklet-, páratartalom- és környezetfigyelő rendszer kerül bevezetésre. Bármilyen rendellenesség esetén a rendszer SMS-ben értesíti kórházunk Sportorvosi Intézetének biobankjának vezetőit.

2.4 A minták rendszeres minőségellenőrzése A minőségi vizsgálatokat a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház biobankjának szabványai szerint végeztük. A DNS, RNS, szövetminták és sejtaktivitás minőségi vizsgálatát rendszeresen elvégezték, hogy a mintákból nyert eredmények pontosak legyenek a későbbi vizsgálatokhoz.

3. Biológiai mintákkal kapcsolatos alapkutatások Az összegyűjtött biológiai mintákat genetikai információ, szöveti morfológia, valamint rokon biomolekulák expressziós meghatározása és elemzése céljából szekvenáltam és elemeztem.

Négy, adatkezelés:

1. Adatbevitel:

   Az alanyok eredeti megfigyelési nyilvántartása szerint a kutatók időben, kiegészítik, helyesbítik és törlik az adatokat az esetjelentési űrlapon. A kérdőívet a vizsgálatvezető általi áttekintés és aláírás után a klinikai vizsgálati adatkezelőnek kell elküldeni. időben.

2. Az adatok ellenőrzésének és kezelésének tartalma és módjai:

   Az összes esetjelentési űrlap hibamentes ellenőrzésekor az adatkezelő megírja az adatbázis-ellenőrzési jelentést, amely tartalmazza a vizsgálat befejezésének állapotát (beleértve a kizárások listáját), a felvételi/kizárási kritériumokat, az integritás-ellenőrzést, a logikai konzisztencia ellenőrzését, a kiugró adatok ellenőrzését, időablak ellenőrzése, nemkívánatos események ellenőrzése stb.

   Az ellenőrzési értekezleten a vezető kutató, adatkezelő és statisztikusok döntenek az alanyok tájékozott hozzájárulásának aláírásáról, valamint az adatbázis-vizsgálati jelentésben felvetett kérdésekről, és megírják az ellenőrzési jelentést. Az adatbázis ezzel egyidejűleg zárolva lesz.

3. Adatok archiválása:

Az adatbevitelt és szükség szerinti ellenőrzést követően az esetjelentési űrlapot sorszámozott sorrendben archiválni kell, és a visszakeresési könyvtárral kitölteni kell, hogy a későbbiekben tájékozódhasson. Elektronikus adatfájlok, beleértve az adatbázisokat, ellenőrzési eljárásokat, elemzési eljárásokat, elemzési eredményeket, kódkönyveket és magyarázó fájlokat, osztályozni kell, és több biztonsági másolatban kell tárolni különböző lemezeken vagy adathordozókon. Megfelelően tárolni kell őket a sérülések elkerülése érdekében. Minden eredeti fájlt a meghatározott ideig meg kell őrizni.

V. Biztonsági értékelés:

A vizsgálatban való részvétel nem jár különösebb kockázattal. A szövetminták mintavételi folyamata nem befolyásolja a betegek műtét előtti vérvizsgálatainak és vizsgálatainak mennyiségét és minőségét, sem a betegek műtéti módszerét, sem a a műtéti módszer kiválasztása a sebész által. Emiatt a preoperatív felkészülésben, az intraoperatív műtétben és a műtéti hatásban nem lesz változás, és nem lesznek kapcsolódó kockázatok.

A jelen tanulmányban való részvétel nem növeli a kórelőzmény- és betegséglekérdezések számát, a fizikális vizsgálat tartalmát, a vérvizsgálatokat, a kiegészítő vizsgálatokat, mint például a röntgen, a CT, az MRI és a B-módú ultrahang, és nem növeli a díjakat.

VI. Az alany védelme (tájékozott beleegyezés, az alany előnyei és kockázatai, bizalmas kezelés, összeférhetetlenség és egyéb etikai megfontolások) A vonatkozó kínai törvények és szabályozások szerint a vizsgálat megkezdése előtt a kutató írásban és szóban magyarázatot ad az alanyoknak a háttérről. , a vizsgálat természete, jelentősége, lépései, előnyei, kockázatai és visszavonása stb., valamint minden alany (vagy az alany törvényes képviselője) által aláírt, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni. külön a vizsgáló és az alany.

Hét, kutatásmenedzsment

1. Sémamódosítás (a sémamódosítás alapelvének és menetének meghatározása a projekt indulása után) Előfordulhat, hogy a kutatók úgy találták, hogy a bevonási kritériumoknak való tartós be nem tartás okozta a változást, vagy az is, hogy a felvételi kritériumok túl szigorúak voltak Az újoncok száma túl alacsony volt. A vizsgálati protokoll e részének módosításainak felülvizsgálata során figyelembe kell venni minden statisztikai hatást, például a minta méretének módosítását az események gyakoriságának változása miatt, vagy az elemzési terv felülvizsgálatát.
2. Minőségirányítás (projektfelügyeleti terv):

A speciális megfigyelési tartalmak a következők:

1. Az ellenőrzési rendszert jóváhagyásra be kell nyújtani az etikai bizottsághoz.
2. A validálásban részt vevő kutatók lelkiismeretesen követték a klinikai validáció szokásos működési eljárásait a validálás előtt, alatt és után.
3. Az ellenőrzési folyamat során a kutató figyelemmel kísérte a CRF-ben szereplő adatok helyességét és integritását.
4. Az esetbeszámoló űrlap követelményei szerint a kutatóknak hűségesen, körültekintően és körültekintően kell rögzíteniük minden tartalmat a CRF-ben, hogy az esetbeszámoló űrlap tartalma igaz és megbízható legyen.
5. A klinikai validálás során minden megfigyelést és megállapítást ellenőrizni kell az adatok megbízhatóságának biztosítása érdekében, annak biztosítása érdekében, hogy a klinikai validáció minden következtetése az eredeti adatokból származzon, és megfelelő adatkezelési intézkedéseket kell hozni a klinikai validálás és adatfeldolgozás során.

3. Korai felmondás:

Határozza meg a tanulmány korai befejezésének elveit és kezelését, például:

Ha a vizsgálat során súlyos mellékhatások lépnek fel, a klinikai vizsgálatot időben be kell fejezni.

A klinikai vizsgálatok végrehajtása során súlyos eltéréseket találtak, és nehéz volt értékelni a sebészeti kezelés hatékonyságát.

A kérelmező kéri a kísérlet megszüntetését, vagy az adminisztráció kéri a kísérlet megszüntetését.