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乳がん患者におけるトラスツズマブ関連心毒性のリスク評価モデル

2021年7月4日 更新者：Peking University Third Hospital
当院の既存の臨床データに基づいて、TRC（トラスツズマブ関連心毒性）リスクの予測値を持つ危険因子をスクリーニングし、TRCのリスク予測モデルを構築するために後ろ向き研究を実施した。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

トラスツズマブによる心毒性のある乳癌患者を症例群として選択し、心毒性のない乳癌患者を対照群として選択した。 症例群と対照群の臨床ベースラインデータ、心エコー検査パラメータおよび血清マーカーを比較して、TRC のリスクを予測する可能性のある危険因子を見つけました。 対象因子を単変量解析および多変量ロジスティック回帰分析により分析し、TRCリスク予測モデルを構築した。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Peking、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は全員、HER2陽性乳がんと診断され、すでにトラスツズマブ治療を受けている18歳以上の女性であった。

説明

包含基準:

  1. 当院でHER2陽性乳がんと診断され治療を受けている女性患者さん。
  2. 化学療法または放射線療法と組み合わせた外科的治療はNCCNガイドラインに従って完了し、トラスツズマブの標準治療を少なくとも半年以上受けた。

（3）心機能（心エコー検査またはバイオマーカーを含む）は、トラスツズマブ治療前の3か月以内に少なくとも1回評価され、治療中または治療後に少なくとも1回、心臓関連検査が実施されました。

(4) 症例データを完成させます。

除外基準:

  1. トラスツズマブによる適切な治療を受けていない患者、または治療を受けてから半年未満の患者。
  2. トラスツズマブ治療前、治療中、または治療後に心機能評価を受けなかった患者。
  3. 症例データが欠落しているか、追跡調査ができなくなった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケースグループ
心毒性のある乳がん患者の治療のためのトラスツズマブ。
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブ [ハーセプチン] は、腫瘍細胞表面の HER-2 受容体を選択的に標的とする組換え DNA ヒト化モノクローナル抗体です。
コントロールグループ
トラスツズマブは、心毒性を示さない乳がん患者の治療に使用されます
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブ [ハーセプチン] は、腫瘍細胞表面の HER-2 受容体を選択的に標的とする組換え DNA ヒト化モノクローナル抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓毒性
時間枠：12ヶ月
無症候性 LVEF がベースライン値の 10% 以上減少するか、絶対値が 50% 未満に減少する
12ヶ月
心臓毒性
時間枠：12ヶ月
急性または慢性心不全
12ヶ月
心臓毒性
時間枠：12ヶ月
不整脈または冠状動脈性心疾患の新規または悪化
12ヶ月
心臓毒性
時間枠：12ヶ月
心筋梗塞またはその他の心臓死
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月8日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月4日

最初の投稿 (実際)

2021年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月4日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cardiotoxicity study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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