Grunnleggende forskningsprosjekter knyttet til idrettsskader

I. Forskningsbakgrunn I "Twelfth Five-Ear Plan for Biotechnology Development" er kravene til bygging av nasjonale biologiske vitenskapsanlegg klart fremsatt, og bygging av et nasjonalt biologisk senter, som inkluderer biologisk teknologistyringsinformasjonsdatabase og biologisk prøveressursdatabase.Biobank refererer hovedsakelig til standardisert innsamling, prosessering, lagring og anvendelse av biomakromolekyler, celler, vev og organer fra friske og sykdomsorganismer, inkludert menneskelig organvev, fullblod, plasma, serum, biologisk væske eller bearbeidede biologiske prøver (DNA, RNA, protein, etc.). Etablere et standardisert kvalitetskontroll, informasjonshåndtering og søknadssystem for prøver 1. I 1987 etablerte American Institute of Cancer Research en biobank med kreftprøver. Den britiske biobanken ble opprettet i 1999 for å samle inn og nøye overvåke prøver fra 500 000 frivillige.Samtidig kan innenlandsk og utenlandsk forskning institusjoner bygger og deler biobanker i fellesskap. Europa, for eksempel, har utført genetiske studier som involverer 520 000 mennesker i 23 prøvesentre i 10 europeiske land. Menneskelige genetiske ressurser er viktige strategiske ressurser, Kina har en unik fordel av menneskelige genetiske ressurser, effektive beskyttelse og rasjonell bruk av menneskelige genetiske ressurser er svært viktig.Riktig samling av rikelige og store prøveressurser vil garantert gi stor verdi for biologisk og medisinsk forskning 3.

Idrettsmedisinsk institutt, Peking University tredje sykehus er det største idrettsmedisinske senteret, ca 120 000 m år MenZhenLiang, nesten 10 000 år siden, før operasjonen ekssanguinate assay blodprøver i laboratorietester, etter fullføringen av operasjonen rydde opp i skaden av vevsprøver på slutten av operasjonen, for medisinsk avfall, ved medisinsk avfallsbehandling, men prøvene har høy forskningsverdi.Fra å inkludere morfologisk, genetisk og molekylær mekanismestudie 4-6, for prøvevevspatologiske skiver, gensekvensering og andre forskningsmetoder til feltet av idrettsmedisin relaterte sykdommer har en dypere forståelse, og gir prøver for fremtidige forskere reserve plattform, for å bygge prøver av idrettsmedisin institutt bibliotek.

Idrettsskader og strukturelle avvik i leddene er flerfaktorårsaker. Gjennom etableringen av dette prosjektet og innsamling av intraoperativt vev, blod- og spyttprøver fra pasienter med idrettsskader, inkludert degenerativ slitasjegikt, innlagt ved Institutt for idrettsmedisin ved det tredje sykehuset ved Beijing Medical University, For å prøve fra mikronivå av mottakelighetsgener og molekylære signalveier til anatomisk morfologi og histopatologisk studieretning, og så videre, kan også for multiple tverrgående sammenligningsforskning mellom prøver, for å undersøke idrettsskader, inkludert patogenese av degenerativ artrose, for idrettstraumerelatert sykdomsetiologi, diagnose, behandling å gi nye ideer og metoder,Og valg av idrettsutøvere, idrettsutøvere spesielle treningsplaner, sportsmodus for å gi mer målrettede forslag.

II. Forskningsmål

1. Etter at laboratorieundersøkelsen er fullført, beholdes blodprøvene og vevsprøvene og kroppsvæskene som ble kassert under operasjonen med det formål å bygge "Grunnleggende forskningsprosjekt om idrettsskader relatert til degenerativ artrose, korsbåndsskade, patelladislokasjon, diskoid menisk og så videre".
2. Bruk prøvene fra "Grunnleggende forskningsprosjekt om idrettsskader relatert til degenerativ osteoarthritis, korsbåndsskade, patelladislokasjon, discoid menisk og annen sportsskade" for å utføre relatert forskning på mekanismen for idrettsskader, nye behandlingsmetoder og behandlingsteknikker for å forbedre effektivitet.

III. Eksperimentelt design:

1. Biologisk prøvetaking 1.1 Målpopulasjon for prøvetaking Polikliniske pasienter, inneliggende pasienter, oppfølgingspasienter og tredjeklasses blodpårørende eller nære pårørende til pasienter med degenerativ artrose, korsbåndskade, patellaluksasjon, diskoid menisk som var innlagt ved Institutt for Idrettsmedisin ved det tredje sykehuset ved Peking University meldte seg frivillig inn i biobasen.

1.2 Prøveinnsamling og konservering

1. For pasienter som gjennomgikk idrettsskadekirurgi ble det hovedsakelig tatt inn intraoperativ vevsstump (delt i 2 stykker) og gjenværende fullblodsprøver (1,5 mL/stk, totalt 3 stk). I mellomtiden ble genetisk informasjon trukket ut og bevart for noen prøver. I streng overensstemmelse med den standardiserte operasjonsprosessen for prosjektprøver, behandles og lagres prøvene separat på lageret, og lagres i -80 ℃ ultralav temperatur kjøleskap eller -196 ℃ tank for flytende nitrogen. Pasientrelatert bildediagnostikk og kirurgiske data ble registrert og lagret av sykehussystemet.
2. De resterende fullblodprøvene (1,5 ml/stk, totalt 3 stk) og spyttprøver (ca. 3 mL/stk) ble hovedsakelig tatt fra de andre forsøkspersonene bortsett fra pasientene som skulle opereres. Samtidig ble genetisk informasjon fra noen prøver trukket ut og lagret.I strengt samsvar med den standardiserte operasjonsprosessen for prosjektprøver, behandles og lagres prøvene separat på lageret, og lagres i -80 ℃ ultralav temperatur kjøleskap eller -196 ℃ tank for flytende nitrogen. Relevante bilde- og kirurgiske data ble registrert fra tidligere medisinske journaler eller gitt av forsøkspersonene selv.

2. Bevaring og forvaltning av biobank Biobanken er i streng overensstemmelse med Folkerepublikken Kinas forskrifter om forvaltning av menneskelige genetiske ressurser for lagring, behandling og håndtering av prøver.

2.1 Kvalitetskontroll av prøvelager I strengt samsvar med den standardiserte operasjonsprosessen for prosjektprøver, behandles og lagres prøvene separat på lageret, og lagres i -80 ℃ ultralav temperatur-kjøleskap eller -196 ℃ flytende nitrogentank. uttak av vevsprøver, blod- og spyttprøver, sikre at det totale antall prøver er minst 1ug, og sikre at prøven OD 260/280 er nær 2,0.

2.2 Prøveinformasjonshåndtering Prøveinformasjonen ble administrert elektronisk av biobankinformasjonsstyringssystemet til Peking University Third Hospital. Hold full driftsregistrering inkludert prøvebehandling, pakking, lagring, kvalitetsinspeksjon, fryse-tine, tapsrapportering, etc., og relevante dokumenter signert av operatøren.

2.3 Sikkerhet for prøvemiljøet Miljøsikkerheten til prøvene styres i henhold til standarden til biobanken til Peking University Third Hospital. Automatisk overvåkingssystem for temperatur, fuktighet og miljø er tatt i bruk for å samle inn og registrere prøvene i sanntid.I tilfelle av unormalt, vil systemet informere ledelsen i biobanken til Institutt for idrettsmedisin på sykehuset vårt via SMS.

2.4 Regelmessig kvalitetskontroll av prøver Kvalitetstester ble utført i henhold til standardene til biobanken til Peking University Third Hospital. Kvalitetstester av DNA, RNA, vevsprøver og celleaktivitet ble utført regelmessig for å sikre nøyaktigheten av resultatene oppnådd fra prøvene for påfølgende studier.

3. Grunnforskning knyttet til biologiske prøver De innsamlede biologiske prøvene ble sekvensert og analysert for genetisk informasjon, vevsmorfologi og ekspresjonsbestemmelse og analyse av relaterte biomolekyler.

Fire, databehandling:

1. Dataregistrering:

   I henhold til de originale observasjonsregistrene til forsøkspersonene, vil forskerne rettidig, fullstendig, korrigere og tydelig data inn i saksrapportskjemaet. Etter å ha blitt gjennomgått og signert av hovedetterforskeren, bør spørreskjemaet sendes til administratoren for kliniske studiedata i en rettidig måte.

2. Innhold og metoder for dataverifisering og administrasjon:

   Når alle saksrapportskjemaer er sjekket uten feil, vil dataansvarlig skrive databaseinspeksjonsrapporten, som inkluderer studiens fullføringsstatus (inkludert listen over ekskluderinger), inkluderings-/eksklusjonskriterier, integritetssjekk, logisk konsistenssjekk, avvikende datasjekk, tidsvindusjekk, sjekk av uønskede hendelser osv.

   På tilsynsmøtet vil hovedetterforsker, dataadministrator og statistikere ta beslutninger om forsøkspersoners signering av informert samtykke og spørsmål som tas opp i databaseinspeksjonsrapporten, og skrive revisjonsrapporten. Databasen vil være låst samtidig.

3. Dataarkivering:

Etter datainntasting og verifikasjon etter behov, skal saksrapportskjemaet arkiveres i nummerert rekkefølge og fylles ut med gjenfinningskatalogen for fremtidig referanse. Elektroniske datafiler, inkludert databaser, inspeksjonsprosedyrer, analyseprosedyrer, analyseresultater, kodebøker og forklarende filer, skal klassifiseres og lagres i flere sikkerhetskopier på forskjellige disker eller opptaksmedier. De bør oppbevares riktig for å forhindre skade. Alle originalfiler skal oppbevares i den angitte tidsperioden.

V. Sikkerhetsevaluering:

Det er ingen spesiell risiko forbundet med deltakelse i denne studien. Prøvetakingsprosessen av vevsprøver vil ikke påvirke mengden og kvaliteten på blodprøver og undersøkelser av pasienter før operasjon, den vil heller ikke påvirke operasjonsmetoden til pasienter, og vil heller ikke påvirke valg av operasjonsmetode av kirurgen. Derfor vil det ikke være noen endring i preoperativ forberedelse, intraoperativ operasjon og kirurgisk effekt, og det vil ikke være noen relaterte risikoer.

Deltakelse i denne studien vil ikke øke eventuelle sykehistorie og sykdomshenvendelser, innhold i fysisk undersøkelse, blodprøver, hjelpeundersøkelser som røntgen, CT, MR og B-modus ultralyd, og vil ikke øke noen gebyrer.

VI. Emnets beskyttelse (informert samtykke, emnets fordeler og risikoer, konfidensialitet, interessekonflikt og andre etiske hensyn) I henhold til relevante kinesiske lover og forskrifter, før studiestart, skal forskeren gi skriftlige og muntlige forklaringer til emnene angående bakgrunnen , art, betydning, trinn, fordeler, risikoer og tilbaketrekking av studien, etc., og et informert samtykke signert av hvert forsøksperson (eller juridisk representant for forsøkspersonen) skal innhentes. Skjemaet for informert samtykke er datert og kopien oppbevares separat av etterforsker og forsøksperson.

Syv, forskningsledelse

1. Ordningsendring (definer prinsipp og prosess for ordningsendring etter at prosjektet starter) Det kan være at forskerne fant vedvarende manglende overholdelse av inklusjonskriteriene forårsaket endringen, eller det kan være at inklusjonskriteriene var for strenge og antall rekruttering var for lav. Revisjon av endringer i denne delen av studieprotokollen bør ta hensyn til eventuelle statistiske effekter, som justering av utvalgsstørrelse på grunn av endringer i hendelsesrater, eller revisjon av analyseplanen.
2. Kvalitetsstyring (prosjekttilsynsplan):

Spesifikt overvåkingsinnhold inkluderer:

1. Verifikasjonsordningen skal forelegges etisk komité for godkjenning.
2. Forskerne som deltok i denne valideringen fulgte samvittighetsfullt standard operasjonsprosedyrer for klinisk validering før, under og etter valideringen.
3. Under verifikasjonsprosessen overvåket forskeren riktigheten og integriteten til dataene i CRF.
4. I henhold til kravene i saksrapportskjemaet bør forskere trofast, nøye og nøye registrere alt innhold i CRF for å sikre at innholdet i saksrapportskjemaet er sant og pålitelig.
5. Alle observasjoner og funn i klinisk validering bør verifiseres for å sikre påliteligheten til data, sikre at alle konklusjoner i klinisk validering er utledet fra originale data, og passende datahåndteringstiltak bør tas i klinisk validering og databehandling.

3. Tidlig oppsigelse:

Definer prinsippene og behandlingen for tidlig avslutning av studiet, for eksempel:

Hvis det oppstår alvorlige bivirkninger i studien, bør den kliniske studien avsluttes i tide.

Det ble funnet alvorlige avvik i gjennomføringen av kliniske studier og det var vanskelig å evaluere effekten av kirurgisk behandling.

Søker ber om avslutning eller administrasjonen ber om avslutning av forsøket.