Projets de recherche fondamentale liés aux blessures sportives

I. Contexte de la recherche Dans le "douzième plan quinquennal pour le développement de la biotechnologie", les exigences pour la construction d'installations nationales de sciences biologiques sont clairement énoncées, et la construction d'un centre biologique national, qui comprend la base de données d'informations sur la gestion de la technologie biologique et base de données sur les ressources d'échantillons biologiques. La biobanque fait principalement référence à la collecte, au traitement, au stockage et à l'application normalisés de biomacromolécules, de cellules, de tissus et d'organes d'organismes sains et malades, y compris les tissus d'organes humains, le sang total, le plasma, le sérum, les fluides biologiques ou les échantillons biologiques traités (ADN, ARN, protéines, etc.). Établir un système normalisé de contrôle de la qualité, de gestion de l'information et d'application pour les échantillons 1. En 1987, l'Institut américain de recherche sur le cancer a créé une biobanque d'échantillons de cancer. collecter et surveiller de près des échantillons de 500 000 volontaires. Dans le même temps, la recherche nationale et étrangère les institutions créent et partagent également des biobanques conjointement. L'Europe, par exemple, a mené des études génétiques impliquant 520 000 personnes dans 23 centres d'échantillonnage dans 10 pays européens. Les ressources génétiques humaines sont des ressources stratégiques importantes, la Chine a un avantage unique en matière de ressources génétiques humaines, efficaces la protection et l'utilisation rationnelle des ressources génétiques humaines sont très importantes. Une collecte appropriée de ressources d'échantillons abondantes et importantes est vouée à apporter une grande valeur à la recherche biologique et médicale 3.

Institut de médecine sportive, le troisième hôpital de l'Université de Pékin est le plus grand centre de médecine sportive, environ 120000 m ans MenZhenLiang, près de 10000 ans depuis, avant l'opération, exsanguez des échantillons de sang dans des tests de laboratoire, après l'achèvement de l'opération, nettoyez les dommages des échantillons de tissus à la fin de la chirurgie, pour les déchets médicaux, par le traitement des déchets médicaux, mais les échantillons ont une valeur de recherche élevée. De l'étude des mécanismes morphologiques, génétiques et moléculaires 4-6, pour les échantillons de tranches pathologiques de tissus, le séquençage des gènes et d'autres méthodes de recherche pour le domaine des maladies liées à la médecine du sport ont une compréhension plus approfondie et fournissent des échantillons pour la plate-forme de réserve des futurs chercheurs, afin de créer des échantillons de la bibliothèque de l'institut de médecine du sport.

Les blessures sportives et les anomalies structurelles articulaires sont des causes multifactorielles. Grâce à la mise en place de ce projet et à la collecte d'échantillons peropératoires de tissus, de sang et de salive de patients souffrant de blessures sportives, y compris d'arthrose dégénérative, admis à l'Institut de médecine du sport du troisième hôpital de l'Université de médecine de Pékin, pour échantillonner au niveau micro de les gènes de susceptibilité et les voies de signalisation moléculaire à la morphologie anatomique et à la direction de l'étude histopathologique, etc., peuvent également être utilisés pour la recherche de comparaisons transversales multiples entre des échantillons, afin d'étudier les blessures sportives, y compris la pathogenèse de l'arthrose dégénérative, pour l'étiologie, le diagnostic et le traitement des maladies liées aux traumatismes sportifs pour fournir de nouvelles idées et méthodes,Et la sélection des athlètes, des plans d'entraînement spéciaux pour les athlètes, le mode sport pour fournir des suggestions plus ciblées.

II. Objectifs de recherche

1. Après l'achèvement de l'examen de laboratoire, les échantillons de sang et les échantillons de tissus et les fluides corporels jetés pendant l'opération sont conservés dans le but de construire le "Projet de recherche fondamentale sur les blessures sportives liées à l'arthrose dégénérative, aux lésions du ligament croisé, à la luxation de la rotule, au ménisque discoïde etc".
2. Utilisez les échantillons du "Projet de recherche fondamentale sur les blessures sportives liées à l'arthrose dégénérative, aux lésions du ligament croisé, à la luxation de la rotule, au ménisque discoïde et à d'autres blessures sportives" pour mener des recherches connexes sur le mécanisme des blessures sportives, les nouvelles méthodes de traitement et les techniques de traitement pour améliorer le efficacité.

III. Conception expérimentale:

1. Prélèvement d'échantillons biologiques 1.1 Population cible du prélèvement Patients ambulatoires, hospitalisés, patients de suivi et parents consanguins de troisième classe ou proches de patients atteints d'arthrose dégénérative, lésion du ligament croisé, luxation rotulienne, ménisque discoïde admis à l'Institut de Médecine du sport du Troisième Hôpital de l'Université de Pékin inscrit volontairement à la biobase.

1.2 Prélèvement et conservation des échantillons

1. Pour les patients subissant une chirurgie pour blessures sportives, le moignon de tissu peropératoire (divisé en 2 morceaux) et les échantillons de sang total restants (1,5 mL/morceau, un total de 3 morceaux) ont été principalement prélevés. Pendant ce temps, les informations génétiques ont été extraites et conservées pour certains échantillons. En stricte conformité avec le processus de fonctionnement standardisé des échantillons de projet, les échantillons sont traités et stockés séparément dans l'entrepôt, et stockés dans le réfrigérateur à ultra-basse température de -80℃ ou -196℃ réservoir d'azote liquide. Les données d'imagerie et chirurgicales relatives au patient ont été enregistrées et sauvegardées par le système hospitalier.
2. Les échantillons de sang total restants (1,5 ml/pièce, 3 pièces au total) et les échantillons de salive (environ 3 ml/pièce) ont été principalement prélevés sur les autres sujets, à l'exception des patients subissant une intervention chirurgicale. Dans le même temps, les informations génétiques de certains échantillons ont été extraites et stockées. En stricte conformité avec le processus de fonctionnement standardisé des échantillons de projet, les échantillons sont traités et stockés séparément dans l'entrepôt, et stockés dans le réfrigérateur à ultra-basse température de -80 ℃ ou -Réservoir d'azote liquide à 196℃. Des données d'imagerie et chirurgicales pertinentes ont été enregistrées à partir de dossiers médicaux antérieurs ou fournies par les sujets eux-mêmes.

2. Conservation et gestion de la biobanque La biobanque est en stricte conformité avec le Règlement de la République populaire de Chine sur la gestion des ressources génétiques humaines pour le stockage, le traitement et la gestion des échantillons.

2.1 Contrôle de la qualité de l'entreposage des échantillons En stricte conformité avec le processus de fonctionnement normalisé des échantillons de projet, les échantillons sont traités et stockés séparément dans l'entrepôt, et stockés dans le réfrigérateur à ultra-basse température de -80℃ ou le réservoir d'azote liquide de -196℃. extraction d'échantillons de tissus, d'échantillons de sang et de salive, assurez-vous que le nombre total d'échantillons est d'au moins 1 ug et assurez-vous que la DO 260/280 de l'échantillon est proche de 2,0.

2.2 Gestion des informations sur les échantillons Les informations sur les échantillons ont été gérées électroniquement par le système de gestion des informations de la biobanque du troisième hôpital de l'Université de Pékin. Conservez des enregistrements complets des opérations, y compris le traitement des échantillons, l'emballage, l'entreposage, l'inspection de la qualité, le gel-dégel, les rapports de perte, etc., et les documents pertinents. signé par l'opérateur.

2.3 Sécurité de l'environnement des échantillons La sécurité environnementale des échantillons est gérée selon les normes de la biobanque du troisième hôpital universitaire de Pékin. Un système de surveillance automatique de la température, de l'humidité et de l'environnement est adopté pour collecter et enregistrer les échantillons en temps réel. En cas d'anomalie, le système informera le personnel de direction de la biobanque de l'Institut de médecine sportive de notre hôpital par SMS.

2.4 Contrôle régulier de la qualité des échantillons Des tests de qualité ont été effectués selon les normes de la biobanque du troisième hôpital universitaire de Pékin. Des tests de qualité de l'ADN, de l'ARN, des échantillons de tissus et de l'activité cellulaire ont été effectués régulièrement pour garantir l'exactitude des résultats obtenus à partir des échantillons pour les études ultérieures.

3. Recherche fondamentale liée aux échantillons biologiques Les échantillons biologiques collectés ont été séquencés et analysés pour l'information génétique, la morphologie des tissus, la détermination de l'expression et l'analyse des biomolécules apparentées.

Quatre, gestion des données :

1. La saisie des données:

   Selon les enregistrements d'observation originaux des sujets, les chercheurs rempliront, corrigeront et effaceront les données en temps opportun dans le formulaire de rapport de cas. Après avoir été examiné et signé par l'investigateur principal, le questionnaire doit être envoyé à l'administrateur des données de l'étude clinique dans un manière opportune.

2. Contenu et méthodes de vérification et de gestion des données :

   Lorsque tous les formulaires de rapport de cas sont vérifiés sans erreur, le gestionnaire de données rédigera le rapport d'inspection de la base de données, qui comprend le statut d'achèvement de l'étude (y compris la liste des exclusions), les critères d'inclusion/exclusion, le contrôle d'intégrité, le contrôle de cohérence logique, le contrôle des données aberrantes, vérification de la fenêtre de temps, vérification des événements indésirables, etc.

   Lors de la réunion d'audit, l'investigateur principal, l'administrateur des données et les statisticiens prendront des décisions sur la signature par les sujets du consentement éclairé et des questions soulevées dans le rapport d'inspection de la base de données, et rédigeront le rapport d'audit. La base de données sera verrouillée en même temps.

3. Archivage des données :

Après la saisie des données et la vérification requise, le formulaire de rapport de cas doit être archivé dans l'ordre numéroté et rempli avec le répertoire de récupération pour référence future. Les fichiers de données électroniques, y compris les bases de données, les procédures d'inspection, les procédures d'analyse, les résultats d'analyse, les livres de codes et les fichiers explicatifs, doivent être classés et stockés dans plusieurs sauvegardes sur différents disques ou supports d'enregistrement. Ils doivent être correctement stockés pour éviter tout dommage. Tous les fichiers originaux doivent être conservés pendant la période spécifiée.

V. Évaluation de la sécurité :

Il n'y a pas de risque particulier associé à la participation à cette étude. Le processus d'échantillonnage des échantillons de tissus n'affectera pas la quantité et la qualité des tests sanguins et des examens des patients avant la chirurgie, ni la méthode chirurgicale des patients, ni la choix de la méthode chirurgicale par le chirurgien. Par conséquent, il n'y aura aucun changement dans la préparation préopératoire, l'opération peropératoire et l'effet chirurgical, et il n'y aura pas de risques associés.

La participation à cette étude n'augmentera pas les antécédents médicaux et les demandes de renseignements sur la maladie, le contenu de l'examen physique, les tests sanguins, les examens auxiliaires tels que les rayons X, la tomodensitométrie, l'IRM et l'échographie en mode B, et n'augmentera aucun frais.

VI. Protection du sujet (consentement éclairé, avantages et risques du sujet, confidentialité, conflit d'intérêts et autres considérations éthiques) Conformément aux lois et réglementations chinoises pertinentes, avant le début de l'étude, le chercheur doit donner des explications écrites et orales aux sujets concernant le contexte , nature, importance, étapes, avantages, risques et retrait de l'étude, etc., et un consentement éclairé signé par chaque sujet (ou représentant légal du sujet) doit être obtenu. Le formulaire de consentement éclairé est daté et sa copie est conservée séparément par l'investigateur et le sujet.

Sept, gestion de la recherche

1. Modification du schéma (définir le principe et le processus de modification du schéma après le démarrage du projet) Il se peut que les chercheurs aient constaté que le non-respect persistant des critères d'inclusion a causé le changement, ou il se peut que les critères d'inclusion soient trop stricts et que le nombre de Le nombre de recrues était trop faible. La révision des modifications apportées à cette partie du protocole d'étude doit tenir compte de tout effet statistique, tel que l'ajustement de la taille de l'échantillon en raison de modifications des taux d'événements ou la révision du plan d'analyse.
2. Management de la qualité (plan de suivi de projet) :

Le contenu spécifique de la surveillance comprend :

1. Le schéma de vérification est soumis au comité d'éthique pour approbation.
2. Les chercheurs participant à cette validation ont scrupuleusement suivi les modes opératoires normalisés de validation clinique avant, pendant et après la validation.
3. Au cours du processus de vérification, le chercheur a surveillé l'exactitude et l'intégrité des données dans le CRF.
4. Selon les exigences du formulaire de rapport de cas, les chercheurs doivent enregistrer fidèlement, soigneusement et soigneusement tout le contenu dans le CRF pour s'assurer que le contenu du formulaire de rapport de cas est vrai et fiable.
5. Toutes les observations et tous les résultats de la validation clinique doivent être vérifiés pour garantir la fiabilité des données, s'assurer que toutes les conclusions de la validation clinique sont dérivées des données originales, et des mesures appropriées de gestion des données doivent être prises lors de la validation clinique et du traitement des données.

3. Résiliation anticipée :

Définir les principes et le traitement de l'arrêt prématuré des études, tels que :

Si des effets indésirables graves surviennent au cours de l'essai, l'essai clinique doit être interrompu à temps.

De graves déviations ont été constatées dans la mise en œuvre des essais cliniques et il a été difficile d'évaluer l'efficacité du traitement chirurgical.

Le demandeur demande l'arrêt ou l'administration demande l'arrêt de l'expérience.