스포츠 부상 관련 기초 연구 프로젝트

I. 연구 배경 "생명공학 발전을 위한 12.5 5개년 계획"에는 국가 생물과학 시설 건설에 대한 요구 사항이 명확하게 제시되어 있으며, 생물 기술 관리 정보 데이터베이스 및 생물학적 샘플 리소스 데이터베이스. 바이오뱅크는 주로 인간 장기 조직, 전혈, 혈장, 혈청, 생물학적 유체 또는 처리된 생물학적 샘플을 포함하여 건강한 질병 유기체의 생체 거대 분자, 세포, 조직 및 기관의 표준화된 수집, 처리, 저장 및 적용을 의미합니다. (DNA, RNA, 단백질 등) 시료에 대한 표준화된 품질관리, 정보관리 및 응용시스템 구축 500,000명의 지원자로부터 샘플을 수집하고 면밀히 모니터링합니다.동시에 국내외 연구 기관들도 공동으로 바이오뱅크를 구축하고 공유하고 있습니다. 예를 들어, 유럽은 유럽 10개국의 23개 샘플 센터에서 520,000명을 대상으로 유전자 연구를 수행했습니다. 인간 유전자원은 중요한 전략적 자원이며, 중국은 인간 유전자원의 독특한 이점을 가지고 있습니다. 인간 유전자원의 보호와 합리적 이용은 매우 중요합니다. 풍부하고 큰 표본 자원의 적절한 수집은 생물학 및 의학 연구에 큰 가치를 제공할 수밖에 없습니다. 3.

스포츠 의학 연구소, 북경 대학 세 번째 병원은 약 120,000m 년 MenZhenLiang, 약 10,000년 이후 가장 큰 스포츠 의학 센터입니다. 수술 종료 시, 의료폐기물, 의료폐기물 처리에 의해 샘플은 연구 가치가 높습니다. 형태학적, 유전적 및 분자적 메커니즘 연구 4-6을 포함하여 샘플 조직 병리학적 절편, 유전자 시퀀싱 및 기타 연구 방법에서 스포츠 의학 관련 질병 분야는 더 깊은 이해를 가지고 있으며, 스포츠 의학 연구소 도서관의 샘플을 구축하기 위해 미래 연구자 예비 플랫폼을 위한 샘플을 제공합니다.

스포츠 부상과 관절의 구조적 이상은 복합적인 원인입니다. 이 프로젝트의 설립과 베이징 의과 대학 제3병원 스포츠 의학 연구소에 입원한 퇴행성 골관절염을 포함한 스포츠 부상 환자의 수술 중 조직, 혈액 및 타액 샘플 수집을 통해 해부학적 형태 및 조직병리학적 연구 방향 등에 대한 감수성 유전자 및 분자 신호 경로 등은 스포츠 외상 관련 질병 병인, 진단, 치료를 위해 퇴행성 골관절염 병인을 포함한 스포츠 부상을 조사하기 위해 샘플 간의 다중 횡단 비교 연구를 위해 가능합니다. 새로운 아이디어와 방법을 제공하고, 선수 선택, 선수 특별 훈련 계획, 스포츠 모드를 통해 더 많은 목표 제안을 제공합니다.

II. 연구 목표

1. 실험실 검사 완료 후, 수술 중 폐기된 혈액 및 조직 및 체액은 ​​"퇴행성 골관절염, 십자인대 손상, 슬개골 탈구, 원반형 반월상연골염 관련 스포츠 손상 기초 연구 프로젝트" 구축 목적으로 보관됩니다. 등등".
2. "퇴행성 골관절염, 십자인대 손상, 슬개골 탈구, 원반형 반월상 연골 및 기타 스포츠 손상 관련 스포츠 손상 기초 연구 프로젝트" 샘플을 활용하여 스포츠 손상의 메커니즘, 새로운 치료 방법 및 치료 기술에 대한 관련 연구 수행 효능.

III. 실험적 설계:

1. 생체시료채취 1.1 시료채취 대상 외래환자, 입원환자, 추적관찰환자 및 본원에 입원한 퇴행성 골관절염, 십자인대손상, 슬개골 탈구, 원판상 반월상 연골 환자의 3급 혈족 또는 가까운 친족 자발적으로 바이오베이스에 등록된 북경 대학 제3병원의 스포츠 의학.

1.2 샘플 수집 및 보존

1. 스포츠 손상 수술을 받는 환자의 경우 주로 수술 중 조직 그루터기(2개로 분할)와 나머지 전혈 검체(1.5mL/개, 총 3개)를 채취하였다. 한편, 일부 시료에 대해서는 유전정보를 추출하여 보존하였다. 프로젝트 시료의 표준화된 운영 프로세스에 따라 시료를 가공하여 별도 창고에 보관하고 -80℃ 초저온 냉장고 또는 -196℃에 보관한다. 액체 질소 탱크. 병원 시스템에서 환자 관련 영상 및 수술 데이터를 기록하고 저장했습니다.
2. 남은 전혈 시료(1.5 mL/개, 총 3개)와 타액 시료(약 3 mL/개)는 주로 수술을 받는 환자를 제외한 나머지 피험자들로부터 채취하였다. 동시에 일부 샘플의 유전 정보를 추출하여 보관하고 있습니다. 프로젝트 샘플의 표준화된 운영 프로세스에 따라 샘플을 별도로 가공하여 창고에 보관하고 -80℃ 초저온 냉장고 또는 -196℃ 액체 질소 탱크. 관련 영상 및 수술 데이터는 이전 의료 기록에서 기록하거나 피험자가 직접 제공했습니다.

2. 바이오뱅크 보존 및 관리 바이오뱅크는 샘플 보관, 처리 및 관리를 위한 인간 유전자원 관리에 관한 중화인민공화국 규정을 엄격히 준수합니다.

2.1 검체보관 품질관리 프로젝트 검체의 표준화 작업공정에 따라 검체를 가공하여 창고에 별도로 보관하고 -80℃ 초저온냉장고 또는 -196℃ 액체질소탱크에 보관한다. 조직 샘플, 혈액 및 타액 샘플을 추출하려면 총 샘플 수가 최소 1ug인지 확인하고 샘플 OD 260/280이 2.0에 가까운지 확인합니다.

2.2 검체정보 관리 북경대학교 제3병원 바이오뱅크 정보관리시스템에서 검체정보를 전자적으로 관리하였다. 검체가공, 포장, 보관, 품질검사, 동결융해, 분실신고 등의 전체 운영기록과 관련 문서를 보관한다. 운영자가 서명했습니다.

2.3 시료 환경의 안전 시료의 환경 안전은 북경대학교 제3병원 바이오뱅크의 표준에 따라 관리됩니다. 온도, 습도, 환경에 대한 자동 모니터링 시스템을 채택하여 실시간으로 검체를 수집하여 기록합니다. 이상이 있을 경우 저희 병원 스포츠의학연구원 바이오뱅크 관리진에게 SMS로 알려드립니다.

2.4 샘플의 정기 품질 검사 북경대학교 제3병원 바이오뱅크의 기준에 따라 품질 테스트를 실시하였다. 후속 연구를 위해 샘플에서 얻은 결과의 정확성을 보장하기 위해 DNA, RNA, 조직 샘플 및 세포 활동의 품질 테스트를 정기적으로 수행했습니다.

3. 생체시료 관련 기초연구 수집된 생체시료를 염기서열분석하여 유전정보, 조직형태, 관련 생체분자의 발현결정 및 분석을 수행하였다.

네, 데이터 관리:

1. 데이터 입력:

   피험자의 원래 관찰 기록에 따라 연구원은 적시에 데이터를 완료하고 수정하여 사례 보고서 형식으로 정리합니다. 주임 조사자가 검토하고 서명한 후 설문지는 임상 연구 데이터 관리자에게 보내야 합니다. 적시에.

2. 데이터 검증 및 관리의 내용 및 방법:

   모든 증례 보고 양식이 오류 없이 확인되면 데이터 관리자는 연구 완료 상태(제외 목록 포함), 포함/제외 기준, 무결성 검사, 논리적 일관성 검사, 이상치 데이터 검사, 시간대 확인, 부작용 확인 등

   감사 회의에서 연구책임자, 데이터 관리자 및 통계학자는 피험자의 사전 동의 서명 및 데이터베이스 검사 보고서에서 제기된 질문에 대해 결정하고 감사 보고서를 작성합니다. 동시에 데이터베이스가 잠깁니다.

3. 데이터 보관:

필요에 따라 데이터 입력 및 검증 후 사례 보고서 양식은 번호순으로 보관하고 나중에 참조할 수 있도록 검색 디렉토리에 채워야 합니다. 데이터베이스, 검사 절차, 분석 절차, 분석 결과, 코드북 및 설명 파일을 포함한 전자 데이터 파일, 서로 다른 디스크 또는 기록 매체에 여러 백업으로 분류하여 저장해야 합니다. 훼손되지 않도록 잘 보관하여야 합니다. 모든 원본 파일은 지정된 기간 동안 보관합니다.

V. 안전성 평가:

이 연구에 참여하는 것과 관련하여 특별한 위험은 없습니다. 조직 샘플의 샘플링 과정은 수술 전 환자의 혈액 검사 및 검사의 양과 질에 영향을 미치지 않으며 환자의 수술 방법에 영향을 미치지 않으며 환자에게 영향을 미치지 않습니다. 외과 의사의 수술 방법 선택. 따라서 수술 전 준비, 수술 중 수술 및 수술 효과에 변화가 없으며 관련 위험이 없습니다.

이 연구에 참여하면 병력 및 질병 문의, 신체 검사 내용, 혈액 검사, X-ray, CT, MRI 및 B-모드 초음파와 같은 보조 검사가 증가하지 않으며 비용이 증가하지 않습니다.

VI. 피험자 보호(정보에 입각한 동의, 피험자의 이익 및 위험, 기밀 유지, 이해 상충 및 기타 윤리적 고려) 관련 중국 법률 및 규정에 따라 연구 시작 전에 연구자는 연구 배경에 대해 피험자에게 서면 및 구두 설명을 제공해야 합니다. , 연구의 성격, 의의, 단계, 이점, 위험 및 철회 등을 확인하고 각 피험자(또는 피험자의 법정대리인)가 서명한 피험자 동의서를 받아야 합니다. 피험자 동의서는 날짜가 기재되어 있으며 사본은 보관됩니다. 조사자와 피험자에 의해 별도로.

일곱, 연구 관리

1. 체계 수정(프로젝트 시작 후 체계 수정의 원칙 및 프로세스 정의) 연구원이 포함 기준을 지속적으로 준수하지 않아 변경이 발생했거나 포함 기준이 너무 엄격하고 연구 계획서의 이 부분에 대한 변경 사항의 개정은 사건 비율의 변경으로 인한 표본 크기 조정 또는 분석 계획의 개정과 같은 모든 통계적 영향을 고려해야 합니다.
2. 품질관리(사업감리계획서) :

구체적인 모니터링 내용은 다음과 같습니다.

1. 검증 계획은 승인을 위해 윤리 위원회에 제출되어야 합니다.
2. 이 검증에 참여하는 연구원들은 검증 전, 도중 및 후에 임상 검증을 위한 표준 운영 절차를 양심적으로 따랐습니다.
3. 검증 과정에서 연구원은 CRF 데이터의 정확성과 무결성을 모니터링했습니다.
4. 증례보고 양식의 요구 사항에 따라 연구자는 증례 보고서 양식의 내용이 진실하고 신뢰할 수 있도록 CRF의 모든 내용을 충실하고 신중하고 신중하게 기록해야 합니다.
5. 임상 밸리데이션의 모든 관찰 및 결과는 데이터의 신뢰성을 보장하기 위해 검증되어야 하고, 임상 밸리데이션의 모든 결론이 원본 데이터에서 파생되었음을 보장해야 하며, 임상 밸리데이션 및 데이터 처리에서 적절한 데이터 관리 조치가 취해져야 합니다.

3. 조기 종료:

다음과 같이 연구 조기 종료에 대한 원칙과 치료를 정의합니다.

임상시험에서 중대한 이상반응이 발생하면 임상시험을 적시에 종료해야 합니다.

임상시험 시행에서 심각한 편차가 발견되어 외과적 치료의 효과를 평가하기 어려웠다.

신청자가 종료를 요청하거나 관리자가 실험 종료를 요청합니다.